Листовка: информация за пациента

Vimpat 10 mg/ml сироп

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Vimpat и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

  3. Как да приемате Vimpat

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vimpat

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Vimpat и за какво се използва Какво представлява Vimpat

     Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

• Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

  
  

  За какво се използва Vimpat

  • Vimpat се използва:

    • самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства, при възрастни, юноши и деца, на възраст 2 и повече години, за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък. Той обаче може след това да да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък;

    • заедно с други антиепилептични лекарства, при възрастни, юноши и деца, на възраст 4 години и повече, за лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи

      (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се смята, че има генетични

      основи).

      
      

      1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat Не приемайте Vimpat

• ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.

• ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета

степен на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:

• имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар.

• ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене)

• имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.

• ако често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до замаяност и това може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да внимавате,

  докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

  Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vimpat.

  Ако приемате Vimpat, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип пристъп или се наблюдава влошаване на съществуващите пристъпи.

  Ако вземате Vimpat и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или

  неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

  
  

  Деца

  Vimpat не се препоръчва за деца под 2 години с епилепсия, която се характеризира с появата на

  парциални пристъпи, и не се препоръчва при деца под 4-годишна възраст с първично генерализирани тонично-клонични пристъпи. Това е така, защото все още не се знае дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Vimpat

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, влияещи върху сърцето - защото Vimpat също може да окаже влияние на вашето сърце:

• лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

• лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин, ламотрижин или прегабалин;

• лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.

  Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

  фармацевт преди да приемете Vimpat.

  
  

  Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat в организма Ви:

• лекарства за гъбични инфекции, например флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

• лекарства за ХИВ, например ритонавир;

• лекарства за лечение на бактериални инфекции, например кларитромицин или рифампицин;

• билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.

  Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

  фармацевт преди да приемете Vimpat.

  
  

  Vimpat с алкохол

  Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.

  
  

  Бременност и кърмене

  Жени с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря използването на контрацептиви.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете незабавно съвет от вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat или не.

  
  

  Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може да навреди и на Вашето бебе.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини,

  докато не разберете как Ви влияе това лекарство, защото Vimpat може да доведе до замаяност или да причини замъгляване на зрението.

  
  

  Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат, аспартам, пропиленгликол и калий

• Сорбитол (вид захар). Това лекарство съдържа 187 mg сорбитол във всеки ml. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате

  непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена

  фруктозна непоносимост (HFI), рядко генетично нарушение, при което човек не може да разгражда фруктозата, консултирайте се с Вашия лекар преди Вие (или Вашето дете) да започнете да приемате или получавате това лекарство. Сорбитолът може да причини стомашно-чревен дискомфорт и има лек слабителен ефект.

• Натрий (сол): Това лекарство съдържа 1,42 mg натрий (основна съставка на готварската/ трапезната сол) във всеки ml. Това количество е еквивалентно на 0,07 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

• Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).

• Аспартам (E951): Това лекарство съдържа 0,032 mg аспартам във всеки ml. Аспартамът е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия

  (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.

• Пропиленгликол (E1520): Това лекарство съдържа 2,14 mg пропиленгликол във всеки ml.

• Калий: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 60 ml, т.е. практически не съдържа калий.

  
  

  1. Как да приемате Vimpat

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Прием на Vimpat

• Приемайте Vimpat два пъти всеки ден - приблизително през 12 часа.

• Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

• Може да приемате Vimpat със или без храна.

  
  

  Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки ден. Vimpat е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате Vimpat докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

  
  

  Колко да приемате

  По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците

  или черния дроб.

  
  

  Използвайте спринцовката за перорални форми от 10 ml (черни градуирани деления) или мерителната чашка от 30 ml, предоставени в картонената кутия - която е подходяща според необходимата дозировка. Вижте инструкциите за употреба по-долу.

  
  

  Юноши и деца с тегло 50 kg и повече, и възрастни

  
  

  КогатоприематеVimpatсамостоятелно

  • Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.

  • Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Vimpat два пъти на ден.

  • Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg (5 ml),

    докато достигнете до поддържаща доза между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти на ден.

    
    

    КогатоприематеVimpatзаедносдругиантиепилептичнилекарства

  • Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.

  • Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml)и 200 mg (20 ml) два

    пъти на ден.

  • Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща доза“ от 200 mg (20 ml). След 12 часа ще продължите да

  приемате Вашата настояща поддържаща доза

  
  

  Деца и юноши с тегло до по-малко от 50 kg

  • При лечението на парциални пристъпи: обърнете внимание, че Vimpat не се препоръчва за

    деца под 2-годишна възраст.

  • При лечението на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи: обърнете внимание, че Vimpat не се препоръчва за деца под 4-годишна възраст.

    
    

    КогатоприематеVimpatсамостоятелно

    • Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.

    • Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.

    • Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи, докато достигнете

      поддържаща доза.

    • Таблиците за дозиране, включващи максималната препоръчителна доза, са предоставени по-долу. Това е само за информация. Вашият лекар ще определи

      правилната доза за Вас.

      Прием два пъти дневно при деца, навършили 2-годишна възраст, с тегло от 10 kg до под 40 kg

      Тегло	Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg	Седмица 2 0,2 ml/kg	Седмица 3 0,3 ml/kg	Седмица 4 0,4 ml/kg	Седмица 5 0,5 ml/kg	Седмица 6 (Максимална препоръчителна доза: 0,6 ml/kg)
      Използвайте спринцовката от 10 ml (черни градуирани деления) за отмерване на обем между 1 ml и 20 ml * Използвайте мерителната чашка от 30 ml за отмерване (черни градуирани деления) на обем над 20 ml
      10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
      15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
      20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
      25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
      30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
      35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

      
      

      Прием два пъти на ден за деца и юноши с тегло от 40 kg до под 50 kg:

      Тегло	Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg	Седмица 2 0,2 ml/kg	Седмица 3 0,3 ml/kg	Седмица 4 0,4 ml/kg	Седмица 5 Максимална препоръчителна доза: 0,5 ml/kg
      Използвайте спринцовката от 10 ml (черни градуирани деления) за отмерване на обем между 1 ml и 20 ml * Използвайте мерителната чашка от 30 ml отмерване на (черни градуирани деления) за обем над 20 ml
      40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
      45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

      
      

      КогатоприематеVimpatсдругиантиепилептичнилекарства

    • Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.

    • Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти дневно.

    • Вашият лекар може да увеличава Вашата доза, приемана два пъти дневно, всяка

      седмица с 1 mg (0,1 ml) на всеки kg телесно тегло. Това ще продължава, докато достигнете поддържаща доза.

    • По-долу са предоставени таблици за дозиране, включващи максималната

  препоръчителна доза. Това е само за Ваша информация. Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.

  
  

  Прием два пъти дневно при деца, навършили 2-годишна възраст, с тегло от 10 kg до по- малко от 20 kg

  
  

  Тегло	Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg	Седмица 2 0,2 ml/kg	Седмица 3 0,3 ml/kg	Седмица 4 0,4 ml/kg	Седмица 5 0,5 ml/kg	Седмица 6 Максимална препоръчителна доза: 0,6 ml/kg
  Използвайте спринцовката от 10 ml (черни градуирани деления) за отмерване на обем между 1 ml и 20 ml
  10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
  12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
  14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
  15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
  16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml

  
  

  18 kg

  1,8 ml

  3,6 ml

  5,4 ml

  7,2 ml

  9 ml

  10,8 ml

  
  

  Прием два пъти на ден за деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg

  Тегло	Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg	Седмица 2 0,2 ml/kg	Седмица 3 0,3 ml/kg	Седмица 4 0,4 ml/kg	Седмица 5 Максимална препоръчителна доза: 0,5 ml/kg
  Използвайте спринцовката от 10 ml (черни градуирани деления) за отмерване на обем между 1 ml и 20 ml
  20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
  22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6.6 ml	8,8 ml	11 ml
  24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
  25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
  26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
  28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

  
  

  Прием два пъти на ден за деца и юноши с тегло от 30 kg до под 50 kg:

  Тегло	Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg	Седмица 2 0,2 ml/kg	Седмица 3 0,3 ml/kg	Седмица 4 Максимална препоръчителна доза: 0,4 ml/kg
  Използвайте спринцовката от 10 ml (черни градуирани деления) за отмерване на обем между 1 ml и 20 ml
  30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
  35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
  40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
  45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

  
  

  Инструкции за употреба

  
  

  Важно е да използвате правилното устройство за измерване на Вашата доза. Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже кое изделие да използвате в зависимост от предписаната Ви доза.

