Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
в клетъчни култури))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Optaflu и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Optaflu
Как се прилага Optaflu
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Optaflu
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца). Поради начина на производство Optaflu
не съдържа пилешки/яйчни белтъци.
Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус. Никоя съставка на ваксината не може да причинява грип.
Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната здравна организация за сезона 2015/2016.
ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
ако имате остра инфекция.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.
ПРЕДИ да приемете ваксината
трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако
в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu“).
Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност,
слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината. Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга инжекционна ваксина.
след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък. Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен. Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро сте получили някаква друга ваксина.
Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен. По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини. В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници. Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат да се засилят.
Бременност:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете. Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността. При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината се препоръчва независимо от стадия на бременността.
Кърмене:
Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Фертилитет:
Липсват данни относно фертилитета при хора. Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не
съдържа калий.
Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра. Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Възрастни на 18 и повече години: Една доза от 0,5 ml
Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
Деца и юноши
Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на информация.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при постмаркетинговото наблюдение:
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция – може да имате нужда от спешна
медицинска помощ или от приемане в болница:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или някои други части на тялото (ангиоедем)
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции – може да имате нужда от медицинска помощ:
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
кожни обриви, повишена температура, болки в ставите или проблеми с бъбреците, които са признаци на възпаление на кръвоносните съдове
повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции – може да имате нужда от медицинска помощ:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
масивен оток на инжектирания крайник
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
кървене или поява на кръвонасядане, представляващи признаци за спадане на броя на тромбоцитите в кръвта
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
изтръпване и мравучкане
Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10):
грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
болка на мястото на инжектиране, зачервяване.
Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни. Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене
стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на храносмилателния тракт
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
оток и болезненост на регионалните лимфни възли
повишена температура над 39,0°C
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/Brisbane/10/2010, див тип) 15 микрограма HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам
(A/South Australia/55/2014, див тип) 15 микрограма HA**
B/Phuket/3073/2013 – подобен щам 15 микрограма HA**
(B/Utah/9/2014, див тип) на 0,5 ml доза
……………………………………….
* произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).
** хемаглутинин
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
(готова за употреба спринцовка). Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия. Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки,
и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки. Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .