Листовка: информация за пациента

IRESSA 250 mg филмирани таблетки

гефитиниб (gefitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява IRESSA и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA

  3. Как да приемате IRESSA

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате IRESSA

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява IRESSA и за какво се използва

     
     

     IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор” (EGFR). Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.

     
     

     IRESSA се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином. Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се зараждат злокачествени (ракови) клетки.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA Не приемайте IRESSA

• ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA”);

• ако кърмите.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Преди лечението с IRESSA, говорете с лекаря или фармацевта си:

• ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат;

• ако някога сте имали проблеми с черния дроб.

  
  

  Деца и юноши

  IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

  Други лекарства и IRESSA

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства:

• фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия);

• рифампицин (за лечение на туберкулоза – ТБК);

• итраконазол (за лечение на гъбични инфекции);

• барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня);

• билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при

  депресия и тревожност);

• инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).

  Тези лекарства могат да се отразят върху действието на IRESSA.

• варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци). Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по- често да Ви взема кръв за изследване.

Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате IRESSA.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако сте бременна, можете да

забременеете или кърмите.

Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA може да навреди на бебето Ви.

Не приемайте IRESSA, ако кърмите. Това е с цел безопасност за Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате отпаднали, докато сте на лечение с Iressa. Ако това се случи, недейте

да шофирате или да използвате инструменти или машини.

IRESSA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да започнете да приемате това лекарство.

IRESSA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий и затова на практика не съдържа

натрий.

1. Как да приемате IRESSA

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   • Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.

   • Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.

   • Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.

   • Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на 2 часа преди или 1 час след приема на IRESSA.

     
     

     Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода. Не използвайте други течности. Не чупете таблетката. Разклащайте чашата, докато таблетката се разтвори. Това може да отнеме до 20 минути. Веднага след това изпийте течността. За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.

     Ако сте приели повече от необходимата доза IRESSA

     Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта

     си.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете IRESSA

     Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време

     остава до следващия Ви прием.

   • Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните. Следващата таблетка приемете в обичайното време.

   • Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.

     Приемете следващата таблетка в обичайното време.

     Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

     
     

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

   
   

   • Алергични реакции (чести), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.

   • Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска. Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено

     „интерстициална белодробна болест”. Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде животозастрашаваща.

   • Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата. Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата. Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.

   • Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.

   • Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли. Това може да се дължи на язва на повърхностния слой на окото (роговицата).

     
     

     Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

     
     

     Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

   • Диария;

   • Повръщане;

   • Гадене;

   • Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;

   • Загуба на апетит;

   • Отпадналост;

   • Зачервяване или раздразване на устата;

   • Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.

     
     

     Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

   • Сухота в устата;

   • Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;

   • Зачервяване и раздразване на клепачите;

   • Проблеми с ноктите;

   • Опадане на косата;

   • Треска;

   • Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);

   • Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);

   • Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойностите им са твърде високи, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA;

   • Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);

   • Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).

     
     

     Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

   • Възпаление на панкреаса. Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.

   • Възпаление на черния дроб. Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.

   • Гастроинтестинална перфорация.

   • Кожна реакция на дланите на ръцете и стъпалата на краката, включително изтръпване, скованост, болка, подуване или зачервяване (известна като палмоплантарна еритродизестезия или синдром ръка-крак).

     
     

     Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

   • Възпаление на кръвоносните съдове на кожата. Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.

   • Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

     медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате IRESSA

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:”/„EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

   Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IRESSA

• Активното вещество е гефитиниб. Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.

• Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката

Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250”, а от другата страна са без надпис.

IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки. Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB SЕ-151 85

Södertälje Швеция

Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Швеция

AstraZeneca UK Limited Macclesfield

Cheshire SK10 2NA Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

.