Topotecan Teva
topotecan
топотекан (topotecan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции , уведомете Вашия лекар или медицинската сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
Как да приемате Топотекан Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Топотекан Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки. Топотекан Teva се използва за лечение на:
химиотерапия
с друго лекарство наречено цисплатин.
ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
( изброени в точка 6);
ако кърмите;
ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
→Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.
Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете Топотекан Teva:
ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с тежко
бъбречно увреждане;
ако имате чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с
чернодробни проблеми;
ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 „Възможни
нежелани реакции”;
ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също точка 4 ”Възможни нежелани реакции”)
ако се чувствате много зле.
Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична
необходимост. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар отсносно семейно планиране или лечение.
Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.
Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от:
заболяването, което се лекува;
Вашата телесна повърхност (m2);
резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението;
как понасяте лечението.
Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак
Обичайната доза е 1,5 mg на m2 телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни. Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Рак на шийката на матката
Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 3 дни. Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатин. За повече информация за цисплатин, моля вижте съответната листовка за пациента.
Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
нежелани реакции. Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
повишена температура;
сериозно влошаване на общото Ви състояние;
локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране;
силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит).
Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.
затруднено дишане;
кашлица;
треска.
Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали
лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 ”Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva”)
усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се нуждаете от
кръвопреливане;
необичайно образуване на синини или кървене, понякога тежко, предизвикани от намален брой на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцити);
необичайно нисък брой бели кръвни клетки (левкопения, неутропения), който може да се
придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения);
загуба на тегло и липса на апетит (анорексия), уморяемост, слабост;
повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек;
възпаление и разязвяване на устата, гърлото, езика или венците (мукозит);
треска;
косопад.
намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения);
алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив);
пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция;
сърбеж (пруритус);
тежка инфекция (сепсис);
неразположение.
тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание);
внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем);
сърбящ обрив (или уртикария).
изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).
Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).
Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на
устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2-8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Разреден разтвор
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте Топотекан Teva ако забележите видими частици или разтворът е мътен. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Активното вещество е топотеканов хидрохлорид. Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507),
натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.
Топотекан Teva е бистра бледожълта течност в безцветни стъклени флакони, със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор. Топотекан Teva се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Унгария
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата
Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml. Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор , до достигане на
концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml..
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се
използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под
25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на противоракови лекарствени продукти:
Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
По време на разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.