Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Xydalba
dalbavancin

Листовка: информация за пациента


Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

далбаванцин (dalbavancin)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Xydalba и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba

  3. Как да приемате Xydalba

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Xydalba

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Xydalba и за какво се използва


    Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.


    Xydalba се използва за лечение на възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.


    Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции. Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.


    Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba


    Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    Предупреждения и предпазни мерки


    Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:

    • Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви.

    • Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.

    • Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.


      Д и ари я п о в рем е н а и л и след лечен ие


      Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар . Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.

      Р еак ц и и , св ързан и с и н фузи ята


      Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви. Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.


      Д руг и и н фек ци и


      Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар и той ще реши какво да прави.


      Деца и юноши


      Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст. Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.


      Други лекарства и Xydalba


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Бременност и кърмене


      Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода. Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вие и Вашият лекар ще решите дали да п риемате Xydalba.


      Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите Вашето дете. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba. Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.


      Шофиране и работа с машини


      Xydalba може да причини замайване. Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.


      Xydalba съдържа натрий


      Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Xydalba


    Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.


    Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.


    Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.

    Пациенти с хронични бъбречни проблеми


    Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.


    Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba


    Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.


    Ако сте пропуснали една доза Xydalba


    Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, в ъпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции


    Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:

    • Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане. Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи. Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция. Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.

    • Болка в корема и/или водниста диария. Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз. Това може да са признаци на инфекция на червата. При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата. Инфекция на червата се съобщава като нечеста нежелана реакция. Тя може да засегне до 1 на 100 души.

    • Промени в слуха. Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.Честотата не е известна. Честотата не може да бъде определена от наличните данни.


      Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.


      Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:


      Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:

      • Главоболие

      • Гадене

      • Диария


        Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души:

      • Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница

      • Инфекции на пикочните пътища

      • Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити (тромбоцитоза), повишен брой на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили

        (еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (лев копения, неутропения)

      • Промени в показателите при други кръвни изследвания

      • Намален апетит

      • Безсъние

      • Замайване

      • Промяна във вкуса

      • Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето

      • Кашлица

      • Коремни болки и дискомфорт, нарушено храносмилане, запек

      • Отклонения в чернодробните функционални показатели

      • Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)

      • Сърбеж, копривна треска

      • Генитален сърбеж (при жени)

      • Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията

      • Усещане за горещина

      • Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта

      • Обрив

      • Повръщане


        Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души:

      • Затруднено дишане (бронхоспазъм)


      Съобщаване на нежелани реакции


      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовканежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез н аци оналната си стем а з а съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Xydalba


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.


    Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или разтворът е мътен.


    Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Xydalba


Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката


Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка. Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах. Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.


Притежател на разрешението за употреба


Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия


Производител


Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия


image

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Великобритания


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona

Италия


image

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9 LT-01121 Vilnius

Tel: +370 52649010


България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: +359 2 9751395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com


Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5

CZ-625 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com


Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com


Eesti

Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: +372 6041669

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com


Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at


España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B

02-222, Warszawa

Tel.: +48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl


France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3

  1. Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300

    apoio.utente@angelini.pt


    Hrvatska Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma

    Tel: + 39 06 78 0531

    România

    Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451

    Tel: + 40 21 331 6767

    office@angelini.ro


    Ireland

    Correvio

    Tel: +41 848 00 79 70

    medinfo@correvio.com

    Slovenija Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma

    Tel: + 39 06 78 0531


    Ísland

    Correvio

    Sími: +41 848 00 79 70

    medinfo@correvio.com

    Slovenská republika

    Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33

    SK-831 01 Bratislava

    Tel: + 421 2 59 207 320

    office@angelini.sk


    Italia

    Angelini S.p.A

    Viale Amelia 70 I-00181 Roma

    Tel: +39 06 780531

    Suomi/Finland

    Correvio

    Puh/Tel: +41 848 00 79 70

    medinfo@correvio.com


    Κύπρος

    ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

    ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά

    Τηλ: + 30 210 626 9200

    info@angelinipharma.gr

    Sverige

    Correvio

    Tel: +46 (0)8 408 38440

    medinfo@correvio.com


    Latvija

    SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga

    Tel: +371 67211124

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Correvio

    Tel: +44 (0)203 002 8114

    medinfo@correvio.com


    Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:


    Важно: Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.


    Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.


    Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.


    Ин стр ук ц и и з а раз тварян е и раз реждан е


    За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.

    1. Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на

      25 ml вода за инжекции.

    2. Да не се разклаща. За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко разклащане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно. Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.

    3. Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.

    4. Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими

      частици.

    5. Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.

    6. За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза. Например: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.

    7. След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.

    8. Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.

    9. Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.


Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори. Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане. Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba е установена само за 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.


Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.


Из хв ърлян е


Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.