Cyramza
ramucirumab
рамуцирумаб (ramucirumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cyramza и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza
Как да използвате Cyramza
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cyramza
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло. Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF”. Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове. За да нараства, ракът се нуждае да образува нови кръвоносни съдове. Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF” и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Cyramza се използва за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума (части на дебелото черво) при възрастни. Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI химиотерапия“, включваща „5-флуороурацил“, „фолиева киселина“ и „иринотекан“.
Cyramza се прилага в комбинация с ерлотиниб, друго антитуморно лекарство, като лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични промени (мутации) в гена на рецептора на епидермалния растежен фактор.
Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Cyramza се използва за лечение на рак на черния дроб, който прогресира или не може да бъде отстранен с операция, при възрастни, лекувани преди това с друго противораково лекарство (сорафениб), които имат повишено ниво на определен белтък в кръвта (алфа фетопротеин).
ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
имате някакво състояние, което повишава риска от кървене. Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване. В подобни случаи Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода, или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката (далака) до черния дроб.
имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.
имате високо кръвно налягане. Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza. Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza. Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо заздравяване на рана след операция. Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната. Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението. Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде спряно докато раната зарастне напълно.
имате тежко чернодробно заболяване („цироза“) и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит“). Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас. Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми.
имате тежки проблеми с бъбреците. Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт
или инсулт. Признаците на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите. Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza. Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност. Той може също да причини увреждане на плода. Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност. Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето. Затова не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след като сте получили последната доза.
Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате,
не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий“.
Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол). Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.
Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха, за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума и за лечение на карцином (рак) на черния дроб е 8 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици, когато се прилага в комбинация с ерлотиниб, или веднъж на всеки
3 седмици, когато се прилага в комбинация с доцетаксел.
Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията. Ако по време на лечението с Cyramza имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви бъде прилагана премедикация при всички следващи инфузии.
По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции.
Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.
Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението. В зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати. Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат”). Преди употреба болничният фармацевт, медицинската сестра или лекарят ще разредят съдържанието на флакона с
9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид. Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково
вливане) за около 60 минути.
имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства
имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее
ще имате планова операция, четири седмици преди операцията
образувате кръвен съсирек в артериите
получите пробив в стената на червата
имате тежко кървене
имате тежка реакция, свързана с инфузията
имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства
отделяте повече от определено количество белтък в урината или, ако получите тежко бъбречно заболяване (нефрозен синдром)
образувате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани (фистула)
почувствате обърканост и/или дезориентация, което е свързано с хронични чернодробни проблеми
настъпи влошаване на бъбречната Ви функция (в условията на чернодробна недостатъчност)
Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути. Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с
доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.
Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност. Вашият лекар или болничният фармацевт ще изчисли Вашата телесна повърхност като измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас.
Препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всяка седмица за 3 седмици, последвано от 1 седмица без лечение.
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици. Ако Вашият произход е от Източна Азия, може да получите намалена начална доза на доцетаксел от 60 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре.
Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на инфузията на Cyramza. Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които Вие не можете да използвате тези лекарства.
Моля, прочетете листовката на ерлотиниб за информация относно ерлотиниб, за да видите, дали той е подходящ за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които не можете да използвате ерлотиниб.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
гърдите. Симптомите на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост в ръката, крака и лицето, чувство за обърканост, затруднение при говорене или разбиране на другите,
внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
чувство за умора или слабост
нисък брой на белите кръвни клетки (може да повиши риска от инфекция)
инфикции
диария
косопад
кървене от носа
възпаление на лигавицата на устата
високо кръвно налягане
намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледност на кожата
подуване на ръцете, стъпалата и краката поради задръжка на течности
нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат кръвта да се съсирва)
болка в корема
белтък в урината (отклонение в резултата от изследване на урината)
главоболие
възпаление на лигавиците, например на храносмилателната система и на дихателните пътища
температура, съпроводена с нисък брой на белите кръвни клетки
ниски нива на белтък, наречен албумин, в кръвта
реакции, свързани с инфузията
обрив
зачервяване, оток, изтръпване/мравучкане или болка и/или белене на кожата на ръцете и/или краката (наречено синдром ръка-крак)
дрезгав глас
кървене в белия дроб
ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост или потрепване на мускулите
кървене от венците
обърканост и/или дезориентация при пациенти с хронични чернодробни проблеми
запушване на червата; признаците може да включват запек и болка в корема
намалена функция на щитовидната жлеза, която може да e причина за умора или повишаване на теглото (хипотиреоидизъм)
необичайно разрастване на кръвоносни съдове
сериозна инфекция (сепсис)
ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, спазми или нарушения на сърдечния ритъм
необичайно кръвосъсирване в малките кръвоносни съдове
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания. От изброените
по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите; ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани
реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация
относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е рамуцирумаб. Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.
Другите съставки са хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин (E640), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий”).
Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Cyramza се предлага в опаковки от:
1 флакон от 10 ml
2 флакона от 10 ml
1 флакон от 50 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht Нидерландия
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
28108 Madrid
Испания
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Не разклащайте флакона.
Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилност на приготвения разтвор.
Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Разгледайте внимателно съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане. Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
Изчислете дозата и обема на рамуцирумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор. Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб. Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%).
Вслучайнаизползваненапредварителнонапълненинфузионенсак
Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение. Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в сака за интравенозно
приложение. Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml. Сакът трябва внимателно са се преобърне,
за да се гарантира адекватно смесване. Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Вслучайнаизползваненапразенинфузионенсак
Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в празния сак за интравенозно приложение. Добавете в сака достатъчно количество инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%), за да приготвите общия обем от 250 ml. Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване. Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.
Преди да се прилагат лекарствени продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици. Ако се установи наличие на частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Приложете посредством инфузионна помпа. За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22-микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%).
Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.