Листовка: информация за пациента

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

  като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

  листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Baraclude и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

  2. Как да приемате Baraclude

  3. Възможни нежелани реакции

  1. Как да съхранявате Baraclude

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

     
     

     Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни. Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

     
     

     Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години. Baraclude може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

     
     

     Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE Не приемайте Baraclude

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

• ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно, тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се

  нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

  
  

• не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

  лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

  
  

• обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

  какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

  
  

• Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.

  
  

• приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.

  
  

• Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

  
  

• ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

  
  

  Деца и юноши

  Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

  
  

  Други лекарства и Baraclude

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Baraclude с храна и напитки

  В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

  следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно

  заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

  Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна

  възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

  
  

  Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.

  Шофиране и работа с машини

  Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

  
  

  Baraclude съдържа лактоза

  Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

  
  

  1. Как да приемате BARACLUDE

     
     

     Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).

     
     

     Вашата доза ще зависи от това:

• дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

• дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

• състоянието на черния Ви дроб

  
  

  При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) , лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Baraclude перорален разтвор се препоръчва за пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg.Деца с тегло най-малко 32,6 kg могат да приемат перорален разтвор или 0,5 mg таблетки. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Baraclude не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

  
  

  Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

  
  

  Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

  Веднага потърсете Вашия лекар.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

  Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

  наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете

  сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

  При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

  след спиране на лечението.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

     
     

     Възрастни

• Чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене,

  диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в

  кръвта.

• Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

• Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

  
  

  Деца и юноши

  Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези при възрастни, както са описани по- горе, със следната разлика:

  Много чести (най-малко 1 на 10 пациенти): ниски нива на неутрофили (един вид бели кръвни

  клетки, които са важни за борба с инфекцията).

  
  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате BARACLUDE

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Блистери: да не се съхранява над 30°C. Да се съхраняват в оригиналната опаковка. Бутилки: да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Baraclude

• Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетки съдържа 0,5 mg ентекавир.

• Другите съставки са:

Ядронатаблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и повидон.

Таблетнаобвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и Полисорбат 80

(E433).

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма. Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1611”. Baraclude

0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1

филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ireland

Производител:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .