Retsevmo
selpercatinib
Листовка: информация за пациента
Retsevmo 40 mg твърди капсули Retsevmo 80 mg твърди капсули селперкатиниб (selpercatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана така, сякаш чете лицето, което приема лекарството. Ако давате това лекарство на детето си, моля, навсякаде заменете "Вие" с "Вашето дете".
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Retsevmo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Retsevmo
Как да приемате Retsevmo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Retsevmo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Retsevmo и за какво се използва
Retsevmo е лекарство за лечение на рак, съдържащо активното вещество селперкатиниб. Използва се за лечение на някое от следните ракови заболявания, които са причинени от
определени неестествени промени в RET гена и които са се разпространили и/или не могат да бъдат отстранени чрез операция:
вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, при възрастни
рак на щитовидната жлеза (всякакъв тип) при възрастни
рядък тип рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен рак на щитовидната жлеза, при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Retsevmo може да бъде предписан, ако предишните лечения не са успели да контролират рака на белия дроб или щитовидната жлеза.
Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали при Вас ракът има промяна в RET гена, за да се увери, че Retsevmo е подходящ за Вас.
Как действа Retsevmo
При пациенти, чийто рак има променен RET ген, промяната в гена кара организма да произвежда неестествен RET протеин, което може да доведе до неконтролиран клетъчен растеж и рак. Retsevmo блокира действието на неестествения RET протеин и така може да забави или спре растежа на рака. Може също да помогне за свиване на рака.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Retsevmo или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Retsevmo Не приемайте Retsevmo
ако сте алергични към селперкатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Retsevmo, говорете с Вашия лекар:
ако имате високо кръвно налягане
ако след електрокардиограма (ЕКГ) Ви е казано, че имате отклонение в електрическия запис на сърдечната дейност, известно като удължен QT интервал.
Retsevmo може да повлияе на фертилитета при жени и мъже, което може да засегне Вашата способност да имате деца. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
ако имате скорошна анамнеза за значително кървене.
Retsevmo може да предизвика реакции на свръхчувствителност като треска, обрив и болка. Ако получите някоя от тези реакции, говорете с Вашия лекар. След проверка на симптомите, Вашият лекар може да Ви каже да приемате кортикостероиди, докато симптомите Ви се подобрят.
Kогато приемате Retsevmo може да настъпи бързо разрушаване на раковите клетки (тумор- лизис синдром, ТЛС). Това може да причини неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните изследвания. Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза за бъбречни проблеми или ниско кръвно налягане, защото това може да увеличи рисковете, свързани с ТЛС.
Вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“ и говорете с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми.
Какво ще провери Вашият лекар преди и по време на лечението
Retsevmo може да повлияе на кръвното Ви налягане. Ще Ви бъде измерено кръвното налягане преди и по време на лечението с Retsevmo.
Retsevmo може да повлияе на функцията на черния Ви дроб. Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на чернодробни проблеми, включително: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), загуба на апетит, гадене или повръщане или болка в горната дясна част на коремната област.
Retsevmo може да доведе до промяна в ЕКГ. Ще Ви бъде направена ЕКГ преди и по време на лечението с Retsevmo. Кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък, тъй като това може да е симптом на промяна в ЕКГ.
Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Retsevmo, за да се проверяват чернодробната функция и електролитите (като натрий, калий, магнезий и калций) в кръвта.
Деца и юноши
Retsevmo не е предназначен за употреба при пациенти под 18-годишна възраст при рак на белия дроб или щитовидната жлеза, различен от медуларен рак на щитовидната жлеза.
Показанието медуларен рак на щитовидната жлеза не обхваща деца на възраст под 12 години.
Други лекарства и Rersevmo
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате , наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално преди да приемете Retsevmo кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, които могат да повишат концентрацията на Retsevmo в кръвта:
кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
атазанавир, ритонавир, кобицистат (използвани за лечение на ХИВ инфекции/
СПИН)
лекарства, които могат да намалят ефективността на Retsevmo:
карбамазепин (използван за лечение на епилепсия, болка по хода на нерв, биполярно разстройство)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза (ТБ) и някои други инфекции)
жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност)
репаглинид (използван за лечение на диабет тип 2 и контрол на кръвната захар)
дазабувир (използван за лечение на хепатит С)
селексипаг (използван за лечение на белодробна артериална хипертония)
дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
омепразол, ланзопразол или други инхибитори на протонната помпа, използвани за лечение на киселини, язви и киселинен рефлукс. Ако приемате някое от тези лекарства, вземайте Retsevmo с основно хранене
ранитидин, фамотидин или други Н2 блокери, използвани за лечение на язви и
киселинен рефлукс. Ако приемате някое от тези лекарства, трябва да ги вземете 2 часа след приема на Retsevmo.
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате Retsevmo по време на бременност, тъй като ефектът на Retsevmo върху плода не е известен.
Кърмене
Не кърмете по време на лечението с Retsevmo, тъй като Retsevmo може да навреди на кърмачето. Не е известно дали Retsevmo преминава в кърмата. Не трябва да кърмите поне една седмица след последната доза Retsevmo.
