Xydalba
dalbavancin
далбаванцин (dalbavancin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Xydalba и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba
Как да приемате Xydalba
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xydalba
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Xydalba се използва за лечение на възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.
Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции. Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви.
Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Д и ари я п о в рем е н а и л и след лечен ие
Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар . Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Р еак ц и и , св ързан и с и н фузи ята
Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви. Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Д руг и и н фек ци и
Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст. Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода. Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вие и Вашият лекар ще решите дали да п риемате Xydalba.
Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите Вашето дете. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba. Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
Xydalba може да причини замайване. Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, в ъпреки че не всеки ги получава.
Главоболие
Гадене
Диария
Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница
Инфекции на пикочните пътища
Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити (тромбоцитоза), повишен брой на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили
(еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (лев копения, неутропения)
Промени в показателите при други кръвни изследвания
Намален апетит
Безсъние
Замайване
Промяна във вкуса
Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето
Кашлица
Коремни болки и дискомфорт, нарушено храносмилане, запек
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Сърбеж, копривна треска
Генитален сърбеж (при жени)
Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията
Усещане за горещина
Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Обрив
Повръщане
Затруднено дишане (бронхоспазъм)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовканежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез н аци оналната си стем а з а съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или разтворът е мътен.
Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е далбаванцин. Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов
хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна кисели на и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка. Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах. Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Великобритания
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9 LT-01121 Vilnius
Tel: +370 52649010
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
BG-София 1592
Teл.: +359 2 9751395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5
CZ-625 00 Brno
Tel: +420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
EE-10136 Tallinn
Tel: +372 6041669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B
02-222, Warszawa
Tel.: +48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A
Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: +39 06 780531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: +371 67211124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Ин стр ук ц и и з а раз тварян е и раз реждан е
За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на
25 ml вода за инжекции.
Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими
частици.
Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза. Например: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори. Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане. Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba е установена само за 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Из хв ърлян е
Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.