Efmody
hydrocortisone
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Efmody и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Efmody
Как да приемате Efmody
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Efmody
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарството съдържа активното вещество хидрокортизон. Хидрокортизон принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.
Хидрокортизон е копие на хормона кортизол. Кортизол естествено се синтезира в организма от надбъбречните жлези. Efmody се използва, когато надбъбречната жлеза не синтезира достатъчно кортизол поради наследствено заболяване, наречено „вродена надбъбречна хиперплазия“. Показан е за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Efmody, ако следното се отнася за Вас:
Надбъбречна криза
Ако имате надбъбречна криза. Ако повръщате или състоянието Ви е сериозно, може да се нуждаете от инжекция с хидрокортизон. Вашият лекар ще Ви обучи как да го правите при спешни случаи.
Инфекции
Ако имате инфекция или не се чувствате добре. Може да се наложи Вашият лекар временно да предпише допълнително хидрокортизон.
Имунизация
Предстои да бъдете ваксинирани. Обикновено приемът на Efmody не трябва да Ви спира да се ваксинирате.
Друго
Предстои Ви операция. Уведомете хирурга или анестезиолога, че приемате Efmody преди операцията.
Ако имате продължително заболяване, засягащо храносмилателната система (като хронична диария), което влияе върху степента, в която червата Ви абсорбират храна. Вашият лекар може да предпише друго лекарство вместо това или да Ви наблюдава по-
внимателно, за да провери дали получавате точното количество лекарство.
Не трябва да спирате да приемате Efmody, без преглед от Вашия лекар, тъй като това може бързо сериозно да влоши Вашето състояние.
Тъй като Efmody замества нормалния хормон, който липсва в организма Ви, нежеланите реакции са малко вероятни, но:
Прекалено голямото количество Efmody може да засегне костите Ви, така че Вашият лекар ще следи внимателно дозата.
Някои пациенти, приемащи хидрокортизон под формата на Efmody, стават тревожни, потиснати или объркани. Кажете на Вашия лекар, ако поведението Ви стане необичайно или Ви се появят мисли за самоубийство след започване на лечението (вижте точка 4).
В редки случаи може да се наблюдава алергия към хидрокортизон. Хората, които вече имат алергии към други лекарства, има по-голяма вероятност да развият алергия към хидрокортизон. Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някаква реакция като подуване или задух след прием на Efmody (вижте точка 4).
Хидрокортизон може да предизвика диабет. Ако имате симптоми на прекомерна жажда или имате нужда да уринирате често, незабавно кажете на Вашия лекар.
Лечението със стероиди може да доведе до ниско ниво на калий в кръвта. Вашият лекар ще наблюдава Вашите нива на калий, за да следи за промени в тях.
Хидрокортизон може да забави растежа при деца. Вашият лекар ще следи растежа Ви, докато сте на Efmody.
Възможно е децата с вродена надбъбречна хиперплазия, приемащи хидрокортизон, да имат признаци на полово развитие или пубертет по-рано от обикновено очакваното. Вашият лекар ще наблюдава развитието Ви, докато сте на Efmody.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Efmody, което може да означава, че Вашият лекар е необходимо да промени дозата Efmody.
Може да се наложи Вашият лекар да увеличи дозата Efmody, ако приемате определени лекарства, включително:
лекарства, които се използват за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитурати като фенобарбитал и примидон.
лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.
лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и СПИН: ефавиренц и невирапин.
растителен лекарствен продукт, използван за лечение на депресия - жълт кантарион.
Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Efmody, ако приемате определени лекарства, включително:
лекарства, използвани за лечение на гъбични заболявания: итраконазол, позаконазол и
вориконазол.
лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и кларитромицин.
лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и СПИН: ритонавир.
Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Efmody и може да е необходимо Вашият лекар да намали дозата Ви. Те включват:
сок от грейпфрут.
сладък корен.
Известно е, че хидрокортизон преминава през плацентата при бременност и се открива в кърмата, но няма доказателства, че той вреди на детето. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Efmody повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Нелекуваната надбъбречна недостатъчност може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако се почувствате уморени или замаяни, когато приемате
Efmody.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще реши каква е правилната за Вас начална доза Efmody и след това ще коригира дозата, ако е необходимоКогато сте болни, по време на операция, при силен стрес Вашият лекар може да Ви предпише друго кортикостероидно лекарство вместо Efmody или заедно с него.
Първоначалната дневна доза може да бъде разделена на 2 части като две трети до три четвърти от дневната Ви доза се приемат вечер преди лягане, а останалата част - сутринта.
Сутрешната доза хидрокортизон твърди капсули с изменено освобождаване трябва да се приеме на гладно, най-малко 1 час преди хранене, а вечерната доза да се приеме преди лягане, най-малко 2 часа след последното хранене за деня.
Няма налична информация относно безопасността и ефикасността на Efmody при деца под 12 години. Други лекарства, съдържащи хидрокортизон, са налични за употреба при деца на
възраст под 12 години.
Гълтайте капсулите с вода.
Не дъвчете капсулите, тъй като това би променило начина, по който се освобождава лекарството.
Ако сте приели повече от необходимата доза Efmody, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт за съвет какво да предприемете.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете дозата възможно най-скоро.
Не спирайте приема на Efmody, без първо да попитате Вашия лекар. Внезапното спиране на лекарството може бързо да доведе до надбъбречна криза.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се разболеете, намирате се под силен стрес, ако се нараните или Ви предстои операция, тъй като Вашият лекар може да Ви посъветва да
вземате вместо Efmody други кортикостероидни лекарства, или в допълнение към него (вижте
точка 2).
Отравяне или смърт възникват в редки случаи при прием на твърде голямо количество Efmody, но трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите реакция като оток или задух след приема на Efmody, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия лекар, тъй като тези реакции биха могли да са признаци на тежка алергична реакция (анафилактоидни реакции) (вижте точка 2).
Често се съобщава за надбъбречна криза и симптоми на надбъбречна недостатъчност (възможно е да засегне до 1 на 10 души). Ако получите по-малко хидрокортизон от необходимото за Вас, състоянието Ви може да се влоши сериозно. Ако се почувствате недобре и особено ако започнете да повръщате, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнителен хидрокортизон или от инжектиране на хидрокортизон.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Умора
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Прилошаване (гадене)
Коремна (абдоминална) болка
Загуба на енергия или слабост
Увеличен или намален апетит и увеличаване или загуба на тегло
Мускулни болки и слабост
Болки в ставите
Главоболие
Замаяност
Болка или изтръпване на палеца или пръстите (синдром на карпалния канал)
Мравучкане
Безсъние, проблеми със съня или необичайни сънища
Депресивно настроение
Акне
Окосмяване
Промени в кръвните изследвания на бъбреците и глюкозата
Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да намали плътността на костите. Вашият лекар ще следи състоянието на костите Ви (вижте точка 2).
Хората, които се нуждаят от лечение със стероиди, може да са изложени на по-висок риск от сърдечни заболявания. Вашият лекар ще Ви следи за това.
Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да повлияе на растежа при деца и млади хора. Вашият лекар ще следи растежа при млади хора. Някои деца с вродена надбъбречна хиперплазия, лекувани с хидрокортизон, може да имат по-ранен пубертет от очакваното. Вашият лекар ще следи Вашето развитие (вижте точка 2).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство няма специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е хидрокортизон
Efmody 5 mgтвърдикапсулисизмененоосвобождаване: всяка капсула с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон
Efmody 10 mgтвърдикапсулисизмененоосвобождаване: всяка капсула с изменено освобождаване съдържа 10 mg хидрокортизон
Efmody 20 mgтвърдикапсулисизмененоосвобождаване: всяка капсула с изменено освобождаване съдържа 20 mg хидрокортизон
Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, съполимер на метакрилова киселина и метилметакрилат, талк и дибутил себакат.
Капсула
Капсулата е направена от желатин.
Efmody 5 mg твърди капсули с изменено освобождаване (бяло/синьо)
Титанов диоксид (Е171) и индиготин (Е132)
Efmody 10 mg твърди капсули с изменено освобождаване (бяло/зелено)
Титаниев диоксид (E171), индиготин (Е132) и жълт железен оксид (E172)
Efmody 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване (бяло/оранжево)
Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)
Печатно мастило
Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и калиев хидроксид
Efmody 5 mgтвърдикапсулисизмененоосвобождаване
Капсула (с дължина около 19 mm) с непрозрачна синя капачка и непрозрачно бяло тяло с надпис „CHC 5mg“, съдържаща бели до почти бели гранули.
Efmody 10 mgтвърдикапсулисизмененоосвобождаване
Капсула (с дължина около 19 mm) с непрозрачна зелена капачка и непрозрачно бяло тяло с надпис „CHC 10mg“, съдържаща бели до почти бели гранули.
Efmody 20 mgтвърдикапсулисизмененоосвобождаване
Капсула (с дължина около 22 mm) с непрозрачна оранжева капачка и непрозрачно бяло тяло с надпис „CHC 20mg“, съдържаща бели до почти бели гранули.
Efmody се предлага в бутилки от полиетилен с висока плътност, снабдени със защитена от деца, защитена от отваряне полипропиленова капачка на винт с вграден десикант. Всяка бутилка съдържа 50 твърди капсули с изменено освобождаване.
Вид опаковка:
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка от 50 твърди капсули с изменено освобождаване. Картонена опаковка, съдържаща 2 бутилки от 50 твърди капсули с изменено освобождаване
(100 капсули).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Нидерландия
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Франция
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0 Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .