Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Retsevmo
selpercatinib

Листовка: информация за пациента


Retsevmo 40 mg твърди капсули Retsevmo 80 mg твърди капсули селперкатиниб (selpercatinib)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

пречистена вода, амонячен разтвор (концентриран), калиев хидроксид, черен железен оксид


Как изглежда Retsevmo и какво съдържа опаковката

Retsevmo 40 mg се предлага под формата на сива, непрозрачна твърда желатинова капсула с черен надпис „Lilly“, „3977“ и „40 mg“.


Retsevmo 80 mg се предлага под формата на синя, непрозрачна твърда желатинова капсула с черен надпис „Lilly“, „2980“ и „80 mg“.


Retsevmo се предлага в бяла непрозрачна бутилка с пластмасова капачка на винт, съдържаща 60 твърди капсули от 40 mg и 60 или 120 твърди капсули от 80 mg. Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.


Retsevmo се предлага в блистерни опаковки от 14, 42, 56 или 168 твърди капсули от 40 mg и 14,

28, 56 или 112 твърди капсули от 80 mg.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия


Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Дата на последно преразглеждане на листовката


Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.



.


Приложение IV


Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за селперкатиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:


image

С оглед на наличните данни за тумор-лизиссиндром(ТЛС),единсъобщенслучайна отзвучаване след спиране на приложението, със смущаващ фактор – напреднал стадий на заболяването, ТЛС, описан при няколко лекарства от същия клас, и поради тежестта на събитието,PRACзаключава,че продуктовата информация за лекарствения продукт селперкатиниб трябва да бъде съответно изменена.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за селперкатиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) селперкатиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.