Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за предпазване от грип при официално обявена пандемия. Използва се при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна възраст.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява през интервали, вариращи от по-малко от 10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е подобна на Fluenz Tetra (назална ваксина срещу грип, съдържаща четири щама) с разликата, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca осигурява предпазване срещу един щам на грипен вирус при официално обявена пандемия.
При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Ваксиналният вирус на AstraZeneca рandemic influenza vaccine H5N1 се отглежда в кокоши яйца. Вирусният щам, използван за ваксината при официално обявена пандемия, се препоръчва от Световната здравна организация.
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
ако детето е под 12-месечна възраст. Деца на възраст под 12 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
ако, освен внезапна животозастрашаваща алергична реакция, сте имали друга алергична реакция към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин, или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката
и допълнителна информация“).
ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е подходяща за Вас ваксина.
4 седмици след ваксиниране с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, освен ако
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Препоръчва се да не се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Причината за това е, че ваксината може да има намалена ефикасност.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди
ваксинацията. Той или тя ще решат дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е
подходяща за Вас.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не се препоръчва при кърмещи жени.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca трябва да се използва само като спрей за нос.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага чрез впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време на прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
AstraZeneca, приложена по 0,1 ml във всяка ноздра. При всички деца ще бъде приложена втора, допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции по естество са леки и краткотрайни.
Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
(засягат до 1 на 10 000 души):
тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
В клиничните проучвания при възрастни, получавали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, най-честите нежелани ефекти са главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите).
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
хрема или запушен нос
намален апетит
слабост
(могат да засегнат до 1 на 10 души):
повишена температура
болки в мускулите
главоболие
(могат да засегнат до 1 на 100 души):
обрив
кървене от носа
алергични реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „EXP”.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е:
Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***
…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици
** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа генномодифициран организъм (ГМО).
*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и решението на EС за пандемия.
Другите съставки са захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10 бр.
Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки бели частици.
Притежател на разрешението за употреба: AstraZeneca AB,
S-151 85
Södertälje,
Швеция Производител:
AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Нидерландия
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Великобритания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB, AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 673 77100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.
Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели частици.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca“ в точка 3).
След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага, или скоро след това, другата половина във втората ноздра.
Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от дълбоко вдишване или смръкане.
Продуктът трябва да се използва преди датата,
отбелязана върху етикета на апликатора.
Махнете гумената предпазна капачка на
върха. Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на
апликатора.
При изправен пациент поставете
върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ще попадне в носа.
Натиснете буталото с
едно движение възможно най-бързо, докато клипсът за разделяне на дозата Ви попречи да продължите.
За прилагане в другата
ноздра стиснете и
отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Поставете върха на
апликатора вътре в
ваксината.