ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

  реба

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите както Вашите.

  а упо

• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  В тази листовка:

  1. Какво представлява Quixidar и за какво се използва

     шен

  2. Преди да приемете Quixidar

  3. Как да приемате Quixidar

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Съхранение на Quixidar

     разр

  6. Допълнителна информация

  
  

  1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUIXIDAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

     
     

     е не

     Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

     
     

     то ве

     Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

     
     

     Quixidar се използва за:

     кт, ко

• предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции като операции на бедрото или коляното, или след коремни операции

• предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

  прод

  на ограничаване на подвижността поради остро заболяване

• лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).

  
  

  стве

  1. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ QUIXIDAR

     
     

     Не приемайте Quixidar:

     Лека

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на Quixidar

• ако имате обилно кървене

• ако имате бактериална инфекция на сърцето

• ако имате много тежко заболяване на бъбреците

  → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е така, не трябва да прилагате Quixidar.

  
  

  Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:

  Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемете Quixidar:

• ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:

  • язва на стомаха

  • нарушения на кръвосъсирването

  • скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)

  • скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите

• ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

• ако страдате от заболяване на бъбреците

• ако сте на възраст 75 или повече години

  реба

• ако тежите по-малко от 50 kg.

  → Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

  
  

  Деца

  а упо

  Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.

  
  

  Прием на други лекарства

  Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте

  шен

  приемали такива. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им повлияе.

  
  

  Бременност и кърмене

  разр

  Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна, ако смятате, че може да сте или ако кърмите,

  → кажете на Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  е не

  Важна информация относно някои от съставките на Quixidar

  Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

  
  

  то ве

  1. КАК ДА ПРИЕМАТЕ QUIXIDAR

     
     

     кт, ко

     Винаги приемайте Quixidar точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Обичайната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по едно и също време всеки ден.

     
     

     прод

     Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.

     
     

     Как се прилага Quixidar

     Лека

     стве

• Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна. За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).

• Не инжектирайте Quixidar в мускул.

  
  

  Колко дълго трябва да се прилага Quixidar

  Трябва да продължите лечението с Quixidar толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.

  Ако инжектирате твърде много Quixidar

  Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.

  
  

  Ако сте пропуснали да приложите Quixidar

• Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

  реба

• Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Не спирайте да прилагате Quixidar без съвет

  Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към Вашия

  а упо

  лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

  
  

  шен

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

     
     

     разр

     Както всички лекарства Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Чести нежелани реакции

     Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.

     е не

• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от венците)

• анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).

  
  

  то ве

  Нечести нежелани реакции

  Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.

• поява на синини или подуване (оток)

• гадене или повръщане

  кт, ко

• гръдна болка

• задух

• обрив или сърбеж по кожата

• секреция от операционна рана

  прод

• повишена температура

• намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)

• повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.

  
  

  стве

  Редки нежелани реакции

  Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души, лекувани с Quixidar.

• алергична реакция

• вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

  Лека

• безпокойство или обърканост

• главоболие

• припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

• сънливост или умора

• зачервяване на лицето

• кашлица

• болки в краката или коремна болка

• диария или запек

• проблеми с храносмилането

• инфекция на рана

• повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта.

• намаляване на калия в кръвта

  
  

  Ако имате нежелани реакции

  → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

  
  

  реба

  1. СЪХРАНЕНИЕ НА QUIXIDAR

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца

  а упо

• Да не се замразява

• Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.

  
  

  Не използвайте Quixidar:

• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

  шен

• ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора

• ако забележите, че спринцовката е счупена

  разр

• ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

  
  

  Изхвърляне на спринцовките:

  Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.

  е не

  Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  1. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

  
  

  то ве

  Какво съдържа Quixidar

• Активната съставка е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции

  
  

  кт, ко

• Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH.

  
  

  Quixidar не съдържа животински продукти.

