Листовка: информация за потребителя

Drovelis 3 mg/14,2 mg филмирани таблетки

дроспиренон/естетрол (drospirenone/estetrol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):

• Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно.

• Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.

• Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).

  
  

  Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди.

  • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Drovelis и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Drovelis

  3. Как да приемате Drovelis

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Drovelis

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Drovelis и за какво се използва

     
     

     Drovelis е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.

     • Всички 24 розови филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона, наречени естетрол и дроспиренон.

     • Четирите бели филмирани таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки.

     • Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Drovelis, се наричат „комбинация” или „комбинирани“ таблетки. Те работят заедно, за да предотвратят овулацията (освобождаване на яйцеклетка от яйчника) и да намалят шанса освободената яйцеклетка да бъде оплодена и да забременеете.

       
       

       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Drovelis Общи бележки

     Преди да започнете прием на Drovelis, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек

     – вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.

     
     

     Преди да можете да започнете прием на Drovelis, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашето здравословно състояние и това на Вашите роднини. Лекарят ще измери Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.

     
     

     В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.

     
     

     Drovelis, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) (синдром на придобита имунна недостатъчност, СПИН) или други болести, предавани по полов път.

     
     

     Не приемайте Drovelis

     Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате Drovelis. Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма

     за предпазване от забременяване би била по-подходяща

     
     

     • ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;

     • ако Ви е известно, че имате нарушено съсирване на кръвта – например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;

     • ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци“);

     • ако някога сте имали инфаркт или инсулт;

     • ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в

       гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака

       (ПИА – преходни симптоми на инсулт);

     • ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите:

       • тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове;

       • много високо кръвно налягане;

       • много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди);

       • състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;

     • ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;

     • ако имате (или сте имали) тумор на черния дроб (доброкачествен или злокачествен);

     • ако имате (или сте имали) чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не

       функционира нормално;

     • ако бъбреците Ви не работят добре (бъбречна недостатъчност);

     • ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или рак на

       гениталиите;

     • ако имате неизяснено вагинално кървене;

     • ако сте алергични към естетрол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на

       това лекарство (изброени в точка 6).

       
       

       Ако някое от тези състояния се появи за пьрви път, докато използвате Drovelis, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства. Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Drovelis.

       
       

       Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

       
       

       Потърсетеспешнамедицинскапомощ

• ако забележите възможни признаци за кръвен съсирек, което може да означава, че се е образувал кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вж. „Кръвни съсиреци” по-долу).

  
  

  За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля, прочетете „Как да разпознаем кръвен съсирек”.

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Drovelis, също трябва да уведомите лекаря си.

  • ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;

  • ако имате наследствен или придобит ангиоедем. Лекарства, които съдържат естрогени

    могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. Незабавно се консултирайте с

    Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане;

  • ако имате чернодробно заболяване или заболяване на жлъчния мехур;

  • ако имате диабет;

  • ако страдате от депресия;

  • ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Drovelis“);

  • ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на

    червата);

  • ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);

  • ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);

  • ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);

  • ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние. Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

  • ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“);

  • ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Drovelis;

  • ако имате възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

  • ако имате разширени вени;

  • ако имате или някога сте имали хлоазма (обезцветяване на кожата, особено по лицето или

    врата, така наречените „петна на бременността“). В такъв случай, трябва да избягвате

    директно излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.

  • ако имате състояние, което се е появило за пръв път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, заболяване на кръвта, наречено порфирия, кожен обрив с мехурчета по време на бременността (гестационен херпес), неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото (хорея на Сиденхам).

    
    

    КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

    
    

    Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Drovelis, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде сериозни проблеми.

    
    

    Кръвни съсиреци може да се образуват

    • във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)

    • в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или

      АТЕ).

      
      

      Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.

      Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на

      Drovelis е малък.

      
      

      КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

      
      

      Потърсетеспешнамедицинскапомощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.

