Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin

Листовка: информация за потребителя


Cancidas 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Cancidas 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор каспофунгин (caspofungin)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Cancidas и какво съдържа опаковката

Cancidas е стерилен, бял до почти бял, компактен прах.


Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39 Waarderweg 39

2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem

Нидерландия Нидерландия


или


FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


image


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS:


Разтваряне на CANCIDAS

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като CANCIDAS не

е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА CANCIDAS С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета.


Cancidas 50 mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор


ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (флакон от 50 mg)


Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.


Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете внимателно, до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за помътняване или промяна в цвета.Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура до 25°С.


Стъпка 2. Прибавяне на разтворения CANCIDAS към инфузионния разтвор на пациента. Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: разтвор на натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 милилитров сак или банка. При необходимост за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.


ФЛАКОН ОТ 50 mg: ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ


ДОЗА*

Обем на разтворения CANCIDAS за

прехвърляне в инфузионния сак или банка

Стандартна подготовка (разтвореният

CANCIDAS се прибавя към 250 ml) крайна

концентрация

Намален обем на инфузията (разтворения CANCIDAS

се прибавя към 100 ml)

крайна концентрация

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg при по-малък

обем на разтвора


10 ml


-


0,47 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане (от един 50 mg флакон)


7 ml


0,14 mg/ml


-

35 mg при умерено


чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон) при по-малък обем на

разтвора


7 ml


-


0,34 mg/ml

**Ако няма флакон от 70 mg, дозата от 70 mg може да бъде приготвена от два флакона от 50 mg


ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (флакон от

70 mg)


Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)

image

image

Приготвяне на инфузия 70 mg/m2 за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 70 mg)

  1. Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

    пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното равенство:

    BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза

    Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.

  2. Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна температура.

  3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.a Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Това ще даде

    крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

  4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете това

количество (ml)c разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Алтернативно количеството (ml)c разтворен CANCIDAS може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от

0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.


image

Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 70 mg)

  1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

    педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:

    BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза

    Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.

  2. Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

    температура.

  3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.a Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Това ще даде

    крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

  4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената дневна поддържаща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете

това количество (ml)c разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Алтернативно количеството (ml)c разтворен CANCIDAS може да се прибави


image


3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от

image

0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.


Бележки по приготвянето:


  1. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване на бистър разтвор.


  2. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.


  3. CANCIDAS е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).