Листовка: информация за потребителя

Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване

фампридин (fampridine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Fampyra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra

  3. Как да приемате Fampyra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Fampyra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Fampyra и за какво се използва

     
     

     Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали. Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС. Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.

     
     

     Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на ходенето при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания. При множествената склероза възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra

     
     

     Не приемайте Fampyra

     
     

     • ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

     • ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)

     • ако Вашият лекар или медицинска сестра са Ви казали, че имате умерени или тежки

       проблеми с бъбреците

     • ако приемате лекарство, наречено циметидин

     • ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин. Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.

       
       

       Ако това се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар и не приемайте Fampyra.

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:

     • ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)

     • ако имате склонност към инфекции

     • ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).

     • ако лекар Ви е казал, че имате леки проблеми с бъбреците

     • ако имате анамнеза за алергични реакции

     
     

     Трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда, тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни или нестабилни, а това може да увеличи риска от падания.

     
     

     Ако това се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар. преди да приемете Fampyra.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18-годишна възраст.

     
     

     Старческа възраст

     
     

     Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.

     
     

     Други лекарства и Fampyra

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

     
     

     Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин. Други лекарства, които влияят върху бъбреците

     Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропранолол и метформин.Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Fampyra не се препоръчва по време на бременност.

     
     

     Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе. Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини. Може да причини замаяност. Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.

  3. Как да приемате Fampyra

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.

     
     

     Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици. След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.

     
     

     Препоръчителната доза е

     
     

     Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа). Не приемайте повече от две таблетки на ден. Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките. Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.

     
     

     Fampyra е за перорално приложение.

     
     

     Гълтайте всяка таблетка цяла с вода. Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката. Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.

     
     

     Това лекарство трябва да се приема без храна, на празен стомах.

     
     

     Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител. Оставете сушителя в бутилката, не го гълтайте.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra

     
     

     Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки. Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.

     При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), замаяност, объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч). Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Fampyra

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза. Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.

     
     

     Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането – спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.

     
     

     Нежеланите реакции са изброени по-долу според честотата им:

     Много чести нежелани реакции

     
     

     Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Инфекция на пикочните пътища

  
  

  Чести нежелани реакции

  
  

  Могат да засегнат до 1 на 10 души:

• Усещане за нестабилност

• Замаяност

• Световъртеж (вертиго)

• Главоболие

• Усещане за слабост и умора

• Безсъние

• Възбуда

• Леко треперене (тремор)

• Изтръпване или мравучкане по кожата

• Възпалено гърло

• Простуда (назофарингит)

• Грип (инфлуенца)

• Вирусна инфекция

• Затруднено дишане (задух)

• Гадене

• Повръщане

• Запек

• Разстроен стомах

• Болка в гърба

• Усещане за сърцебиене (палпитации)

  
  

  Нечести нежелани реакции

  
  

  Могат да засегнат до 1 на 100 души:

• Припадъци (гърчове)

• Алергична реакция (свръхчувствителност)

• Тежка алергия (анафилактична реакция)

• Отичане на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)

• Новопоявяване или влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)

• Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

• Замаяност или загуба на съзнание (хипотония)

• Обрив/сърбящ обрив (уртикария)

• Дискомфорт в областта на гръдния кош

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Fampyra

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява под 25°C. Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

   
   

   Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка. След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fampyra

• Активно вещество: фампридин.

  Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.

• Други съставки:

Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат; филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400

Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката

Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с A10 от едната страна.

Fampyra се доставя в бутилки или блистери. Бутилки

Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност). Всяка бутилка съдържа 14 таблетки с удължено освобождаване и сушител силикагел. Всяка опаковка съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки) или 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки).

Блистери

Fampyra се доставя в блистери от фолио по 14 таблетки с удължено освобождаване. Всяка опаковка съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера) или 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Нидерландия

Производител

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Можете да получите версия на тази листовка с по-едър шрифт, като се обадите на локалния представител (вижте списъка по-горе).

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .