Dengvaxia
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете използвате Dengvaxia
Как да използвате Dengvaxia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dengvaxia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dengvaxia е ваксина. Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4. Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 6 до 45 години) с предшестваща инфекция с денга вирус, потвърдена с тест (вижте също точки 2 и 3).
Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes. Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми. Денга не се предава директно от човек на човек.
Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив. Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни. Също така Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична“).
Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт. Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.
За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia. Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
имате слаба имунна система (естествената защита на организма). Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия). Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на
лечението.
сте бременна или кърмите.
Ако Вие или Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали Вие или детето Ви някога сте били заразени с денга вирус и ще Ви кажат дали
трябва да се извърши тест.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако Вие или Вашето дете имате:
лека до висока температура или остро заболяване. Няма да получите Dengvaxia, докато Вие или Вашето дете не се възстановите.
някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина. Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
някога сте припадали от инжекция. Припадък или понякога падане може да се случи (предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.
алергична реакция към латекс. Върхът на капачката на предварително напълнената спринцовка съдържа естествена гума (латекс), която може да причини алергична реакция.
Не се препоръчва ваксинация, ако никога не сте живели в район, където инфекциите с денга се появяват редовно и ако планирате да пътувате само от време на време до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран. Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
След ваксинация трябва да се консултирате с лекар, ако Вие или Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари. Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи
против комари.
При деца на възраст под 6 години ваксината не трябва да се прилага.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия. В този случай Вашият лекар няма да използва
Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението. Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства.
лекарства, наречени „имуноглобулини“ или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма. В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до
6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението. Това е необходимо, защото Dengvaxia може да не подейства.
Dengvaxia може да се прилага по едно и също време с ваксината срещу дифтерия, тетанус, коклюш или рекомбинантни ваксини срещу човешки папиломавирус. Инжекциите на повече от една ваксина по едно и също време трябва да се поставят на различни места за инжектиране.
Не използвайте Dengvaxia, ако Вие или Вашата дъщеря сте бременна или кърмите. Ако Вие или Вашата дъщеря:
сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dengvaxia съдържа 41 микрограма фенилаланин във всяка доза от 0,5 ml. Фенилаланинът може да е вреден, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично нарушение, при което фенилаланинънт се натрупва, тъй като организмът не може да го отстрани по подходящ начин.
Dengvaxia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Dengvaxia съдържа 9,38 милиграма сорбитол във всяка доза от 0,5 ml.
Предишната инфекция с денга трябва да бъде потвърдена с документиран тест или да се направи тест преди ваксинацията.
Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml – една на всеки 6 месеца.
Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
ако Вие или Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция. Важно е Вие или Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
затруднено дишане
посиняване на езика или устните
обрив
подуване на лицето или гърлото
ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане.
Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато Вие или Вашето дете все още сте в клиниката или при лекаря. Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга,
която изисква настаняване в болница. Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни. Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране
на Dengvaxia.
главоболие
мускулна болка (миалгия)
общо неразположение
слабост (астения)
реакции на мястото на инжектиране: болка и зачервяване (еритема)
повишена температура.
реакции на мястото на инжектиране: посиняване (хематом), подуване и сърбеж (пруритус).
инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
замаяност
болки в гърлото (орофарингеална болка)
кашлица
гадене
повръщане
кожен обрив
болка във врата
втрисане
втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране)
кръвоизлив на мястото на инжектиране
алергични реакции
Допъ лнител ни неж ел ани реакции при в ъ зрастни : Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
подуване на жлезите (лимфаденопатия)
сухота в устата
болка в ставите (артралгия)
затопляне в мястото на инжектиране
умора
Допъ лнител ни неж ел ани реакции при д еца и юнош и ( на в ъ зраст от 6 до 17 год ини
в кл ючител но ):
хрема (ринорея)
сърбящ обрив (уртикария).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Да не се замразява.
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 – 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
* CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
** Произвежда се във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. Този продукт
съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции и солна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия. Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла. Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър и безцветен разтвор.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon Франция
Производител: SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Франция
Или
SANOFI PASTEUR NVL
Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma, UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 – 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор към инжектирането с игла. Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставен в предварително напълнената спринцовка със син етикет във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.
Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя. Иглата трябва да бъде прикрепена плътно към спринцовката чрез
завъртане с четвърт оборот.
Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение. След реконституиране Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
След пълно разтваряне, дозата 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка. За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.