Dexdor
dexmedetomidine
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Dexdor и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Как да приемате Dexdor
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dexdor
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.
ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство ( изброени в точка 6).
ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-та степен)
ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.
ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга снабдяването с кръв на мозъка.
Предидаприемететовалекарство,кажетенаВашиялекарилинамедицинскатасестра,ако някоеотследнитетвърдениясеотнасядоВас,тъйкатовтезислучаиDexdorтрябвадасе прилагасповишеновнимание:
ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради висока степен на физическа подготовка), тъй като това може да увеличи риска от спиране на сърцето
ако имате ниско кръвно налягане
ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив
ако имате определени сърдечни заболявания
ако сте в старческа възраст
ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък или мозъчен удар)
ако имате тежки чернодробни проблеми
ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на лекарства, особено анестетици
Това лекарство може да причини отделяне на голямо количество урина и прекомерна жажда, свържете се с лекар, ако се появят тези нежелани реакции. Вижте точка 4 за повече информация.
Наблюдаван е повишен риск от смъртност при пациенти на възраст 65 години или по-млади, когато се използва това лекарство, особено при пациенти, приети в интензивно отделение по други причини, освен след операция, с по-тежко заболяване при постъпване в отделението за интензивно лечение и при по-млада възраст. Вашият лекар ще реши дали това лекарство все още е подходящо за Вас. Вашият лекар ще вземе предвид ползите и рисковете от това лекарство за Вас в сравнение с лечението с други успокоителни.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
СледнителекарствамогатдаусилятефектанаDexdor:
лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол)
силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин)
лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)
Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект. Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при несъмнена необходимост.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни
условия, докато ефектите изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не
съдържа натрий.
Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата.
Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Dexdor зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви.
Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре.
Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.
Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor. Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.
Ако Ви е приложена твърде висока доза Dexdor, кръвното Ви налягане може да се повиши или да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, Вие може да дишате по-бавно и може да се почувствате по-сънливи. Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
забавена сърдечна дейност
ниско или високо кръвно налягане
промяна в дишането или спиране на дишането.
Чести (може да засегнат до 1 до 10 души)
болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт)
ускорена сърдечна дейност
ниско или високо ниво на кръвната захар
гадене, повръщане или суха уста
безпокойство
висока температура
симптоми след спиране на приема на лекарството
Нечести (може да засегнат до 1 до 100 души)
намалена сърдечна функция, спиране на сърцето
подуване на стомаха
жажда
състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини
ниско ниво на албумин в кръвта
недостиг на въздух
халюцинации
лекарството не е достатъчно ефективно.
Снеизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
голямо количество отделена урина и прекомерна жажда - може да са симптоми на хормонално нарушение, наречено безвкусен диабет. Свържете се с лекар, ако възникнат такива състояния.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP”.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Активното вещество е дексмедетомидин. Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.
Опаковки
Стъклени ампули от 2 ml
Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.
Видовеопаковки: 5 ампули x 2 ml
25 ампули x 2 ml
5 флакона х 2 ml
4 флакона x 4 ml
4 флакона x 10 ml
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Финландия
FI-02200 Espoo Финландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Начиннаприложение
Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от
4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. Моля, вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
Вслучайченеобходиматаконцентрацияе4микрограма/ml
Обем на Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор | Обем на разредителя | Общ обем на инфузията |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Вслучайченеобходиматаконцентрацияе8микрограма/ml
Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор | Обем на разредителя | Общ обем на инфузията |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.
Преди приложение Dexdor трябва да се провери чрез оглед за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Установеное,чеDexdorесъвместимприприлаганесъсследнитеинтравенознитечностии лекарственипродукти:
Рингер-лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор, манитол 200 mg/ml (20%) , тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропин сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сулфат, фентанил цитрат и плазма заместител.
Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.
Химичната и физична работна стабилност е доказана за срок от 24 часа при 25°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.