      
      

      Имате ли някой от тези признаци?	От какво е възможно да страдате?
      	Дълбока венозна тромбоза
      - внезапен необясним задух или ускорено дишане;	Белодробна емболия

      • оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:

        • болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене

        • затопляне на засегнатия крак

        • промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син

      
      

      дълбоко вдишване; Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по- леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (например простуда).
      Симптоми, които най-често се получават в едното око: - внезапна загуба на зрение или - неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение;	Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото)
      	Инфаркт
      известна причина; Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.	Инсулт
      	Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове

      • внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;

      • остра болка в гръдния кош, която може да се усили при

      • силно прималяване или замайване;

      • ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

      • силна болка в стомаха;

      • болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош;

      • усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;

      • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

      • дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

      • изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

      • прекомерна слабост, безпокойство или задух;

      • ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

      • внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;

      • внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;

      • внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

      • внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

      • внезапно, тежко или продължително главоболие без

      • загуба на съзнание или припадък със или без гърч;

      • оток и леко посиняване на крайник;

      • силна болка в стомаха („остър корем”).

      
      

      КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

      
      

      Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

  • Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.

  • Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

  • Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.

  • Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).

    
    

    Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

    Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече.

    След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.

    Когато прекратите приема на Drovelis, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща

    към нормалното в рамките на няколко седмици.

    
    

    Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

    Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.

    Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Drovelis е малък.

  • При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

  • При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ ниска доза етинилестрадиол (<50 микрограма етинилестрадиол) комбиниран с левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

  • Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на Drovelis в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.

  • Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).

    
    

    	Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година
    Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни	Около 2 на 10 000 жени
    Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ ниска доза етинилестрадиол (<50 микрограма етинилестрадиол) комбиниран с левоноргестрел, норетистерон или норгестимат	Около 5-7 на 10 000 жени

    Жени, които използват Drovelis Все още не е известен

    
    

    

    Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Drovelis е малък, но някои състояния ще го повишат. Вашият риск е по-висок:

  • ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg/m2);

  • ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове

    или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). В този случай може

    да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;

  • ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преустановите употребата на Drovelis няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е необходимо да спрете употребата на Drovelis, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.

  • с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);

  • ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.

    
    

    Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.

    Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.

    Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на Drovelis трябва да се преустанови.

    Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Drovelis, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.

    
    

    КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

    
    

    Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

    Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Например това може да причини инфаркт или инсулт.

    
    

    Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия

    Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Drovelis е много малък, но може да се повиши:

  • с напредване на възрастта (след около 35 години);

  • ако пушите. Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Drovelis, е

    препоръчително да спрете тютюнопушенето. Ако не можете да спрете тютюнопушенето и

    сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг тип контрацептив;

  • ако сте с наднормено тегло;

  • ако имате високо кръвно налягане;

  • ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна

    възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;

  • ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);

  • ако имате мигрена, особено мигрена с аура;

  • ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено

    предсърдно мъждене);

  • ако имате диабет.

  
  

  Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.

  
  

  Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Drovelis, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.

  
  

  Рак

  При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали е причинен от терапията. Например, може да се дължи на факта, че

  туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар. След спиране на приема на комбинираните контрацептиви

  повишеният риск постепенно намалява. Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар,

  ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

  
  

  В редки случаи доброкачествени (неракови) чернодробни тумори, а в още по-редки случаи - злокачествени (ракови) чернодробни тумори са съобщавани при употребяващите таблетки. Свържете се с лекаря си, ако имате необичайно силна коремна болка.

  
  

  Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от

  5 години. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на

  други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.

  
  

  Психични нарушения

  Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Drovelis, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.

  
  

  Кървене между отделните цикли

  Вашият цикъл обикновено ще започва, докато приемате белите плацебо таблетки от опаковката Drovelis. По време на първите няколко месеца, в които приемате Drovelis, може да имате

  неочаквано кървене (кървене извън обичайните плацебо дни). В повечето случаи това кървене е

  леко и обикновено не изисква санитарна защита. Ако това кървене продължи повече от няколко месеца, или ако започне след няколко месеца, лекарят трябва да открие причината.

  
  

  Какво трябва да направите, ако не се появи обичайното кървене

  Ако сте приели всички розови таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, малко вероятно е да сте бременна. Продължавайте да приемате

  Drovelis както обикновено.

