Листовка: информация за потребителя

TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ланаделумаб (lanadelumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO

  3. Как да използвате TAKHZYRO

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате TAKHZYRO

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба

  
  

  1. Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва

     
     

     TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.

     
     

     За какво се използва TAKHZYRO

     
     

     TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.

     
     

     Какво е наследствен ангиоедем

     
     

     Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството. При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор“, или C1 инхибиторът не функционира правилно. Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта. Наличието на твърде много брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка в:

• ръцете и краката

• лицето, клепачите, устните или езика

• гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането

• половите органи

  Как действа TAKHZYRO

  
  

  TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин. Това спомага за намаляване на количеството на брадикинин в кръвта и предотвратява симптомите на наследствен ангиоедем.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO Не използвайте TAKHZYRO

     Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

• Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

  TAKHZYRO.

• Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен пулс, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  Документиране

  
  

  Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството. Това е с цел документиране на използваните партиди.

  
  

  Лабораторни изследвания

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали TAKHZYRO преди извършване на лабораторни изследвания за измерване на това колко добре се съсирва кръвта Ви. Това се прави, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания и това да доведе до неточни резултати.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и TAKHZYRO

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Информацията относно безопасността на TAKHZYRO по време на бременност и кърмене е ограничена. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Това лекарство повлиява пренебрежимо на способността за шофиране или работа с машини.

  
  

  TAKHZYRO съдържа натрий

  
  

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да използвате TAKHZYRO

     
     

     TAKHZYRO се предоставя в предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба като готов за употреба разтвор. Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни в нещо или имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство.

     
     

     Колко TAKHZYRO да използвате

     
     

     Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици. Ако не сте имали пристъп от много време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.

     
     

     Как да инжектирате TAKHZYRO

     
     

     Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочетете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба“.

     
     

• TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата („подкожна инжекция“).

• Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.

• Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път. Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.

• Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или мишницата.

• Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.

• Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка TAKHZYRO само веднъж.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO

  
  

  Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате TAKHZYRO

  
  

  Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между отделните дози трябва да има поне 10 дни. Ако не сте сигурни кога да инжектирате TAKHZYRO след пропусната доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO

  
  

  Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен пулс, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

     
     

• реакции на мястото на прилагане на инжекцията – симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  
  

• алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика

• замаяност, усещане за слабост

• надигнат кожен обрив

• мускулна болка

• кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате TAKHZYRO

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     TAKHZYRO300mgинжекционенразтворвпредварителнонапълненаспринцовка

     Да се съхранява в хладилник (2C - 8C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Предварително напълнените спринцовки могат да се съхраняват при температура под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.

     
     

     Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.

     Когато извадите от хладилника една предварително напълнена спринцовка от груповата опаковка, върнете останалите предварително напълнени спринцовки в хладилника, докато се наложи да се използват отново.

     
     

     Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици в предварително напълнената спринцовка или промяна на цвета на инжекционния разтвор.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TAKHZYRO

• Активното вещество е ланаделумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml разтвор.

• Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции – вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий“.

  
  

  Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката

  
  

  TAKHZYRO е бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

  
  

  TAKHZYRO се предлага като:

  • единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка по 2 ml в картонена опаковка

  • единична опаковка, съдържаща две предварително напълнени спринцовки по 2 ml в картонена опаковка

  • групови опаковки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 2 предварително напълнени спринцовки по 2 ml.

    Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

    Block 3 Miesian Plaza

    50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

    Ирландия

    Тел.: +800 66838470

    Имейл: medinfoEMEA@takeda.com

    
    

    Производител

    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

    50 – 58 Baggot Street Lower

    Dublin 2

    Ирландия

    
    

    Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

    Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

    Ирландия

    
    

    Дата на последно преразглеждане на листовката.

    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

    
    

    Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

    
    

    1. Указания за употреба

       
       

       Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за употреба преди инжектиране на TAKHZYRO. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси.

       
       

       Предназначение

       
       

       Предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO представлява устройство за инжектиране с игла, за еднократна употреба, готово за прилагане с фиксирана доза (300 mg/2 ml), предназначено за подкожно приложение на лекарствения продукт от медицински специалисти, полагащи грижи лица или за самостоятелно приложение.

       
       

       Съхраняване на TAKHZYRO

       
       

• Съхранявайте TAKHZYRO в хладилник при температура от 2°C до 8°C. Да не се замразява.

• Извадената от хладилника предварително напълнена спринцовка трябва да се съхранява при температура под 25°C и да се използва в срок от 14 дни. Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.

• Когато извадите от хладилника една предварително напълнена спринцовка от груповата опаковка, върнете останалите предварително напълнени спринцовки в хладилника, докато се наложи да се използват отново.

• Съхранявайте TAKHZYRO в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази предварително напълнената спринцовка от светлина.

• Не разклащайте TAKHZYRO.

