Arsenic trioxide medac
arsenic trioxide
arsenic trioxide (арсенов триоксид)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Арсенов триоксид medac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се даде Арсенов триоксид medac
Как се използва Арсенов триоксид medac
4. Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Арсенов триоксид medac
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Арсенов триоксид medac съдържа активното вещество арсенов триоксид, което е лекарство против рак. Механизмът на действие на Арсенов триоксид medac не е напълно изяснен.
Арсенов триоксид medac се използва при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия. ОПЛ представлява уникален вид миелоидна левкемия – болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и патологично кървене и образуване на кръвонасядания.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се даде
Арсенов триоксид medac, ако
имате нарушена бъбречна функция.
ако имате някакви чернодробни проблеми.
Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки:
ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид medac;
трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма, ЕКГ), преди първата доза Арсенов триоксид medac;
кръвните изследвания (калий, калций, чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с Арсенов триоксид medac;
освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например
„torsade de pointes” или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид medac, може да причини други злокачествени заболявания. Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Арсенов триоксид medac не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Специално информирайте Вашия лекар или фармацевт
ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви. Те включват:
някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за
коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността например тиоридазин);
лекарства за депресия (например амитриптилин);
някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин);
някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта
Ви (например амфотерицин B);
цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов
триоксид medac. Трябва непременно да съобщите на своя лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате.
ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб. Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар или фармацевт.
Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид medac.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Арсенов триоксид medac може да увреди плода при използване от бременни жени.
Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против
забременяване по време на лечението си с Арсенов триоксид medac и в продължение на
6 месеца след завършване на лечението.
Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид medac, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
Мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция и да бъдат посъветвани да не създават поколение, докато получават Арсенов триоксид medac и в продължение на 3 месеца след завършване на лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Арсенът от Арсенов триоксид medac преминава в кърмата. Поради вероятността Арсенов триоксид medac да навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с Арсенов триоксид
medac и докато не изминат две седмици след последната доза.
Очаква се Арсенов триоксид medac да не повлиява или да повлиява пренебрежимо
способността Ви за шофиране и работа с машини.
Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид medac, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Арсенов триоксид medac трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на остри левкемии.
Пациентисноводиагностициранаострапромиелоцитналевкемия
Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид medac веднъж дневно под формата на инфузия. През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид medac, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване. Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид medac.
Пациентисострапромиелоцитналевкемия,чиетозаболяваненесеe повлиялоотдругивидове терапия
Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид medac веднъж дневно под формата на инфузия. През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на
най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид medac, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на
5 седмици. Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид
medac.
Арсенов триоксид medac трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор,
съдържащ натриев хлорид.
Обикновено Арсенов триоксид medac се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Арсенов триоксид medac не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. Ако това се случи, лечението с
Арсенов триоксид medac трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
затруднено дишане;
кашлица;
болки в гърдите;
фебрилитет.
затруднено дишане;
висока температура;
рязко покачване на тегло;
задържане на вода;
припадък;
сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).
Докато сте на лечение с Арсенов триоксид medac, може да получите някои от следните реакции:
умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие;
гадене, повръщане, диария;
замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане;
обрив или сърбеж;
повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност);
недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа;
намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-
глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки),
повишен брой на белите кръвни клетки;
втрисане, повишаване на теглото;
висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция;
гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм;
припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове;
увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност;
стомашна (коремна) болка;
зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
белодробна инфекция, инфекция на кръвта;
възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност;
дехидратация, обърканост;
мозъчно заболяване (енцефалопатия, енцефалопатия на Вернике) с разнообразни прояви, включително затруднено използване на ръцете и краката, нарушения на речта и
обърканост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
След първоначално отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Това лекарство няма да се използва, ако се окаже, че съдържа чужди видими частици, или ако разтворът е с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е арсенов триоксид. Един ml концентрат съдържа 1 mg арсенов
триоксид. Един флакон съдържа 10 mg арсенов триоксид.
Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Вижте точка 2 „Арсенов триоксид medac съдържа натрий“.
Арсенов триоксид medac е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Той се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, стерилен, бистър, безцветен воден разтвор. Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона за еднократна употреба.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: НЕОБХОДИМО Е СТРИКТНОТО СПАЗВАНЕ НА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА ПРЕЗ ЦЕЛИЯ
ПЕРИОД НА РАБОТА С АРСЕНОВ ТРИОКСИД MEDAC, ТЪЙ КАТО В НЕГО НАЯМА КОНСЕРВАНТ.
Арсенов триоксид medac трябва да се разреди преди приложение.
Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Разреждане: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете цялото съдържание. След това Арсенов триоксид medac трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Арсенов триоксид medac е само за еднократна употреба. Неизразходванотоколичествоотвсeки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин. Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Арсенов триоксид medac не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Арсенов триоксид medac трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа. Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа, ако се забележат вазомоторни реакции. Не се налага използването на централен венозен катетър.
Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета. Не използвайте препарата, ако в него има чужди видими частици.
Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 48 часа при 30°C и 72 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да
надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.