  Ако не сте приели правилно всички таблетки, или ако два поредни пъти не се появи обичайно кървене, може да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте следващата

  опаковка, докато не сте сигурна, че не сте бременна. Вижте също в раздел 3 „Ако повръщате или

  имате тежка диария“ или в раздел 2 „Други лекарства и Drovelis“

  
  

  Деца и юноши

  Drovelis е показан за употреба само след менархе (първият менструален цикъл). Няма налични данни за ефикасността и безопасността при юноши под 16 години.

  
  

  Други лекарства и Drovelis

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевт), че използвате Drovelis. Те ще Ви уведомят дали е необходимо да вземете допълнителни контрацептивни мерки (например употреба на презервативи) и ако да, за колко време, или дали другото лекарство, от което се нуждаете, трябва да бъде сменено.

  Някои лекарства могат да повлияят на кръвните нива на Drovelis и мога да намалят ефективността на Drovelis при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано

  кървене. Тук се включват лекарства за лечение на:

  • епилепсия (например барбитурати, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);

  • туберкулоза (например рифампицин);

  • HIV и хепатит С вирусни (HCV) инфекции (така наречените протеазни инхибитори и не- нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин, евафиренц);

  • гъбични инфекции (например гризеофулвин);

  • повишаване на налягането в кръвоносните съдове на белите дробове (например бозентан).

    
    

    Билковият продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum) също може да повлияе действието на Drovelis. Ако по време на приема на Drovelis искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

    
    

    Ако приемате тези лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на Drovelis, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод. Бариерният метод трябва да се използва през цялото време на едновременното лечение с другото лекарство и до 28 дни след прекратяването му. Ако едновременната терапия продължи след приключване на розовите активни таблетки на текущата Ви опаковка, белите плацебо таблетки трябва да се изхвърлят и веднага да започнете прием на нова опаковка Drovelis.

    
    

    Ако е необходимо продължително лечение с някое от гореизброените лекарства, трябва да използвате нехормонален метод за контрацепция. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    Drovelis може да повлияе действието на други лекарства, например:

  • циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на тъкан след трансплантация);

  • ламотрижин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия).

    
    

    Комбинираната терапевтична схема за лечение на HCV с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир със или без рибавирин, както и схема с глекапревир/пибрентасвир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол. Drovelis съдържа естетрол вместо етинилестрадиол. Не е известно дали, когато използвате Drovelis с тази HCV комбинирана терапевтична схема, може да се наблюдават повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ. Вашият лекар ще Ви посъветва.

    
    

    Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на други лекарства.

    
    

    Лабораторни изследвания

    Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате

    Drovelis, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.

    
    

    Drovelis с храна и напитки

    Drovelis може да се приема с или без храна, с малко количество вода, ако е необходимо.

    
    

    Бременност и кърмене

    Drovelis не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.

    Ако забременеете по време на приема на Drovelis, трябва веднага да спрете приема на Drovelis и

    да се свържете с Вашия лекар.

    
    

    Ако искате да забременеете, може да спрете приема на Drovelis по всяко време (вижте точка 3

    „Ако спрете приема на Drovelis“).

    
    

    Обикновено не се препоръчва употребата на Drovelis по време на кърмене. Ако желаете да използвате продукта, докато кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Drovelis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

    
    

    Drovelis съдържа лактоза и натрий

    Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

    Розовата активна таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е.

    може да се каже, че практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да приемате Drovelis

    
    

    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    Кога и как да приемате таблетките

    Блистерът Drovelis съдържа 28 филмирани таблетки: 24 розови активни таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 бели плацебо таблетки без активни вещества (номера 25-28).

    Всеки път, когато започвате нов блистер Drovelis, вземайте розовата активна таблетка, обозначена с номер 1 (виж „Start“). От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата,

    изберете тази, която отговаря на деня, в който започвате приема. Например, ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „ср“. Залепете я от предната страна на блистера върху

    символа “”. Всеки ден отговаря на реда на хапчетата. Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня.

    
    

    Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.

    
    

    Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да приемете розовите активни таблетки и след това белите плацебо таблетки.

    
    

    Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате белите плацебо таблетки (така нареченото отпадъчно кървене). То обикновено започва 2 до 4 дни след приема на последната розова активна таблетка и може да не е свършило преди да започнете приема на следващия блистер.

    Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната бяла плацебо таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате нов

    блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.

