Heplisav B
hepatitis B surface antigen
Ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна ДНК, адювантна)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted))
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вж. точка 4.
Какво представлява HEPLISAV B и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете HEPLISAV B
Как се прилага HEPLISAV B
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате HEPLISAV B
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
HEPLISAV B е ваксина, предназначена за употреба при възрастни на 18 и повече години за защита срещу инфекция с вируса на хепатит B.
HEPLISAV B може да осигури защита и срещу хепатит D, който може да възникне само при хора с инфекция с хепатит В.
Хепатит B е инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вирус. Инфекцията с вируса на хепатит B може да причини сериозни чернодробни проблеми, например
„цироза“ (увреждане на черния дроб) или рак на черния дроб.
Някои хора, заразени с вируса на хепатит B, стават носители на вируса, което означава, че може да не се чувстват болни, но продължават да имат вирус в тялото си и все пак могат да заразят други хора.
Заболяването се развива, когато вирусът на хепатит B попадне в организма със заразени телесни течности, например с влагалищни секрети, кръв, семенна течност или слюнка. Майката, която е носител на вируса, също може да предаде вируса на бебето при раждане.
Основните признаци на заболяването включват леки признаци на грип (напр. главоболие и температура, усещане за силна умора, тъмна урината, бледи изпражнения, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)). Някои хора с хепатит В не изглеждат и не се чувстват болни.
При прилагане на ваксината HEPLISAV B на дадено лице тя помага на естествената защитна система (имунната система) на организма да произведе специфична защита (антитела) срещу вируса на хепатит B.
HEPLISAV B съдържа адювант — вещество, което подпомага образуването на антитела в организма и спомага за по-продължителна защита.
Необходим е курс от две инжекции HEPLISAV B, за да се осигури пълна защита срещу хепатит B.
HEPLISAV B не се използва за лечение на лица, които вече са заразени с вируса на хепатит B, включително хора, които са заразени с вируса на хепатит B и са станали носители на инфекция.
ако сте алергични към някой от компонентите на тази ваксина, включително към дрожди (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж на
кожата, обрив, задух и подуване на лицето или езика;
ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция след прием на HEPLISAV B в миналото.
Не приемайте HEPLISAV B, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди ваксинация с HEPLISAV B.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите HEPLISAV B:
ако имате алергии към някой от компонентите на HEPLISAV B (вж. точка 6);
ако сте имали някакви здравословни проблеми след предишно прилагане на ваксина;
припадък може да настъпи след или дори преди всяка инжекция. Поради това уведомете
лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция;
ако сте болни и имате висока температура, Вашият лекар, фармацевт или медицинска
сестра ще отложат ваксинацията, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция като настинка не трябва да бъде проблем, но Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще решат дали трябва да се ваксинирате.
Ако сте на диализа поради бъбречни проблеми или ако имате отслабена имунна система, може да се наложи Вашият лекар да назначи кръвни изследвания, за да провери дали ваксинацията е подействала достатъчно добре, така че да Ви предпази от хепатит В.
HEPLISAV B не Ви предпазва от други чернодробни инфекции като хепатит A, C и E.
Както при всяка една ваксина, HEPLISAV B може да не предпази всички ваксинирани лица. Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете HEPLISAV B.
Тъй като HEPLISAV B не е изследванa напълно при млади хора на възраст под 18 години, лекарството не трябва да се използва в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Ако за лечение на хепатит В HEPLISAV B се прилага едновременно с инжекция с имуноглобулини, която би била приложена за осигуряване на незабавна, краткосрочна защита срещу инфекция с хепатит B, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще се уверят, че двете са инжектирани в различни части на тялото.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи тази ваксина.
Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на HEPLISAV B по време на бременност.
Не е известно дали HEPLISAV B се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра дали трябва да преустановите кърменето или да се въздържите от ваксинация с HEPLISAV B, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксинацията за жената.
Възможно е да се почувствате изморени или да получите главоболие след прием на HEPLISAV В. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Лекарят, фармацевтът или медицинската сестра ще приложат HEPLISAV B под формата на инжекция в мускула Ви, обикновено в горната част на ръката Ви.
При възрастни курсът на ваксиниране се състои от 2 инжекции:
първата инжекция се прави на дата, уговорена с Вашия лекар или медицинска сестра;
втората инжекция е 1 месец след първата инжекция.
Говорете с Вашия лекар и запишете час за друго посещение.
Уверете се, че са Ви поставени и двете инжекции, в противен случай може да не сте напълно защитени. След като сте получили първата инжекция HEPLISAV B, втората инжекция също трябва да бъде HEPLISAV B (не друг вид ваксина срещу хепатит B).
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с HEPLISAV B, са, както следва:
Трябва да потърсите незабавно лекарска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Признаците могат да включват: подуване на лицето, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, загуба на съзнание, повишена температура, скованост на ставите и обрив по кожата. Тези реакции обикновено започват много скоро след инжектирането.
Главоболие
Болки в мускулите
Чувство за умора
Болка на мястото, където е направена инжекцията
Чувство за дискомфорт (общо неразположение)
Подуване или зачервяване на мястото, където е приложена инжекцията
Повишена температура
Прилошаване (гадене)
Повръщане
Диария
Коремна болка
Алергични реакции (уртикария, обрив и сърбеж)
Замаяност
Боцкане
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте ваксината на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ваксината след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активни вещества:
Хепатит В повърхностен антиген (HBsAg)1,2 20 микрограма
1 С адювант 3000 микрограма CpG 1018, имуностимулираща 22-mer олигонуклеотидна последователност
2Произведен в клетки на дрожди (Hansenula polymorpha) чрез рекомбинантна ДНК технология
Веществото CpG 1018 е включено в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, включени в някои ваксини, за ускоряване, подобряване и/или удължаване на защитното действие на ваксината.
Другите съставки са:
натриев хлорид
динатриев фосфат додекахидрат
натриев дихидрогенфосфат дихидрат
полисорбат 80
вода за инжекции
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
HEPLISAV B е бистра до малко наподобяваща мляко, безцветна до леко жълта течност за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
HEPLISAV B се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза (0,5 ml) в опаковка по 5 спринцовки.
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Bavarian Nordic A/S Tel: +49 89 26200980
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HEPLISAV B:
е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор и трябва практически да не съдържа видими частици. Изхвърлете, ако съдържанието изглежда по друг начин.
трябва да се инжектира интрамускулно (i.m.) в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката.
не трябва да се прилага в седалищната област (хълбоците).
не трябва да се прилага интравенозно, подкожно или интрадермално.
не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
не трябва да се прилага на лица, страдащи от остро фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция, например настинка, не е противопоказание за имунизация.
не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да е на разположение подходящо лечение и наблюдение от лекар в случай на редки анафилактични реакции след приложението на ваксината.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.