Листовка: информация за пациента

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки

ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Kaftrio и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kaftrio

  3. Как да приемате Kaftrio

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Kaftrio

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Kaftrio и за какво се използва

     
     

     Kaftrio съдържа три активни вещества: ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор. Лекарството спомага белодробните клетки да функционират по-добре при някои пациенти с кистозна фиброза (КФ). КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.

     
     

     Kaftrio, приеман с ивакафтор, е предназначен за пациенти на възраст 6 и повече години, които имат КФ с най-малко една F508del мутация на CFTR гена (регулатор на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза). Kaftrio е предназначен за продължително лечение.

     
     

     Kaftrio действа върху белтък, наречен CFTR. Този белтък е увреден при някои хора с КФ, ако те имат мутация на CFTR гена.

     
     

     Обикновено Kaftrio се приема с друго лекарство, ивакафтор. Ивакафтор спомага този белтък да функционира по-добре, докато тезакафтор и елексакафтор увеличават количеството на белтъка по клетъчната повърхност.

     
     

     Kaftrio (приеман с ивакафтор) подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция. Може също да забележите, че не се разболявате толкова често или по-лесно наддавате на тегло.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kaftrio

     
     

     Не приемайте Kaftrio:

• ако сте алергични към ивакафтор, тезакафтор, елексакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  Говорете с Вашия лекар и не приемайте таблетките, ако това се отнася за Вас.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

• Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди това сте имали чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

• Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението с Kaftrio, особено ако Вашите кръвни изследвания са показали високи чернодробни ензими в миналото. Чернодробните ензими в кръвта може да се повишат при пациенти, приемащи Kaftrio.

  Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми. Те са изброени в точка 4.

• Говорете с Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако преди сте имали такива.

  
  

• Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението с Kaftrio, ако Ви е направена

  органна трансплантация.

  
  

• Говорете с Вашия лекар, ако използвате хормонална контрацепция – например ако сте жена, която използва противозачатъчни хапчета. Това може да означава, че вероятността да получите обрив, докато приемате Kaftrio, е по-голяма.

  
  

• Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението с Kaftrio. При някои деца и юноши, използващи това лечение, е възникнало помътняване на очната леща (катаракта), без да има влияние върху зрението.

  
  

  Деца под 6-годишна възраст

  Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като не е известно дали Kaftrio е безопасен и ефикасен при тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Kaftrio

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Kaftrio, или да увеличат вероятността от нежелани реакции. По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства. Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните:

• противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции). Те включват флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.

• антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции). Те включват кларитромицин, еритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.

• противоепилептични лекарства (използвани за лечението на епилептични пристъпи или припадъци). Те включват карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

• растителни лекарства. Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).

• имуносупресори (използвани след органна трансплантация). Те включват циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус.

• сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания). Те включват дигоксин.

• антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци). Те включват варфарин.

• лекарства при диабет. Те включват глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид.

• лекарства за намаляване на холестерола в кръвта. Те включват питавастатин и розувастатин.

• лекарства за понижаване на кръвното налягане. Те включват верапамил.

  
  

  Kaftrio с храна и напитки

  Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут, по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Kaftrio, като повишат количеството му в организма Ви.

  
  

  Бременност и кърмене

• Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

  • Бременност: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност. Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.

  • Кърмене: Не е известно дали ивакафтор, тезакафтор или елексакафтор преминава в кърмата. Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за бебето Ви и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Kaftrio може да причини замайване. Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.

    
    

    Kaftrio съдържа натрий

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да приемате Kaftrio

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Обикновено Kaftrio се приема с ивакафтор.

       Препоръчителна доза за пациенти на възраст 6 и повече години

       Възраст	Сутрешна доза	Вечерна доза
       От 6 до <12 години с тегло <30 kg	2 таблетки ивакафтор 37,5 mg/тезакафтор 25 mg/елексакафтор 50 mg	1 таблетка ивакафтор 75 mg
       От 6 до <12 години с тегло ≥30 kg	2 таблетки ивакафтор 75 mg/тезакафтор 50 mg/ елексакафтор 100 mg	1 таблетка ивакафтор 150 mg
       ≥12 години	2 таблетки ивакафтор 75 mg/ тезакафтор 50 mg/елексакафтор 100 mg	1 таблетка ивакафтор 150 mg

       
       

       Интервалът между приемите на таблетките сутрин и вечер трябва да е приблизително 12 часа. Таблетките са за перорално приложение.