    
    

    При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на белите плацебо таблетки. Ако приемате Drovelis всеки ден съгласно инструкциите, е малко вероятно да сте бременна.

    
    

    ЗапочваненапърватаопаковкаDrovelis

    
    

    Когато през предходния месец не е използван хормонален контрацептив

    Започнете приема на Drovelis в първия ден от Вашия менструален цикъл (това е първия ден на менструалното кървене). Ако започнете прием на Drovelis в първия ден от Вашата менструация,

    Вие веднага ще сте предпазени от забременяване.

    Може също да започнете приема на 2-5 ден от менструацията Ви, но тогава трябва да използвате допълнителни мерки за предпазване от забременяване (например да използвате презерватив) през

    първите 7 дни от приема на таблетките.

    
    

    Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив, или комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир

    Можете да започнете приема на Drovelis в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от Вашето предишно лекарство, но най- късно в деня след свободния от прием на таблетки интервал след като свърши предишното Ви

    лекарство (или след приема на последната неактивна таблетка от Вашите предишни хапчета). Ако преминавате от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир, следвайте

    инструкциите на Вашия лекар.

    
    

    Преминаване от метод, съдържащ само прогестеронов продукт (прогестеронова таблетка, инжекция, имплант или прогестоген-освобождаваща вътрематочна система [ВМС])

    Може да преминете във всеки един ден от прогестеронова таблетка (от имплант или ВМС в деня

    на отстраняването му, от инжекция - в деня, в който трябва да се постави следващата инжекция), но при всички тези случаи трябва да използвате допълнителен контрацептивен метод (например презерватив) през първите 7 дни на прием на таблетките.

    
    

    След спонтанен или аборт по желание

    Следвайте инструкциите на Вашия лекар.

    
    

    След раждане

    Можете да започнете приема на Drovelis между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете по- късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Drovelis трябва също да използвате бариерен метод (например презерватив). Ако, след раждането, преди да започнете приема на Drovelis, сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация.

    
    

    Ако кърмите и искате да започнете Drovelis (отново) след раждането.

    Прочетете точка „Бременност и кърмене".

    
    

    В случай, че не сте сигурна кога да започнете, посъветвайте се с лекаря си или фармацевт.

    
    

    Ако сте приели повече от необходимата доза Drovelis

    Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки

    Drovelis.

    Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене. Дори момичета, които все още не са имали менструация, но са приели случайно това лекарство, може да получат вагинално кървене.

    Ако сте приели твърде много таблетки Drovelis или откриете, че детето Ви е взело няколко, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

    
    

    Ако сте пропуснали да приемете Drovelis

    Последните 4 бели таблетки от блистера са плацебо таблетки. Ако забравите да приемете една от тези таблетки, това няма да окаже ефект върху надеждността на Drovelis. Изхвърлете пропуснатата бяла плацебо таблетка.

    
    

    Ако пропуснете прием на розова, активна таблетка (таблетки 1-24 от блистера), трябва да направите следното:

• ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на розова активна таблетка, контрацептивната надеждност не е намалена. Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемете в обичайното време.

  
  

• ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на розова активна таблетка, контрацептивната надеждност може да е намалена. Колкото повече на брой таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от забременяване.

Рискът от непълна защита от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали розови активни таблетки от началото и края на блистера. Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу (вижте също диаграмата):

Пропусната е повече от една таблетка от блистера:

Свържете се с Вашия лекар.

Една розова активна таблетка е пропусната между дни 1-7

Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни контрацептивни методи, например презерватив, в следващите 7 дни, докато приемате правилно таблетките. Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, трябва да знаете, че има риск от забременяване. В такъв случай се свържете с Вашия лекар.

Една розова активна таблетка е пропусната между дни 8-17

Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Предпазването от

бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.

Една розова активна таблетка е пропусната между дни 18-24

Може да изберете от следващите два варианти:

1. Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да приемате белите плацебо таблетки от блистера, изхвърлете ги и започнете прием на следващата опаковка (началният ден ще бъде различен).

   Най-вероятно, ще имате менструално кървене в края на приема на втория блистер, докато приемате белите плацебо таблетки, но може да имате леко или подобно на менструално кървене по време на приема на втория блистер.

