Листовка: информация за потребителя

MenQuadfi, инжекционен разтвор

Конюгатна ваксина срещу менингококи от група A, C, W и Y (Meningococcal group A, C, W and Y conjugate vaccine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

• Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява MenQuadfi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да се приложи MenQuadfi на Вас или Вашето дете

  3. Как се прилага MenQuadfi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате MenQuadfi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява MenQuadfi и за какво се използва За какво се използва MenQuadfi

     MenQuadfi е ваксина, която може да се прилага на деца от 1-годишна възраст, юноши и възрастни.

     
     

     MenQuadfi помага за защита срещу инфекции, причинени от вид бактерии (микроби), наречени “Neisseria meningitidis”, по-специално от тип A, C, W и Y.

     
     

     Бактериите Neisseria meningitidis (наричани още менингококи) могат да се предават от човек на човек и могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции като:

• Менингит – възпаление на тъканите, които обвиват главния мозък и гръбначния мозък;

• Септицемия – инфекция на кръвта.

  И двете инфекции могат да доведат до сериозни усложнения с дълготрайни ефекти или евентуално смърт.

  
  

  MenQuadfi трябва да се използва в съответствие с официалните национални препоръки.

  Как действа ваксината

  MenQuadfi действа като стимулира естествената защита на ваксинираното лице (имунна система), за да произведе защитни антитела срещу бактериите.

  
  

  MenQuadfi помага само за защита срещу заболявания, причинени от Neisseria meningitidis типове A, C, W и Y.

• Не предпазва от инфекции, причинени от други видове Neisseria meningitidis.

• Не предпазва от менингит или септицемия, причинени от други бактерии или вируси.

Както при всяка ваксина, MenQuadfi може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.

1. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена MenQuadfi MenQuadfi не трябва да се прилага на Вас или Вашето дете, ако

   • сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) или сте имали предишна алергична реакция към тази

   ваксина.

   
   

   Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди MenQuadfi да се приложи на Вас или Вашето дете.

   
   

   Предупреждения и предпазни мерки

   Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с MenQuadfi, ако Вие или Вашето дете имате:

   • инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас, ваксинацията ще бъде направена след овладяване на инфекцията. Ваксинацията не е необходимо да се

     отлага за незначителна инфекция като настинка. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   • проблеми с кървенето или лесно получавате синини.

   • някога сте имали припадък от инжекция. Припадъкът, понякога придружен от падане, може да настъпи (най-вече при юноши) след или дори преди всяка инжекция.

   • отслабена имунна система (например поради ХИВ инфекция, друго заболяване или употреба на лекарство, което повлиява имунната система), тъй като Вие или Вашето дете може да не получите пълна полза от MenQuadfi.

   Ако някое от горните се отнася за Вас или Вашето дете (или не сте сигурни дали се отнася), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди MenQuadfi да се приложи на

   Вас или Вашето дете.

   
   

   Както при всяка ваксина, MenQuadfi може да не защити напълно всички, които са получили ваксината.

   
   

   Други лекарства и MenQuadfi

   Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други ваксини или лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

   
   

   По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате някакви лекарства, които повлияват имунната система, като например:

   • високи дози кортикостероиди

   • химиотерапия

   
   

   MenQuadfi може да се прилага едновременно с други ваксини на различно място на инжектиране по време на същата визита. Те включват ваксините, които предпазват от морбили, паротит, рубеола, варицела, дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, инфекции с Haemophilus influenzae тип b, с вируса на хепатит B, с пневмококи и с човешки папиломавирус.

   
   

   Бременност и кърмене

   Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена MenQuadfi.

   
   

   Шофиране и работа с машини

   Няма вероятност MenQuadfi да повлияе на способността Ви да шофирате, карате велосипед или да работите с машини. Въпреки това, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте машини, ако не се чувствате добре.

   
   

   MenQuadfi съдържа натрий

   Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

   
   

2. Как се прилага MenQuadfi

   
   

   MenQuadfi се прилага от лекар или медицинска сестра като инжекция от 0,5 ml в мускула. Прилага се в горната част на ръката или в бедрото, в зависимост от възрастта и от това колко мускулна маса имате Вие или Вашето дете.

   
   

3. Възможни нежелани реакции

   
   

   Като всички ваксини, MenQuadfi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Ако Вие или Вашето дете получите някой от тези симптоми след ваксинацията;

   • сърбящ кожен обрив

   • задух

   • подуване на лицето или езика

     Свържете се незабавно с Вашия лекар. Това може да са признаци на алергична реакция.

     Възможни нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 23 месеца: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 деца)

     • болезненост, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

     • раздразнителност

     • плач

     • загуба на апетит

     • сънливост

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 деца)

     • повишена температура

     • повръщане

     • диария

       Възможни нежелани реакции при деца (на 2 и повече години), юноши и възрастни: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • болка на мястото на инжектиране

     • мускулна болка

     • главоболие

     • общо неразположение

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

     • зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

     • повишена температура

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

     • сърбеж, затопляне, синини или обрив на мястото на инжектиране

     • повръщане

     • замаяност

     • гадене

     • умора

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

     • увеличени лимфни възли

     • диария, болка в стомаха

     • сърбеж, обрив

     • болка в ръцете и краката

     • втрисане, болка в подмишницата

     • уплътняване на мястото на инжектиране

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

     листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани

     реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

4. Как да съхранявате MenQuadfi

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

   „Годен до:“.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (от 2C до 8C). Да не се замразява.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MenQuadfi

Една доза (0,5 ml) съдържа:

• Aктивни вещества:

  • Neisseria meningitidis полизахарид група A1 10 микрограма

  • Neisseria meningitidis полизахарид група C1 10 микрограма

  • Neisseria meningitidis полизахарид група Y1 10 микрограма

  • Neisseria meningitidis полизахарид група W1 10 микрограма

  • 1Конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 55 микрограма

    
    

• Други съставки:

  • натриев хлорид

  • натриев ацетат

  • вода за инжекции

Как изглежда MenQuadfi и съдържание на опаковката

MenQuadfi е бистър безцветен инжекционен разтвор.

MenQuadfi се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 еднодозови (0,5 ml) флакона и опаковка от

1 еднодозов флакон (0,5 ml), опакован заедно с 1 празна спринцовка за еднократна употреба и 2 игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Франция

Производител

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Франция

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5 Campona utca 1.

Budapest, 1225 Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma Tel.: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel.: +40 (21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.