Листовка: информация за потребителя

Tolura 40 mg таблетки

тeлмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

  хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Tolura и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tolura

  3. Как да приемате Tolura

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Tolura

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Tolura и за какво се използва

     
     

     Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

     
     

     Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.

     
     

     Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

     
     

     Tolura се използва също за намаляване на сърдечносъдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

     
     

  2. Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura Не приемайте Tolura

• ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

  лекарство (изброени в точка 6).

• ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна бременност - вижте точка Бременност).

• ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.

• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

  
  

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

  или заболявания:

• бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

• стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)

• чернодробно заболяване

• сърдечен проблем

• повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта)

• ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

  дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане

• повишени нива на калий в кръвта

• диабет

  
  

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:

• ако приемате дигоксин

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.

  • алискирен

    
    

    Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период (вижте точка Бременност).

    В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura. Tolura може да бъде по-малко ефективна при понижаване на кръвното налягане при чернокожи

    пациенти.

    
    

    Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

    Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Tolura”.

    
    

    Деца и юноши

    Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.

    
    

    Други лекарства и Tolura

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

    тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:

• лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

• лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

• диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).

• ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не

  приемайте Tolura” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

• дигоксин.

Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolura. Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите. Tolura не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа 149,8 mg сорбитол във всяка таблетка. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

1. Как да приемате Tolura

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolura със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tolura всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. Tolura таблетки не могат да бъдат разделяни, следователно те не са подходящи за приложение при пациенти, които се нуждаят от доза от

   20 mg телмисартан. За тези пациенти са налични еквивалентни продукти със същата активна съставка. Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.

   
   

   За намаляване на сърдечносъдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичния прием на Tolura 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.

   
   

   Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura

   Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

   фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Tolura

   Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

   след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

   
   

   Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

   
   

   Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

   
   

   Възможни нежелани реакции на Tolura

   Честинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на10души):

   Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечносъдовите инциденти.

   
   

   Нечестинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на100души):

   Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

   гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.

   
   

   Редкинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на1000души):

   Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

   
   

   Многоредкинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на10000души)

   Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

   
   

   * Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към момента не е известен.

   
   

   ** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

   

   Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

3. Как да съхранявате Tolura

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 30С.

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tolura

• Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.

• Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420)“.

Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката

Tolura 40 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални таблетки.

Tolura се предлага в блистери в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Дата на последно преразглеждане на листовката

.