  
  

  прод

  Как изглежда Quixidar и какво съдържа опаковката

  Quixidar е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в предварително

  стве

  напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

  Лека

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:

  Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания

  
  

  Производител:

  Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

  
  

  Дата на последно одобрение на листовката

  
  

  Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.emea.europa.eu

  За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

  реба

  Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  
  

  България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

  Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

  
  

  Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

  gsk.czmail@gsk.com

  а упо

  Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

  
  

  Danmark

  GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

  info@glaxosmithkline.dk

  разр

  шен

  Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

  nlinfo@gsk.com

  
  

  Deutschland

  GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

  produkt.info@gsk.com

  е не

  Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

  firmapost@gsk.no

  
  

  Eesti

  GlaxoSmithKline Eesti OÜ

  Tel: + 372 6676 900

  estonia@gsk.com

  Österreich

  то ве

  GlaxoSmithKline Pharma GmbH

  Tel: + 43 (0)1 97075 0

  at.info@gsk.com

  
  

  Ελλάδα

  кт, ко

  GlaxoSmithKline A.E.B.E.

  Τηλ: + 30 210 68 82 100

  Polska

  GSK Commercial Sp. z o.o.

  Tel.: + 48 (0)22 576 9000

  
  

  прод

  España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

  es-ci@gsk.com

  Portugal

  GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

  FI.PT@gsk.com

  
  

  стве

  France

  Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

  diam@gsk.com

  România

  GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

  
  

  Лека

  Ireland

  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

  Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

  medical.x.si@gsk.com

  Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

  Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

  recepcia.sk@gsk.com

  
  

  Italia

  реба

  GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

  Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

  Finland.tuoteinfo@gsk.com

  
  

  Κύπρος

  GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

  Τηλ: + 357 22 89 95 01

  а упо

  Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

  info.produkt@gsk.com

  
  

  Latvija

  GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687

  lv-epasts@gsk.com

  шен

  United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

  customercontactuk@gsk.com

  
  

  разр

  Lietuva

  GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

  Лека

  стве

  прод

  кт, ко

  то ве

  е не

  info.lt@gsk.com

  Части на обезопасената спринцовка

  
  

  

  1. Твърд предпазител за иглата

     
     

  2. Капачка

     
     

  3. Бутало

     
     

  4. Поставка за пръста

     
     

     упот

  5. Обезопасителен ръкав

  
  

  
  

  за ен

  еш зр

  еба

  Спринцовка ПРЕДИ УПОТРЕБА Спринцовка СЛЕД УПОТРЕБА

  

  ра

  

  
  

  е не

  УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА QUIXIDAR СТЪПКА ПО СТЪПКА

  
  

  Указания за употреба

  
  

  1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

     
     

     то ве

  2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

     • срокът на годност не е изтекъл

     • разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

       

       кт, ко

     • спринцовката не е отваряна или повредена

       
       

  3. Седнете или легнете в удобна позиция.

     прод

     Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (снимка А).

     стве

     Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.

     Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

     обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

     
     

     Снимка А

     Лека

  4. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

     
     

  5. Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.

     Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез

     издърпване (снимка Б).

     Изхвърлете капачката на буталото.

     

     
     

     н ше

     ре

     Снимка Б

     
     

     треб

  6. Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).

     Изхвърлете предпазителя на иглата.

     
     

     Важно

• Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.

• Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално. Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета от спринцовката преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.

1. Леко притиснете почистената кожа, за да се

   то ве

   образува кожна гънка. Задръжте гънката между палеца и

   показалеца по време на инжектирането (снимка Г).

   
   

   кт, ко

2. Дръжте спринцовката здраво за поставката за пръста.

   Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

   прод

   кожната гънка (снимка Д).

   
   

   Лека

   стве

3. Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край. Това ще активира автоматичната система за безопасност на иглата (снимка Е).

   
   

   за уп

   

   раз

   Снимка В

   
   

   е не

   

   Снимка Г

   

   
   

   Снимка Д

   

   Снимка Е

   
   

4. Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав, където ще се блокира трайно (снимка Ж).

реба

Снимка Ж

Лека

стве

прод

кт, ко

то ве

е не

разр

шен

а упо

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.