   
   

2. Може да спрете приема на розовите активни таблетки и директно да преминете към прием на 4 бели плацебо таблетки. Преди приема на бели плацебо таблетки си отбележете деня, когато сте забравили Вашата таблетка. Периодът на плацебо не трябва да надвишава 4 дни. Ако искате да започнете нов блистер в деня, когато винаги го започвате, приемайте бели плацебо таблетки за по-малко от 4 дни.

Ако спазите една от тези две препоръки, ще бъдете предпазена от бременност.

Ако сте забравили да приемете някоя таблетка от блистера и не получите менструално кървене, докато приемате плацебо таблетки, може да сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.

Диаграма,акостезакъснели24часаилиповечесприеманарозоватаактивнатаблетка

Ден 1-7

• Попитайте Вашия лекар за съвет

  
  

  Да

  
  

  

  Имали ли сте полов контакт седмицата преди да пропуснете таблетката?

  	Не

  • Приемете пропуснатата таблетка

  • Използвайте допълнителен бариерен метод (презерватив) за следващите 7 дни

  • Довършете блистера

    
    

    
    

    

    Дни 8-17

    

• Приемете пропуснатата таблетка

  

  

• Довършете блистера

  
  

  

• Приемете пропуснатата таблетка и

• Довършете приема на розовите активни таблетки

• Изхвърлете 4-те бели плацебо таблетки

• Започнете следващата опаковка

  
  

  
  

  Дни 18-24

  

  ИЛИ

  
  

  • Спрете веднага приема на розови активни таблетки

  • Директно преминете към прием на 4 бели плацебо таблетки

  • После започнете прием на нов блистер

Пропуснали сте повече от една таблетка от този блистер

Следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Ако повръщате или имате тежка диария

Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на розова активна таблетка или имате тежка диария, има риск активните вещества на хапчето да не са се абсорбирали напълно в организма

Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили прием на таблетка. След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга розова активна таблетка от

резервния блистер. Ако е възможно приемете я в рамките на 24 часа от обичайния прием на Вашата таблетка. Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Drovelis".

Отлагане на цикъла: какво трябва да знаете

Дори и да не е препоръчително, може да отложите цикъла си като не приемете белите плацебо таблетки от 4-ия ред и веднага започнете прием на нов блистер Drovelis и да приемате таблетките, докато свърши блистера. Може да имате леко или подобно на менструалното кървене, докато приемате втория блистер. Завършете втория блистер като приемете 4-те бели плацебо таблетки.

После започнете нов блистер. Преди да решите да отложите менструалния си цикъл, може да се посъветвате с лекаря си.

Ако искате да промените началния ден на цикъла си

Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо дните. Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните – когато приемате белите плацебо таблетки, но никога не ги увеличавайте (4 дни е максимумът). Например, ако започнете да приемате белите плацебо таблетки в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по- рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи кървене по време на съкратения период за прием на бели плацебо таблетки. Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, в които приемате активните розови таблетки.

Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте спрели приема на Drovelis

Може да спрете приема на Drovelis по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.

Ако спрете приема на Drovelis, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате

настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

1. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на Drovelis, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

   
   

   Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Drovelis“.

   
   

   Следните нежелани реакции са свързани с приема на Drovelis:

   
   

   Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   • промени в настроението, разстройство на либидото;

   • главоболие;

   • болка в корема, гадене;

   • акне;

   • болка в гърдите, болезнена менструация, вагинално кървене (по време на или между циклите, силно нередовно кървене);

   • промяна в теглото.

     
     

     Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

   • гъбична инфекция, вагинална инфекция, инфекция на пикочните пътища;

   • промени в апетита (нарушен апетит);

   • депресия, емоционално разстройство, тревожно разстройство, стрес, проблеми със съня;

   • мигрена, виене на свят, ‘бодежи и мравучкане’, сънливост;

   • горещи вълни;

   • подуване на корема, повръщане, диария;

   • косопад, прекомерно потене (хиперхидроза), суха кожа, обрив, оток на кожата;

   • болка в гърба;

   • подуване на гърдите, бучка в гърдите, необичайно кървене от гениталиите, болка по време на полов акт, фиброкистозна болест на гърдата (наличие на една или повече кисти в

     гърдата), тежки менструални цикли, липса на менструални цикли, нарушение на

     менструацията, предменструален синдром, спазми на матката, маточно или вагинално кървене, включително зацапване, вагинално течение, вулвовагинално нарушение (сухота,

     болка, миризма, дискомфорт);

   • умора, подуване на някои части от тялото, например глезени (едем), болка в гръдния кош, необичайно усещане;

   • кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими, промени в някои кръвни мазнини (липиди).