Контрацепция
Препоръчва се жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с Retsevmo, тъй като това лекарство може да навреди на бебето. Ако има някаква възможност лицето, което приема това лекарство, да забременее или да стане баща на дете, трябва да използва подходяща контрацепция по време на лечението и поне за една седмица след последната доза Retsevmo.
Фертилитет
Retsevmo може да повлияе на способността Ви да имате деца. Преди лечението говорете с Вашия лекар, за да потърсите съвет относно запазването на фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Трябва особено да внимавате при шофиране и работа с машини, тъй като може да се почувствате уморени или замаяни, докато приемате Retsevmo.
Как да приемате Retsevmo
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, в предписаната за Вас доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Колко да приемате
Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Максималната препоръчителна доза е както следва:
По-малко от 50 kg телесно тегло: 120 mg два пъти дневно.
50 kg телесно тегло или повече: 160 mg два пъти дневно.
Retsevmo се приема два пъти на ден по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер.
Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Retsevmo, Вашият лекар може да намали Вашата доза или временно или окончателно да спре лечението.
Можете да приемате капсулите със или без храна. Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Не дъвчете, трошете или разделяйте капсулата преди поглъщане.
Бутилката е защитена с пластмасова капачка на винт:
За да отворите бутилката, натиснете пластмасовата капачка на винт и я завъртете обратно на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
За да затворите бутилката, завъртете плътно капачката по посока на часовниковата стрелка.
Ако сте приели повече от необходимата доза Retsevmo
Ако сте приели твърде много капсули или ако някой друг приеме Вашето лекарство, свържете се с лекар или болница за съвет. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Retsevmo
Ако повърнете след приема на дозата или забравите доза, вземете следващата си доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Ако сте спрели приема на Retsevmo
Не спирайте приема на Retsevmo, освен ако не Ви каже Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар в случай на:
чернодробни проблеми (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души и могат да бъдат свързани с отклонения в чернодробните показатели при изследване на кръвта, като повишени чернодробни ензими), включително: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), потъмняване на урината, загуба на апетит, гадене или повръщане или болка в горната дясна част на коремната област
алергична реакция, която обикновено се проявява с висока температура и болки в мускулите и ставите, последвано от обрив (която може да засегне до 1 на 10 души)
високо кръвно налягане (което може да засегне повече от 1 на 10 души)
кървене със симптоми като кашляне на кръв
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
сухота в устата
диария
изтощение или умора
запек
главоболие
гадене, болка в корема, повръщане
намален апетит
задържане на течности, което може да причини подуване на ръцете или глезените (оток)
повишени нива на креатинин в кръвта при изследване, което може да показва, че бъбреците не функционират правилно (бъбречни нарушения)
промяна в ЕКГ
намален брой тромбоцити, което може да причини кървене и/образуване на синини
симптоми на кървене
треска или висока температура
обрив
замайване
намален брой на белите кръвни клетки
ниски нива на магнезий в кръвта
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Retsevmo
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или на блистерната карта и картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите че е нарушена целостта на вътрешното запечатване или има признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Retsevmo
Активното вещество е селперкатиниб. Всяка твърда капсула съдържа 40 или 80 mg селперкатиниб.
Другите съставки са:
капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза
състав на капсула 40 mg: желатин, титанов диоксид (E171) и железен оксид (E172).
състав на капсула 80 mg: желатин, титанов диоксид (E171) и брилянтно синьо FCF (E133).
черно мастило: шеллак, етанол (96%), изопропилов алкохол, бутанол, пропиленгликол,
пречистена вода, амонячен разтвор (концентриран), калиев хидроксид, черен железен оксид
Как изглежда Retsevmo и какво съдържа опаковката
Retsevmo 40 mg се предлага под формата на сива, непрозрачна твърда желатинова капсула с черен надпис „Lilly“, „3977“ и „40 mg“.
Retsevmo 80 mg се предлага под формата на синя, непрозрачна твърда желатинова капсула с черен надпис „Lilly“, „2980“ и „80 mg“.
Retsevmo се предлага в бяла непрозрачна бутилка с пластмасова капачка на винт, съдържаща 60 твърди капсули от 40 mg и 60 или 120 твърди капсули от 80 mg. Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Retsevmo се предлага в блистерни опаковки от 14, 42, 56 или 168 твърди капсули от 40 mg и 14,
28, 56 или 112 твърди капсули от 80 mg.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Производител
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Дата на последно преразглеждане на листовката
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Приложение IV
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Научни заключения
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за селперкатиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за тумор-лизиссиндром(ТЛС),единсъобщенслучайна отзвучаване след спиране на приложението, със смущаващ фактор – напреднал стадий на заболяването, ТЛС, описан при няколко лекарства от същия клас, и поради тежестта на събитието,PRACзаключава,че продуктовата информация за лекарствения продукт селперкатиниб трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Въз основа на научните заключения за селперкатиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) селперкатиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.