• Съхранявайте TAKHZYRO и всички лекарства на недостъпно за деца място.

Части на предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO преди употреба (Фигура A).

Фигура A СТЪПКА 1: Подготовка за инжектиране

1. Пригответе тампон, напоен със спирт, памучен тампон/марля, лейкопласт и контейнер

   за изхвърляне на остри предмети (Фигура B) и ги поставете върху чиста равна повърхност на добре осветено място. Тези консумативи не са включени в опаковката на TAKHZYRO.

   
   

   

   
   

   Фигура Б

   
   

   б. Извадете TAKHZYRO от хладилника, отворете картонената опаковка и извадете предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO от блистера.

   
   

   • Не използвайте предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO, ако защитният стикер има видими следи от отваряне или е повреден.

     
     

   • Преди да приготвите инжекцията си, изчакайте поне 15 до 30 минути, за да достигне предварително напълнената спринцовка стайна температура.

     
     

   • Лекарството е чувствително към високи температури. Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO.

     
     

   • Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране. в. Измийте ръцете си със сапун и вода. Подсушете добре ръцете си (Фигура В).

Фигура В

г. Проверете датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета (Фигура Г).

• Не използвайте предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO, ако срокът на годност е изтекъл.

  
  

  

  
  

  Фигура Г

  
  

  д. Огледайте визуално предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO за повреди и се уверете, че лекарството е безцветно до бледожълто.

  
  

  • Не използвайте продукта, ако спринцовката е повредена – напр. спринцовката е напукана.

    
    

  • Не прилагайте, ако лекарството е с променен цвят, мътно е, има люспи или видими частици в него и се обадете на своя лекар.

    
    

  • Може да видите въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO. Това е нормално и няма да повлияе на Вашата доза.

СТЪПКА 2: Изберете и подгответе мястото на инжектиране

1. Предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO трябва да се инжектира в стомаха (коремната област), бедрото или задната страна мишницата (външната зона на мишницата не се препоръчва, ако се инжектирате самостоятелно ) (Фигура Д).

   
   

   • Важно е да редувате местата на инжектиране, за да запазите кожата си здрава.

     Всяка нова инжекция трябва да бъде направена поне на 3 cm от последното място на инжектиране.

     
     

   • Не инжектирайте в област на тялото си, където кожата е раздразнена, зачервена, насинена или инфектирана.

     
     

   • Зоната, която сте избрали за инжектиране, трябва да бъде поне на 5 cm разстояние от каквито и да е белези или от пъпа.

     

     
     

     Фигура Д

     
     

     б. Почистете мястото на инжектиране със спиртен тампон и изчакайте да изсъхне.

     
     

   • Не поставяйте пред вентилатор, нито издухвайте почистеното място.

     
     

   • Не докосвайте тази зона отново, преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.

     
     

     в. Отстранете капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO. Внимателно, но рязко, издърпайте капачката на иглата с една ръка, а с другата ръка дръжте здраво предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO. Изхвърлете капачката на иглата (Фигура Е).

     
     

   • Не поставяйте капачката на иглата отново върху предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO.

     
     

   • Не използвайте предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO, ако е била изпусната, без да е била поставена капачката на иглата, или ако иглата изглежда повредена или огъната.

     
     

   • Не докосвайте иглата, нито допускайте иглата да докосва каквото и да е.

Фигура Е СТЪПКА 3: Инжектиране на TAKHZYRO

1. Хванете предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO в едната си ръка, подобно на молив. Старайте се да не докоснете иглата и да не натиснете буталото

   (Фигура Ж).

   

   
   

   Figure Ж

   
   

   б. С другата си ръка захванете около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране.

   
   

   в. С бързо и кратко движение въведете иглата докрай в кожата. Уверете се, че иглата стои на мястото си (Фигура З).

   
   

   

   
   

   Фигура З

   
   

   г. Бавно натиснете буталото, докато цялата течност се инжектира и спринцовката се изпразни, след което внимателно отпуснете кожата.

   
   

   д. Бавно изтеглете иглата, като поддържате същия ъгъл на наклон на спринцовката

   (Фигура И).

   
   

   

   
   

   Фигура И

   е. Притиснете памучния тампон или марлята върху мястото на инжектиране, ако е необходимо, и задръжте така 10 секунди.

   
   

   • Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да има слабо кървене. Това е нормално.

     
     

   • Покрийте мястото на инжектиране с лейкопласт, ако е необходимо.

     
     

     ж. Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка TAKHZYRO.

     
     

   • Не докосвайте иглата.

     
     

   • За да избегнете наранявания с използваната игла, не поставяйте отново капачката на иглата.

     
     

   • Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки TAKHZYRO веднага след използването им в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

     
     

   • Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка TAKHZYRO, нито каквито и да е други консумативи за инжектиране.

Важно: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на недостъпно за деца място.