Ebymect
dapagliflozin, metformin
дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид (dapagliflozin/metformin hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ebymect и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect
Как да приемате Ebymect
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ebymect
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ebymect съдържа две различни активни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин. И двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства”. Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
Ebymect се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години). Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно. Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта. Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Метформин действа основно като потиска производството на глюкоза в черния дроб.
За лечение на диабет тип 2:
Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.
Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за лечение на диабет.
Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Това може да е друго лекарство,
приемано през устата и/или лекарство, което се прилага като инжекция.
Ако вече приемате едновременно дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство. За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате Ebymect.
Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическата активност, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.
ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако наскоро сте имали диабетна кома;
aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което
веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;
ако имате силно намалена бъбречна функция.
ако имате състояния, които могат да влошат бъбречната Ви функция като:
голяма загубa на вода от организма (дехидратация), например поради продължителна или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
тежка инфекция;
сериозни проблеми с кръвообращението Ви (шок).
ако имате заболяване, което може да причини проблеми с кръвоснабдяването на органите Ви, например ако имате:
сърдечна недостатъчност;
затруднения при дишане поради остро сърдечно или белодробно заболяване;
ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт;
сериозни проблеми с кръвообращението (шок).
ако имате проблеми с черния дроб;
ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка “ Ebymect с алкохол”).
Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена
лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане;
болки в стомаха (коремни болки);
мускулни спазми;
общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
затруднено дишане;
понижена телесна температура и пулс.
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината
или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога
животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се
повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
ако имате „диабет тип 1”, организмът Ви не произвежда инсулин. Ebymect не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да
започнете да приемате това лекарство.
ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или ако сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Повече информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Ebymect”.
ако често развивате инфекции на пикочните пътища. Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по- внимателно. Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако
развиете сериозна инфекция.
Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете да приемате това лекарство.
Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Ако Ви се налага да претърпите голяма операция, трябва задължително да спрете приема на
Ebymect по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Преди да започнете да взимате Ebymect, трябва да изследвате бъбреците си. По време на
лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за
ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Поради начина, по който действа това лекарство, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Ако сте в старческа възраст, може да има по-висок риск бъбреците Ви да не функционират
достатъчно добре и да се лекувате с други лекарства (вижте също ‘Бъбречна функция’ по-горе и ‘Други лекарства и Ebymect’ по-долу).
Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е
проучвано при тези пациенти.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в
кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ebymect преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ebymect. Изключително важно е да споменете следното:
ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици). Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство. Възможните признаци на загубата на твърде много течности са изброени в началото на точка 4.
ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или сулфонилурейно лекарство. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете
хипогликемия).
ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма;
ако използвате кортикостероиди, (използвани за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит), които се прилагат през устата, инжекционно или се инхалират.
лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);
ако използвате определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това
може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да
забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва. Говорете с лекаря си за най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Метформин преминава в кърмата в малки количества. Не е известно дали dapagliflozin преминава в кърмата.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, които понижават кръвната Ви захар,
като инсулин или “сулфонилурейно” лекарство, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като слабост, замаяност, повишено потене, ускорен сърдечен ритъм, промяна в зрението или
затруднена концентрация, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези симптоми.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и
метформин, които вземате в момента. Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки
от това лекарство да използвате.
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Приемайте таблетката си с храна. Това ще намали риска от нежелани ефекти от страна на стомаха.
Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с вечерята).
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар. Това може да са както лекарства, които се приемат през устата, така и лекарства, които се прилагат инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1
(GLP-1) рецепторен агонист. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви
предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически
активни, дори и да приемате това лекарство. Затова е важно да продължите да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическата Ви активност. Особено, ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате това лекарство.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ebymect, може да получите лактатна ацидоза.
Симптомите на лактатна ацидоза включват гадене или силно прилошаване, повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, силна отпадналост или затруднено дишане. Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница (вж. точка 2). Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако не си спомните докато не стане време за Вашата следваща доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към
редовната Ви схема. Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си. Без това
лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ebymect може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Ebymect и незабавно да се свържете с лекар или
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;
бърза загуба на тегло;
гадене или повръщане;
болки в стомаха;
прекомерна жажда;
учестено и дълбоко дишане;
обърканост;
необичайна сънливост или умора;
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
Това са признаци на обезводняване:
силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;
сънливост или отпадналост;
отделяне на твърде малко или дори никаква урина;
ускорена сърдечна дейност.
Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища:
повишена температура и/или втрисане;
парене при уриниране;
болка в кръста.
Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Това са признаците на понижаване на кръвната захар:
треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
глад, главоболие, промени в зрението;
промяна в настроението или объркване.
Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,
ако имате някои от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, консумирайте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или пийте плодов сок. Ако е възможно, измерете Вашата кръвна захар и почивайте.
гадене, повръщане;
диария или стомашна болка;
загуба на апетит.
генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
болка в гърба;
дискомфорт при уриниране, по-често уриниране от обичайното или нужда от по-често уриниране;
промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
промени във вкуса;
замайване;
обрив.
гъбична инфекция;
жажда;
запек;
нощно ставане по малка нужда;
сухота в устата;
намалено тегло;
повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;
повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания);
понижени нива на витамин B12 в кръвта;
отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове, възпаление на черния дроб (хепатит);
зачервяване на кожата (обрив), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка, съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа
дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg
метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/1 000 mg съдържа
дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Други съставки:
ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А).
филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол (3350) (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид
(E 172) (само Ebymect 5mg/850 mg).
Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки. От едната си страна имат надпис „5/850”, а от другата – „1067”.
Ebymect 5 mg/1 000 mg са 10,5 x 21,5 mm овални, жълти филмирани таблетки. От едната си страна имат надпис „5/1000”, а от другата – „1069”.
Ebymect 5 mg/850 mg и Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PCTFE/алуминий. Опаковките съдържат 14, 28,и 56 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери по 14 таблетки, 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери по 10 таблетки, 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози и опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери по 14 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеция
SE-151 85 Södertälje Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: + 359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
АstraZeneca
Tel: + 372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: +351 22 986 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836