Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Shingrix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix
Как се прилага Shingrix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Shingrix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Shingrix се прилага при:
възрастни на и над 50-години;
възрастни на и над 18 години, които са с повишен риск от херпес зостер. Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен. Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
Херпес зостер може да доведе до усложнения.
Най-често срещаното усложнение на херпес зостер е:
продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН. След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Други усложнения на херпес зостер са:
белези, където са били мехурчетата.
кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по- редки.
Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер. Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу
вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
имате тежка инфекция с висока температура (треска). В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите. Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Говорете с лекаря си, ако след прилагане на Shingrix се появи временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа (наречено синдром на Гилен-Баре). Съобщен е леко повишен риск за поява на синдром на Гилен-Баре след прилагане на Shingrix при хора на възраст на и над 65 години (оценен като 3 допълнителни случая на милион приложени дози ваксина).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта,
или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини. За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
След прилагане по едно и също време на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина и
Shingrix при Вас има по-голяма вероятност за повишаване на температурата и/или треперене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с 2 месеца помежду им. Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза. Въз основа на заболяването Ви Вашият лекар може също да препоръча втората инжекция да Ви бъде поставена 1 месец след първата инжекция. Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация. Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер. За повече информация говорете с Вашия лекар.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланиреакции,съобщениповременаклиничнитеизпитваниясShingrix:
главоболие
стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
мускулна болка (миалгия)
болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус)
общо неразположение
подути жлези на шията, подмишницата или слабините
болка в ставите
Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни. Имунокомпрометирани възрастни на 18-49 години може да получат повече нежелани реакции в
сравнение с имунокомпрометирани възрастни на ≥ 50 години.
Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Нежеланиреакции,съобщениследпусканетонапазаранаShingrix:
алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са:
След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Гликопротеин Е антиген2 на варицела зостер вирус1 50 микрограма
варицела зостер вирус = VZV
с адювант AS01B, съдържащ:
растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид А (MPL) от Salmonella Minnesota 50 микрограма
Гликопротеинът Е е протеин, който се намира във варицела зостер вируса. Този протеин е неинфекциозен.
Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Другите съставки са:
Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Прахът е бял.
Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Една опаковка от Shingrix се състои от:
Прах (антиген) за 1 доза във флакон
Суспензия (адювант) за 1 доза във флакон
Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ прах (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензия (адювант). Прахът трябва да се разтвори със суспензията преди приложение.
Антиген
Адювант
1 доза (0,5 ml)
Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид. Ако се наблюдава някое от двете, не разтваряйте ваксината.
КаксеприготвяShingrix:
Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди видими частици и/или промени във външния вид. Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно. Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
Предиприложение:
Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.