       Приемайте и таблетките Kaftrio, и таблетките, съдържащи ивакафтор, с храна, която съдържа мазнини. Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца. Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:

• сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад

• различни видове месо, мазна риба

• авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)

• ядки, хранителни блокчета или напитки, съдържащи мазнини

  
  

  Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут, докато приемате Kaftrio. Вижте „Kaftrio с храна и напитки“ в точка 2 за повече подробности.

  
  

  Глътнете таблетките цели. Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките, преди да ги глътнете.

  
  

  Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да ги спрете.

  
  

  Ако имате чернодробни проблеми, тежки или умерени по степен на тежест, Вашият лекар може да намали дозата на Вашите таблетки или да реши да спре лечението с Kaftrio. Вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“ в точка 2.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Kaftrio

  Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, вземете със себе си Вашето лекарство и тази листовка. Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Kaftrio

  Ако сте пропуснали една доза, определете колко време е изминало от времето, когато е трябвало да я приемете.

• Ако са изминали по-малко от 6 часа от пропуснатата доза, сутрин или вечер, приемете пропуснатата(ите) таблетка(и) при първа възможност. След това продължете с обичайната схема.

• Ако са изминали повече от 6 часа:

  • Ако сте пропуснали сутрешна доза Kaftrio, приемете я веднага, щом си спомните. Не приемайте вечерната доза ивакафтор. Приемете следващата сутрешна доза в обичайното време.

  • Ако сте пропуснали вечерна доза ивакафтор, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте до следващия ден и приемете следващата сутрешна доза Kaftrio таблетки, както обикновено.

    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

    
    

    Ако сте спрели приема на Kaftrio

    Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да приемате Kaftrio. Важно е да приемате това лекарство редовно. Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже Вашият лекар.

    
    

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    1. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Сериозни нежелани реакции

       Възможни признаци на чернодробни проблеми

       Чернодробно увреждане и влошаване на чернодробната функция при хора с тежко чернодробно заболяване. Влошаването на чернодробната функция може да бъде сериозно и може да налага трансплантация.

       Повишените чернодробни ензими в кръвта са чести при пациенти с КФ. Те могат да бъдат признак за чернодробни проблеми:

• болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област

• пожълтяване на кожата или на бялата част на очите

• загуба на апетит

• гадене или повръщане

• тъмна урина.

  Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от горните симптоми.

  
  

  Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• обрив (по-често при жените, отколкото при мъжете)

  Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите обрив.

  
  

  Други нежелани реакции, наблюдавани с Kaftrio: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• главоболие

• замайване

• инфекция на горните дихателни пътища (простуда)

• орофарингеална болка (възпалено гърло)

• запушен нос

• стомашна или коремна болка

• диария

• повишени чернодробни ензими (признаци на натоварване на черния дроб)

• промени на вида бактерии в лигавиците.

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• грип

• нарушено дишане (задъхване или затруднено дишане)

• ниска кръвна захар (хипогликемия)

• хрема

• проблеми със синусите (запушване на синусите)

• зачервяване или възпаление на гърлото

• ушни проблеми: ушна болка или дискомфорт, шум в ушите, възпаление на тъпанчето

• усещане за световъртеж (нарушение на вътрешното ухо)

• газове (флатуленция)

• пъпки (акне)

• кожен сърбеж

• бучка в гърдата

• гадене

• повишена креатин фосфокиназа (признак на разграждане на мускулната тъкан), наблюдавана при кръвните изследвания

  
  

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• проблеми с гърдата и гръдното зърно: възпаление, болка

• уголемяване на гърдите при мъже

• повишение на кръвното налягане

• хриптене

• запушване на ушите (ушна конгестия).

  
  

  Допълнителни нежелани реакции при юноши

  Нежеланите реакции при юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Kaftrio

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kaftrio

• Активни вещества: ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор.

  
  

  Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg ивакафтор, 25 mg тезакафтор и 50 mg

  елексакафтор.

  
  

  Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ивакафтор, 50 mg тезакафтор и 100 mg елексакафтор.

  
  

• Други съставки:

• Ядро на таблетката: Хипромелоза (E464), хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), кроскармелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460(i)) и магнезиев стеарат (E470b).

• Филмово покритие на таблетката: Хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b), железен оксид жълт (E172) и железен оксид червен (E172).

Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Kaftrio.

Как изглежда Kaftrio и какво съдържа опаковката

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки са светло оранжеви таблетки с форма на капсула, с отпечатано обозначение „T50“ от едната страна и гладки от другата страна.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки са оранжеви таблетки с форма на капсула, с отпечатано обозначение „Т100“ от едната страна и гладки от другата страна.

Kaftrio се предлага в опаковка по 56 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 14 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производител

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Обединено кралство (Северна Ирландия)

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Дата на последно преразглеждане на листовката

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.