Atazanavir Krka
atazanavir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Krka
Как да приемате Атазанавир Krka
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Атазанавир Krka
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Атазанавир Krka е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на ХИВ вируса. Те действат чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин Атазанавир Krka понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Атазанавир Krka капсули може да се използват при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст. Вашият лекар Ви е предписал Атазанавир Krka, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Атазанавир Krka обикновено се прилага в комбинация с други анти- ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Krka за Вас.
лекарство (изброени в точка 6).
рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)
астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми, тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение
на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се
за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на уголемена простата)
кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и голям депресивен епизод); луразидон (използван за лечение на шизофрения)
лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)
триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за да
подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)
ломитапид, симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
Не приемайте силденафил с Атазанавир Krka, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Krka. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Krka и се уверете, че Вашият лекар знае:
ако имате хепатит B или C
ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на
стомаха)
ако имате хемофилия тип A или тип B
ако имате нужда от хемодиализа
Атазанавир Krka може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир. Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,
сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да
потърси необходимото лечение.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
При пациенти, получаващи атазанавир, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
При пациенти, получаващи атазанавир, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля уведомете Вашия лекар. При деца, които приемат Атазанавир Krka, може да е необходимо проследяване на сърдечната дейност. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.
Атазанавир Krka при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Krka. Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да споменете:
други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, невирапин и ефавиренц)
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С)
силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност (еректилна дисфункция))
ако приемате перорален контрацептив (противизачатъчни) с Атазанавир Krka, за предотвратяване на бременност, трябвя да сте сигурна, че го приемате точно, както го е предписал Вашият лекар и не пропускате нито една доза
лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха (например антиациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на Атазанавир Krka, Н2-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)
лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно приложение, верапамил)
аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)
салметерол (прилаган за лечение на астма)
циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за потискане ефектите на имунната
система)
определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)
кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)
апиксабан, дабигатран, едоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагуланти, прилагани
за намаляване на съсирването на кръвта)
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)
иринотекан (използван при лечение на рак)
седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)
бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).
Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с Атазанавир Krka. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).
Важно е да приемате Атазанавир Krka с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като
това помага на тялото да усвои лекарството.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Атазанавир,
активното вещество в Атазанавир Krka се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат Атазанавир Krka. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.
Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза),
свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.
Телесна маса (kg) | Атазанавир Krka Дозировка веднъж дневно (mg) | Ритонавир Дозировка* веднъж дневно (mg) |
от 15 до под 35 | 200 | 100 |
най-малко 35 | 300 | 100 |
*Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор. |
Други лекарствени форми може да са налични за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло най-малко 5 kg (вж. съответната кратката характеристика на алтернативни форми). Преминаването от лечение с друга лекарствена форма към капсули се насърчава, веднага след като пациентите могат да гълтат капсули.
При приемане на по-висока доза Атазанавир Krka от Вас или Вашето дете, може да се появи
жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc).
Ако случайно приемете повече Атазанавир Krka капсули от това, което Ви е предписал Вашият лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете
следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Атазанавир Krka, преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от Атазанавир Krka, кои от другите приемани лекарства и кои от самата ХИВ инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с атазанавир. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да бъдат сериозни. Спрете приема на Атазанавир Krka и уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и кърмачета над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите
пожълтеят, говорете с Вашия лекар незабавно.
Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с Атазанавир Krka. Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.
При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
Атазанавир Krka може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми за камъни в бъбреците, които
може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с атазанавир са: Чести (може да засегнат от 1 на 10 души):
главоболие
повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо
храносмилане)
умора (крайна умора)
Нечести (може да засегнат от 1 на 100 души):
периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)
свръхчувствителност (алергична реакция)
астения (необичайна уморяемост или слабост)
намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен апетит
депресия, тревожност, нарушение на съня
дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),
необичайни сънища
синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)
диспнея (задух)
панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на
газове), сухота в устата, подуване на корема
ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)
алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)
мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия
(мускулна болка)
интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината), протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)
гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)
болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура
безсъние (проблеми със съня)
Редки (може да засегнат от 1 на 1 000 души):
нарушена походка (неестествен маниер на ходене)
едем (оток)
хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)
миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо
натоварване)
болки в бъбреците
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°C.
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Срокът на годност след първото отваряне е 2 месеца, при съхраняване под 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е атазанавир.
АтазанавирKrka150mgтвърдикапсули
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg атазанавир (като сулфат).
АтазанавирKrka200mgтвърдикапсули
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg атазанавир (като сулфат). АтазанавирKrka300mgтвърдикапсули
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg атазанавир (като сулфат)
Другите съставки са:
Капсулносъдържимо: лактоза монохидрат, кросповидон (тип А) и магнезиев стеарат.
Вижте точка 2 „Атазанавир Krka съдържа лактоза монохидрат“.
СъставнакапсулатанаАтазанавирKrka150mgтвърдикапсули:
Тяло: титанов диоксид (E171) и желатин.
Капаче: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), желатин и мастило (шеллак, черен железен оксид (Е172), натриев хидроксид)
СъставнакапсулатанаАтазанавирKrka200mgтвърдикапсули:
Тяло: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и желатин
Капаче: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), желатин и мастило (шеллак, черен железен оксид (Е172), натриев хидроксид)
СъставнакапсулатанаАтазанавирKrka300mgтвърдикапсули:
Тяло: титанов диоксид (E171) и желатин
Капаче: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид
(Е172), черен железен оксид (Е172), желатин и мастило (шеллак, титанов диоксид (E171), натриев хидроксид)
АтазанавирKrka150mgтвърдикапсули
Твърда желатинова капсула (капсула), размер 1. Тялото на капсулата е бяло или почти бяло, капачето на капсулата е кафеникавооранжево. На капачето е отпечатано с черно мастило A150. Съдържанието на капсулата е жълтеникавобял до жълто-бял прах.
Атазанавир Krka 200 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула (капсула), размер 0. Тялото и капачето на капсулата са кафеникавооранжеви. На капачето е отпечатано с черно мастило A200. Съдържанието на капсулата е жълтеникавобял до жълто-бял прах.
Атазанавир Krka 300 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула (капсула), размер 00. Тялото на капсулата е бяло или почти бяло, капачето на капсулата е тъмнокафяво. На капачето е отпечатано с бяло мастило A300. Съдържанието на капсулата е жълтеникавобял до жълто-бял прах.
Атазанавир Krka 150 mg и 200 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 60 твърди капсули, в кутия.
Атазанавир Krka 300 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 30 твърди капсули или 90 (3 х 30) твърди капсули, в кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Krka Pharma Dublin, Ltd..
Tel: + 353 (0)1 2057760