Kaftrio
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Film-coated tablet 75 mg/50 mg/100 mg 56 (in blister)
На едро: | 23 057,58 лв |
На дребно: | 23 087,59 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kaftrio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Kaftrio
Как да приемате Kaftrio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kaftrio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kaftrio, приеман с ивакафтор, е предназначен за пациенти на възраст 6 и повече години, които имат КФ с най-малко една F508del мутация на CFTR гена (регулатор на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза). Kaftrio е предназначен за продължително лечение.
Kaftrio действа върху белтък, наречен CFTR. Този белтък е увреден при някои хора с КФ, ако те имат мутация на CFTR гена.
Kaftrio (приеман с ивакафтор) подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция. Може също да забележите, че не се разболявате толкова често или по-лесно наддавате на тегло.
Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението с Kaftrio, особено ако Вашите кръвни изследвания са показали високи чернодробни ензими в миналото. Чернодробните ензими в кръвта може да се повишат при пациенти, приемащи Kaftrio.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като не е известно дали Kaftrio е безопасен и ефикасен при тази възрастова група.
растителни лекарства. Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут, по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Kaftrio, като повишат количеството му в организма Ви.
Kaftrio може да причини замайване. Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Обикновено Kaftrio се приема с ивакафтор.
Възраст | Сутрешна доза | Вечерна доза |
От 6 до <12 години с тегло <30 kg | 2 таблетки ивакафтор 37,5 mg/тезакафтор 25 mg/елексакафтор 50 mg | 1 таблетка ивакафтор 75 mg |
От 6 до <12 години с тегло ≥30 kg | 2 таблетки ивакафтор 75 mg/тезакафтор 50 mg/ елексакафтор 100 mg | 1 таблетка ивакафтор 150 mg |
≥12 години | 2 таблетки ивакафтор 75 mg/ тезакафтор 50 mg/елексакафтор 100 mg | 1 таблетка ивакафтор 150 mg |
Интервалът между приемите на таблетките сутрин и вечер трябва да е приблизително 12 часа. Таблетките са за перорално приложение.
сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
различни видове месо, мазна риба
авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
ядки, хранителни блокчета или напитки, съдържащи мазнини
Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут, докато приемате Kaftrio. Вижте „Kaftrio с храна и напитки“ в точка 2 за повече подробности.
Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да ги спрете.
Ако имате чернодробни проблеми, тежки или умерени по степен на тежест, Вашият лекар може да намали дозата на Вашите таблетки или да реши да спре лечението с Kaftrio. Вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“ в точка 2.
Ако сте пропуснали една доза, определете колко време е изминало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Ако са изминали повече от 6 часа:
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да приемате Kaftrio. Важно е да приемате това лекарство редовно. Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повишените чернодробни ензими в кръвта са чести при пациенти с КФ. Те могат да бъдат признак за чернодробни проблеми:
болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
загуба на апетит
гадене или повръщане
тъмна урина.
обрив (по-често при жените, отколкото при мъжете)
главоболие
замайване
инфекция на горните дихателни пътища (простуда)
орофарингеална болка (възпалено гърло)
запушен нос
стомашна или коремна болка
диария
повишени чернодробни ензими (признаци на натоварване на черния дроб)
промени на вида бактерии в лигавиците.
грип
нарушено дишане (задъхване или затруднено дишане)
ниска кръвна захар (хипогликемия)
хрема
проблеми със синусите (запушване на синусите)
зачервяване или възпаление на гърлото
ушни проблеми: ушна болка или дискомфорт, шум в ушите, възпаление на тъпанчето
усещане за световъртеж (нарушение на вътрешното ухо)
газове (флатуленция)
пъпки (акне)
кожен сърбеж
бучка в гърдата
гадене
повишена креатин фосфокиназа (признак на разграждане на мускулната тъкан), наблюдавана при кръвните изследвания
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
проблеми с гърдата и гръдното зърно: възпаление, болка
уголемяване на гърдите при мъже
повишение на кръвното налягане
хриптене
запушване на ушите (ушна конгестия).
Нежеланите реакции при юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg ивакафтор, 25 mg тезакафтор и 50 mg
елексакафтор.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ивакафтор, 50 mg тезакафтор и 100 mg елексакафтор.
Други съставки:
Ядро на таблетката: Хипромелоза (E464), хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), кроскармелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460(i)) и магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие на таблетката: Хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b), железен оксид жълт (E172) и железен оксид червен (E172).
Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Kaftrio.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки са светло оранжеви таблетки с форма на капсула, с отпечатано обозначение „T50“ от едната страна и гладки от другата страна.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки са оранжеви таблетки с форма на капсула, с отпечатано обозначение „Т100“ от едната страна и гладки от другата страна.
Kaftrio се предлага в опаковка по 56 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 14 таблетки).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Обединено кралство (Северна Ирландия)
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.