  
  

  Спринцовка за перорални форми от 10 ml	Мерителна чашка от 30 ml
  Спринцовката от 10 ml за перорални форми има черни градуирани деления на стъпки по 0,25 ml. Ако необходимата доза е между 1 ml и 10 ml, трябва да използвате спринцовката от 10 ml за перорални форми и адаптера, предоставени в опаковката. Ако необходимата доза е между 10 ml и 20 ml, трябва да използвате спринцовката от 10 ml за перорални форми два пъти.	Мерителната чашка от 30 ml има черни градуирани деления на стъпки по 5 ml. Ако необходимата доза е над 20 ml, трябва да използвате мерителната чашка от 30 ml, предоставена в тази опаковка.

  
  

  Инструкции за употреба: мерителна чашка

  
  

  1. Преди употреба разклатете бутилката добре.

  2. Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).

  3. Погълнете дозата сироп.

  4. След това изпийте малко вода.

  
  

  Указания за употреба: спринцовка за перорални форми

  
  

  Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път. Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Разклатете добре бутилката преди употреба.

  Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).

  
  

  

  
  

  Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:

• Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).

• Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре фиксиран на място. Не трябва да сваляте адаптора след употреба.

  
  

  

  
  

  Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:

• Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора (фигура 4).

• Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).

  
  

  

  
  

• Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.

• Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).

• Натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички мехурчета (фигура 7).

• Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от Вашия лекар (фигура 8).

  
  

  

  
  

• Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9).

• Извадете спринцовката за перорални форми от адаптора (фигура 10).

  
  

  

  
  

  Има два начина за избор на пиене на лекарството:

• Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11) – ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете)

  или

• Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12) – изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.

  
  

  

  
  

• Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).

• Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13).

  
  

  

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat

  Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате.

  
  

  Може да почувствате:

• световъртеж;

• Гадене или повръщане;

• припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Vimpat

• Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.

• Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп. Вместо това приемете следващия път Vimpat в обичайното за това време.

• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Vimpat

• Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

• Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща“ доза.

     
     

     Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• Главоболие;

• Чувство на замаяност или гадене;

• Двойно виждане (диплопия).

  Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични пристъпи);

• Затруднена координация на движенията или ходенето;

• Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

• Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост;

• Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), Замъглено виждане ;

• Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

• Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;

• Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;

• Шум в ушите като жужене, звънене или свирене ;

• Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

• Сънливост, умора или слабост (астения);

• Сърбеж, обрив.

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

• Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);

• Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

• Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

• Кръвните изследвания могат да покажат абнормни резултати на функцията на черния дроб, увреждане на черния дроб;

• Мисли за самонараняване и самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;

• Чувство на гняв или възбуда;

• Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

• Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, глезените или долната част на краката

• Припадък;

• Неестествени неволеви движения (дискинезия).

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

• Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)

• Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);

• Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

• Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

  епидермална некролиза);

• Конвулсии.

  Допълнителни нежелани реакции при деца

  
  

  Допълнителните нежелани реакции при деца са повишена температура (пирексия), хрема (назофарингит), възпалено гърло (фарингит), по-малък прием на храна от обикновено (намален апетит) промени в поведението, не се държат както обикновено (необичайно поведение) и липса на енергия (летаргия). Сънливост (сомнолентност) е много честа нежелана реакция при деца и може да засегне повече от 1 на 10 деца.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  

  Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Vimpat

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява в хладилник.

     

     След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повечеот6месеца.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vimpat

• Активното вещество е лакозамид. 1 ml Vimpat сироп съдържа 10 mg лакозамид.

  • Другите съставки са: глицерол (E422), кармелоза натрий, сорбитол, течен (кристализиращ) (E420), полиетиленгликол 4000, натриев хлорид, лимонена киселина (безводна), ацесулфам калий (E950), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол), маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода), пречистена вода.

  
  

  Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

• Vimpat 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.

• Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml.

  
  

  Картонената кутия с Vimpat сироп съдържа 30 ml мерителна чашка (черни градуирани деления) и 10 ml спринцовка за перорални форми (черни градуирани деления) с адаптер.

• Мерителната чашка е подходяща за дози над 20 ml. Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).

• Спринцовката за перорални форми от 10 ml е подходяща за дози между 1 ml и 20 ml. Една пълна 10 ml спринцовка за перорални форми отговаря на 100 mg. Минималният обем за извличане е 1 ml, което се равнява на 10 mg лакозамид. След това всяко градуирано

деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления

отговарят на 10 mg).

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

https://www.ema.europa.eu/