     
     

     Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

   • възпаление на гърдите;

   • доброкачествено образувание на гърдите;

   • свръхчувствителност (алергия);

   • задържане на течности, повишени нива на калий в кръвта;

   • нервност;

   • забравяне;

   • сухота на очите, замъглено виждане, нарушение на зрението;

   • замаяност;

   • високо или ниско кръвно налягане, възпаление на вена с образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит), разширени вени;

   • запек, сухота в устата, лошо храносмилане, подуване на устните, газове, възпаление на

     червата, стомашен рефлукс, необичайни спазми на червата;

   • алергични кожни реакции, златистокафяви пигментни петна (хлоазма) и други нарушения на пигментацията, мъжки тип окосмяване, прекомерен растеж на косата, кожни състояния

     като дерматит и сърбящ дерматит, пърхот и мазна кожа (себорея) и други нарушения на кожата;

   • спазми на мускулите и ставите, болка и дискомфорт;

   • болка в пикочните пътища, необичайна миризма на урината;

   • бременност, която настъпва извън матката (ектопична бременност);

   • кисти на яйчниците, повишено спонтанно отделяне на кърма, болка в таза, обезцветяване на гърдите, кървене по време на полов акт, ендометриални нарушения, нарушения на зърната, необичайно маточно кървене;

   • неразположение и общо усещане за неразположение, повишаване на телесната температура, болка;

   • повишаване на кръвното налягане, промени в кръвните изследвания (необичайни

     изследвания на бъбречната функция, повишен калий в кръвта, повишена кръвна захар, понижен хемоглобин, понижени депа на желязо в кръвта, кръв в урината);

   • увреждащи кръвни съсиреци във вена, например:

     • в крак или стъпало (например ДВТ)

     • в бял дроб (например БЕ)

     • инфаркт

     • инсулт

     • микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА)

     • кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото

   Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек).

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт и медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

   реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София,

   тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

2. Как да съхранявате Drovelis

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP”/„Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Drovelis

Активните вещества са дроспиренон и естетрол.

Всяка розова активна таблетка съдържа 3 mg дроспиренон и естетрол монохидрат, еквивалентен на 14,2 mg естетрол.

Всяка бяла плацебо таблетка не съдържа активни вещества.

Другите помощни вещества са: Розовиактивнифилмиранитаблетки:

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Drovelis съдържа лактоза и натрий”), натриев нишестен гликолат (вижте точка 2 „Drovelis съдържа лактоза и натрий”), царевично нишесте, повидон K30,

магнезиев стеарат (E470b).

Обвивка на таблетката:

Хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), талк (E553b), памучно масло, хидрогенирано, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).

Белиплацебофилмиранитаблетки:

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Drovelis съдържа лактоза и натрий”), царевично нишесте, магнезиев стеарат ( E470b).

Обвивка на таблетката:

Хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), талк (E553b), памучно масло, хидрогенирано, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Drovelis и какво съдържа опаковката

Активните филмирани таблетки са розови, с диаметър 6 mm, кръгли, двойно изпъкнали с гравирано лого от едната страна.

Плацебо филмираните таблетки са бели или почти бели, с диаметър 6 mm, кръгли, двойно изпъкнали с гравирано лого от едната страна.

Drovelis е наличен в блистери от 28 филмирани таблетки (24 розови активни таблетки и 4 бели плацебо таблетки), опакован в картонена опаковка. Картонената опаковка на Drovelis съдържа допълнително към блистерите външна опаковка за съхранение, както и 1, 3, 6 или

13 самозалепващи се стикери с дните от седмицата. Броят на самозалепващите се стикери зависи от броя на блистерите.

Размер на опаковката: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) и 364 (13 × 28) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA Zoning de l’arbre Saint-Michel Rue de l’Expansion 57

4400 Flémalle

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .