Onsenal
celecoxib
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Onsenal и за какво се използва
Преди да приемете Onsenal
Как да приемате Onsenal
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Onsenal
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори. Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж. Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се клетки са чувствителни. Вследствие на това клетките загиват.
Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно-чревните полипи при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП). ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак. Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като хирургия и ендоскопско проследяване.
ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal
ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “сулфонамиди”. Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които се използват за лекуване на инфекции
ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или
червата
ако след прием на аспирин или друго противовъзпалително лекарство сте имали полипи в носа или силно набъбване на носната лигавица или някоя алергична реакция, като например, сърбящ кожен обрив, подуване, затруднено дишане или хриптене
жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективен контрацептивен метод
ако кърмите
ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)
ако имате тежко чернодробно заболяване
ако имате тежко бъбречно заболяване
ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение
на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal. Уверете се, че преди лечението с Onsenal Вашият лекар е уведомен:
ако имате състояния, които увеличават риска от сърдечно заболяване, като например,
високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или ако пушите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали Onsenal е подходящ за Вас
ако сте имали стомашна язва или язва на дванадесетопръстника (червата) или кървене в
стомаха или червата
ако Вашето сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични прегледи
ако имате задръжка на течности (като подути глезени или ходила)
ако сте дехидратиран, например от болест или диария или ако приемате диуретично лечение (таблетки за отводняване)
ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви лекарства
ако приемате ацетилсалицилова киселина
ако приемате антикоагуланти
ако имате непоносимост към някои захари
ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на инфекция
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични прегледи.
Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични прегледи.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Преди да започнете да приемате Onsenal, уверете се, че Вашия лекар е уведомен, ако приемате:
АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства
Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след трансплантация)
Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за кашлица)
Диуретици (употребявани за лечение на задръжка на течности)
Флуконазол (употребяван за лечение на гъбични инфекции)
Литий (употребяван за лечение на депресия)
Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции)
Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други антикоагуланти
Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейност
Невролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания)
Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)
Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
Барбитурати (употребявани за лечението на епилепсия/припадъци и други разстройства на
съня)
Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
Onsenal може да се приема със или без храна.
Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете. Не трябва да приемате Onsenal, ако кърмите.
Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте машини, докато отново не се почувствате нормално.
Onsenal съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно. Обикновено ще приемате две капсули от 200 mg два пъти дневно.
Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро Вашия лекар или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Нежеланитереакции,изброенипо-долу,санаблюдаваниприпациентисартрит,коитоса приемалилекарствасъссъщотоактивновеществокатоOnsenal:
Спрете приема на капсулите и съобщете незабавно на Вашия лекар
Ако получите алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хриптене или затруднено дишане
Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите
Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти))
Ако получите мехури или лющене на кожата
Ако получите остра стомашна болка или какъвто и да е признак на кървене в стомаха или червата, като например, изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или повръщане на кръв
Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/или ръцете
Пикочни инфекции
Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси), запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипоподобни симптоми
Световъртеж, проблеми със съня
Стомашни болки, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове
Обрив, сърбеж
Мускулна скованост
Влошаване на съществуващи алергии
Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане за сърдечна дейност), бърз сърдечен ритъм,
чувство за недостиг на въздух
Влошаване на съществуващо високо кръвно налягане
Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб
Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух)
Тревожност, депресия, умора, изтощение, сънливост, усещане за изтръпване (иглички, мравучкане)
Високи нива на калий в кръвта, което може да причини гадене, уморяемост, мускулна
слабост или палпитации
Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите, болка или възпаление на устните
Запек, оригване, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата
Крампи на долните крайници
Надигнат сърбящ обрив (уртикария)
Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
Намален брой бели кръвни телца (които защитават тялото от инфекция) и тромбоцити (увеличен риск от кървене или натъртване)
Затруднена координация на мускулните движения
Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
Увеличена чувствителност към светлина
Косопад
Кървене в мозъка, причиняващо смърт
Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок), които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане
Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на тънките или дебели черва, възпаление на панкреаса, гадене
Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на
кожата)
Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление (понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация). Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане
Проблеми с бъбреците (вероятна бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците)
Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове. Симптомите могат да включват внезапен задух, остри болки, когато си поемате въздух или колапс
Неравномерно сърцебиене
Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)
Халюцинации
Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)
Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по кожата)
Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение, конюнктивит, инфекция на окото (остър инфекциозен конюнктивит), кървене в окото
Намаление в броя на червените и белите кръвни телца и на тромбоцитите (може да причини уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции)
Болки в гърдите
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Нарушено обоняние
Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави
Менструални смущения
Главоболие, зачервяване
Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие, гадене, подуване на долните крайници и слабост)
Високо кръвно налягане*, диария*
Сърдечни проблеми: инфаркт на миокарда*, стенокардия (болки в гърдите)
Стомашни проблеми: гадене, киселини, дивертикул (увреждане на стомаха или червата, което може да стане болезнено или да се инфектира), повръщане*, синдром на
раздразнимото черво (може да включва болки в стомаха, диария, стомашно разстройство,
газове)
Камъни в бъбреците (които могат да причинят болки в стомаха или гърба, кръв в урината), затруднения при уриниране, увеличен креатинин (кръвно изследване, отразяващо бъбречната функция)
Затруднено дишане
Мускулни спазми
Оток (задържка на течности, което може да причини подуване)
Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване)
Инфекции от различни типове
Увеличено тегло
Инсулт
Нестабилна стенокардия (болки в гърдите), проблеми със сърдечните клапи, ритъм или коронарни артерии или уголемено сърце
Дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек обикновено в крака, който може да причини болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми при дишане), кръвонасядане
Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата), кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/рани в
устата
Счупване на долен крайник, скъсване или възпаление на сухожилие
Херпес зостер, кожна инфекция, алергичен дерматит (сух сърбящ обрив)
Плаващи частици или кръвоизлив в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение, замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, затруднен говор
Трудно заспиване, прекомерно уриниране през нощта
Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите и сухожилията на ръцете или краката)
Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите, яйчникови кисти, менопаузални симптоми
Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни
изследвания
Намален слух
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Промени в кръвната картина
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не съхранявайте Onsenal капсули над 30 °C.
Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който ще се освободи от тях по безопасен начин.
Активната съставка е целекоксиб.
Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
Капсулите са бели с маркирани “7767” и “200” със златно мастило.
Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Великобритания
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-1000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.A.
Tél: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (безплатен)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 1 52 11 400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-5941 8500
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.:+ 357 22 818087
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата . Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.