Brintellix
vortioxetine
Film-coated tablet 5 mg 28 (in blister)
| На едро: | 25,09 лв |
| На дребно: | 29,36 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Film-coated tablet 10 mg 28 in blister
| На едро: | 48,06 лв |
| На дребно: | 55,46 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
вортиоксетин (vortioxetine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Brintellix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix
Как да приемате Brintellix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Brintellix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.
ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:
приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
- трамадол и подобни лекарства (силнои болкоуспокоуяващои) суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан” (използвани при лечение на мигрена)
Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.
сте имали припадъци (гърчове)
Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.
сте имали мания
имате склонност към кървене или лесно образуване на синини или ако сте бременна (вижте
„Бременност, кърмене и фертилитет“)
имате ниско ниво на натрий в кръвта
сте на 65 години или по-възрастни
имате тежко бъбречно заболяване
имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза.
имате или преди сте имали повишено налягане в окото или глаукома. Ако започнете да изпитвате болка в очите или зрението Ви се замъгли по време на лечението, свържете се с Вашия лекар.
Когато сте на лечение с антидепресанти, включително вортиоксетин, може да изпитате чувство на агресия, ажитираност, гняв и раздразнителност. Ако това се случи, трябва да говорите с Вашия лекар.
Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:
и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
сте млад човек.
Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Brintellix не се препоръчва при деца на възраст от 7 до 11 години поради липса на информация. Brintellix не трябва да се използва при юноши на възраст от 12 до 17 години, тъй като ефикасността не е доказана. Безопасността на Brintellix при юноши на възраст от 12 до 17 години е описана в точка 4.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:
фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix. Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди дазапочнете да приемате Brintellix. След спирането на Brintellix трябва да минат 14дни преди да приемете някое от тези лекарства.
моклобемид (лекарство за лечение на депресия)
селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)
линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)
лекарствени продукти със серотонинергичен ефект, напр. трамадол и подобни лекарства (силни болкоуспокояващи) и суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на „триптани” (използвани за лечение на мигрена). Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“)
литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.
лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий
рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)
карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина (разреждащи кръвта лекарства)
Лекарства, които увеличават риска от припадъци:
суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на
„триптани”
трамадол (силно болкоуспокояващо)
мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)
бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).
флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани СИОПС/СНРИ, трициклични антидепресанти
жълт кантарион (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия)
хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)
хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Ако правите уринен тест за наркотични вещества, приемът на Brintellix може да доведе до положителни резултати за метадон при използването на някои методи за тестване, дори да не приемате метадон. Ако това се случи, може да Ви бъде направен по-специфичен тест.
Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо.
Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3 месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix, могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Ако приемете Brintellix към края на бременността, може да съществува повишен риск от тежко вагинално кървене скоро след раждането, особено ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да знаят, че приемате Brintellix, за да могат да Ви посъветват.
Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Brintellix или се променя дозата.
Brintellix съ дъ рж а натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под 65-годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Вземете една таблетка с чаша вода.
Таблетката може да се приема със или без храна.
Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате
подобрение в състоянието си.
Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване.
След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи (гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром.
Приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
гадене
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
диария, запек, повръщане
виене на свят
сърбеж по цялото тяло
патологични сънища
увеличено изпотяване
Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
зачервяване
нощно потене
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
разширени зеници (мидриаза), което може да увеличи риска от глаукома (вж. точка 2)
Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания)
серотонинов синдром (виж точка 2)
алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)
Уртикария (сърбящ, надигнат обрив)
прекомерно или необяснимо кървене (включително образуване на синини, кървене от носа, стомашно-чревно и вагинално кървене)
обрив
нарушения на съня (инсомния)
ажитираност и агресия. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар (вж. точка 2).
главоболие
увеличение на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта
Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид лекарства.
Нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на вортиоксетин при юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на събития, свързани с болка в корема, и мисли за самоубийство, които са наблюдавани по-често при юноши, отколкото при възрастни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активнотовещество е вортиоксетин. Всяка фирмирана таблетка съдържа вортиоксетин (като хидробромид).
Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172)
Розова филмирана таблетка(таблетка) с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана с „TL” от едната страна и „5” от другата страна.
Brintellix фирмирани таблетки 5 mg се предлагат в блистери по 14, 28 , 98, 56 x 1, 98x 1, 126
(9 x 14), 490 (5x(98 x 1)) и в опаковки за таблетки от 100 и 200 таблетки.
Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Дания
За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Тел: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck Romania SRL Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 040-699 8200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800