Lojuxta
lomitapide
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta
Как да приемате Lojuxta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lojuxta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид. Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния
триглицерид-трансферен протеин. Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението. Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол, причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или ХоФХ). То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители. Нивата на „лошия“ холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст. „Лошият“ холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст. Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
холестерола („лош“ холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
общия холестерол
аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол“ в кръвта
триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата
ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид се разгражда в организма:
итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични инфекции);
телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции)
индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция);
дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);
ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна
(вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене“).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб. Тези нежелани реакции са описани в точка 4. Вие трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб. Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението. Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви. Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta. Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta“);
някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta“).
Трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:
лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);
комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);
глюкокортикоиди (напр. беклометазон, преднизолон), стероидни лекарства, използвани за лечение на възпаление при заболявания като тежка астма, артрит;
лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр. фосапрепитант);
лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин, такролимус);
лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин, азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. цилостазол, тикагрелор);
лекарства за лечение на стенокардия – гръдна болка, причинена от сърцето (напр. ранолазин);
лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);
лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
лекарства за лечение на диабет (напр. пиоглитазон, линаглиптин);
лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните пътища;
лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам, флуоксетин, флувоксамин);
антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
аминоглутетимид – лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;
лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);
парацетамол – за лечение на болка;
лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);
лекарства за лечение на уринарна инконтиненция (напр. пропиверин);
лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
някои билкови лекарства:
жълт кантарион (за депресия);
гинко (за подобряване на паметта);
хидрастис (за възпаление и инфекция).
Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене“);
други лекарства за понижаване на холестерола като:
статини, напр. симвастатин. Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини. Възможно е да възникнат болки в мускулите (миалгия) или слабост (миопатия). Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост. Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta“);
кумаринови антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);
лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
лекарства за лечение на стенокардия – гръдна болка, причинена от сърцето (напр. ранолазин);
лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен, амбризентан);
лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);
лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
антихистаминови лекарства за лечение на сенна хрема (напр. фексофенадин);
Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.
Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството. Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода. Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
Бременност
Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар. Ако използвате контрацептивни таблетки и страдате от епизоди на диария или повръщане, продължаващи повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за контрацепция (напр. презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след спиране на симптомите.
Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Кърмене
Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини. Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате
по-добре.
Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Тези капсули трябва да се назначат от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава
редовно.
Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден. С течение на времето Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден. Вашият лекар ще Ви каже:
каква доза да приемате и за какъв период;
кога да увеличите или да намалите дозата. Не променяйте дозата сами.
Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“).
Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата. Алтернативно, Вашият лекар може да намали дозата на Lojuxta. Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6). Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу. Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки. Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“
витамин E | 400 IU* |
Омега-3 | Приблизи- телно |
EPA | 110 mg* |
DHA | 80 mg* |
ALA | 210 mg* |
Омега-6 Линолова киселина | 200 mg* |
* IU – международни единици, mg - милиграми
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи. Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека). Признаците и симптомите на чернодробни проблеми включват:
гадене;
повръщане;
стомашна болка;
мускулни болки;
повишена температура;
пожълтяване на кожата или бялото на очите;
по-силно усещане за умора от обикновено;
усещане, че имате грип.
Възниквали са и следните други нежелани реакции:
диария;
гадене и повръщане;
стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;
намален апетит;
лошо храносмилане;
флатулентнция (газове);
запек;
загуба на тегло.
възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
регургитация (връщане на храна);
оригване;
усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
замаяност, главоболие, мигрена;
отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
промени в тестовете за съсирване на кръвта;
промени в броя на кръвните клетки;
понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;
мускулни спазми;
грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
обезводняване, сухота в устата;
повишен апетит;
парене или боцкане по кожата;
подуване на очите;
язва или болезнено място в гърлото;
повръщане на кръв;
суха кожа;
мехури;
прекомерно потене;
болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
мускулна болка;
кръв или белтък в урината;
гръдна болка;
промени в походката;
отклонения в показателите на функционалните тестове на белите дробове.
косопад (алопеция)
мускулна болка (миалгия)
загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност, умора или загуба на съзнание (дехидратация)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 °C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ломитапид.
Lojuxta 5 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 5 mg
ломитапид.
Lojuxta 10 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на
10 mg ломитапид.
Lojuxta 20 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на
20 mg ломитапид.
Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (Тип А), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат (за информация за лактоза монохидрат, вижте точка 2 под „Lojuxta съдържа лактоза“).
Състав на капсулата:
Съставът на капсулите 5 mg и 10 mg е желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).
Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.
Lojuxta 5 mg е твърда капсула с оранжево капаче/оранжево тяло, с надпис „5 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
Lojuxta 10 mg е твърда капсула с оранжево капаче/бяло тяло с надпис „10 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
Lojuxta 20 mg е твърда капсула с бяло капаче/бяло тяло с надпис „20 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
Видовете опаковки са: 28 капсули
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4 Ирландия
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Гeрмaния
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.: +44 1604 549952
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +800 44 474447
Tlf: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals SAS 235, avenue le Jour se Lève 92 100 Boulogne-Billancourt
Tél : +33 1 70 77 82 37
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Sími: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharma Italy SRL Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone)
Tel: +44 1604 549952
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.