Vaxneuvance
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaxneuvance инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (15-валентна, адсорбирана) [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed)]
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vaxneuvance и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Vaxneuvance
Как се прилага Vaxneuvance
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vaxneuvance
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vaxneuvance е пневмококова ваксина, която се прилага, за да осигури защита срещу заболявания, причинени от 15 типа бактерии, наречени Streptococcus pneumoniae или пневмококи при лица на възраст 18 и повече години.
Тези заболявания включват възпаление на белите дробове (пневмония), възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък (менингит) и тежкa инфекция на кръвта (бактериемия).
сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6), или към някоя ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да получите Vaxneuvance,
ако:
имунната Ви система е отслабена (което означава, че организмът Ви е с намалени способности да се бори срещу инфекциите) или ако приемате определени лекарства, които могат да отслабят имунната Ви система (например имуносупресори или стероиди).
имате висока температура или тежка инфекция. В тези случаи ваксинацията може да се отложи, докато се възстановите. Въпреки това, лека температура или инфекция (например при простуда) не е причина за отлагане на ваксинация.
имате някакви проблеми с кръвосъсирването, лесно Ви се образуват синини или приемате лекарства за предотвратяване на образуването на тромби.
Както всяка друга ваксина, Vaxneuvance може да не осигури пълна защита на всички хора, които са ваксинирани.
Не е установено дали Vaxneuvance може да се използва при деца и юноши под 18-годишна
възраст.
Vaxneuvance може да се прилага едновременно с противогрипната ваксина (инактивирана
противогрипна).
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства по лекарско предписание (например имуносупресори или стероиди, което може да отслаби имунната Ви система) или лекарства, които се приемат без лекарско предписание;
ако наскоро Ви е приложена или планирате приложение на друга ваксина.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Vaxneuvance не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. Някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат все пак
временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Vaxneuvance се прилага като една мускулна инжекция (за предпочитане в горната част на ръката) от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако преди това Ви е прилагана пневмококова ваксина.
Специални популации
Една инжекция Vaxneuvance може да се приложи на лица, които имат едно или повече придружаващи заболявания, които повишават риска от пневмококово заболяване (например тези, живеещи с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)).
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с приложението на Vaxneuvance, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички ваксини, Vaxneuvance може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, което може да включва:
хрипове или затруднено дишане
подуване на лицето, устните или езика
копривна треска
обрив
Следните нежелани реакции може да се наблюдават след приложение на Vaxneuvance:
болка, оток или зачервяване на мястото на инжектиране
умора
мускулни болки
главоболие
ставна болка (при тези на възраст от 18 до 49 години)
Чести (може да засегнат от 1 на 10 души):
ставна болка (при тези на възраст 50 години и повече)
гадене (при тези на възраст 18 до 49 години)
повишена температура (при тези на възраст 18 до 49 години)
сърбеж на мястото на инжектиране
замаяност (при тези на възраст 18 до 49 години)
втрисане (при тези на възраст 18 до 49 години)
Нечести (може да засегнат от 1 на 100 души):
температура (при тези на възраст 50 години и повече)
затопляне на мястото на инжектиране
посиняване на мястото на инжектиране
замаяност (при тези на възраст 50 години и повече)
гадене (при тези на възраст 50 години и повече)
повръщане
втрисане (при тези на възраст 50 години и повече)
обрив
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
алергична реакция, като копривна треска, подуване на езика, зачервяване и чувство за стягане в гърлото
Тези нежелани реакции са като цяло умерени по степен на тежест и с кратка продължителност. Кажете на медицинския специалист за тези нежелани реакции или за други необичайни
симптоми, които получите след приложение на ваксината.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„Годен до:“ и върху етикета на спринцовката след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Vaxneuvance трябва да се приложи възможно най-скоро след изваждане от хладилника. В случай че Vaxneuvance временно е оставена извън хладилника, трябва да се има предвид, че тя остава стабилна при температура до 25 C за 48 часа.
Активните вещества са:
бактериални захари от пневмококови типове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F (по 2,0 микрограма от всеки тип);
бактериална захар от пневмококов тип 6B (4,0 микрограма).
Всяка бактериална захар е свързана с протеинов носител (CRM197). Бактериалните захари и протеиновият носител не са живи и не причиняват заболяване.
Една доза (0,5 ml) съдържа приблизително 30 микрограма протеинов носител, адсорбиран върху алуминиев фосфат (125 микрограма алуминий [Al3+]). Алуминиевият фосфат е включен във ваксината като адювант. Адювантите са включени, за да засилят имунните отговори на ваксината.
Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Vaxneuvance е опалесцентна суспензия за инжектиране, предлагана в еднодозова
предварително напълнена спринцовка (0,5 ml). Vaxneuvance се предлага в опаковки по 1 или 10,
които са без игли, с 1 отделна игла или с 2 отделни игли.
Vaxneuvance е наличен също в групови опаковки, състоящи се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Vaxneuvance не трябва да се инжектира интраваскуларно.
Непосредствено преди употреба, задръжте предварително напълнената спринцовка хоризонтално и разклатете енергично, за да получите опалесцентна суспензия. Не използвайте ваксината, в случай, че не може да бъде ресуспендирана.
Проверете суспензията визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение. Изхвърлете ваксината, при наличие на видими частици и/или ако изглежда с променен цвят.
Прикрепете иглата към луеровия накрайник на спринцовката, като я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата се прикрепи здраво към спринцовката.
Инжектирайте незабавно, като използвате интрамускулен (i.m.) път на въвеждане, за предпочитане в делтоидната област на горната част на ръката.
Бъдете внимателни, за да избегнете нараняване от случайно убождане с иглата.
Няма данни за подкожно или интрадермално приложение.
Vaxneuvance не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Vaxneuvance може да се прилага съпътстващо със сезонна четиривалентна противогрипна ваксина (фрагментиран вирион, инактивиран). Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места за инжектиране.
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Vaxneuvance трябва да се приложи възможно най-скоро след изваждане от хладилника.
В случай на временно температурно отклонение, данните за стабилност показват, че
Vaxneuvance е стабилен до 25 C за 48 часа.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.