Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор имипенем/циластатин/релебактам (imipenem/cilastatin/relebactam)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Recarbrio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Recarbrio
Как ще Ви бъде приложен Recarbrio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Recarbrio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Recarbrio е антибиотик. Съдържа активните вещества имипенем, циластатин и релебактам. Recarbrio се използва при възрастни за лечение на:
някои бактериални инфекции на белите дробове (пневмония)
инфекции на кръвта, свързани с инфекции на белия дроб споменати по-горе
инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не успеят да убият. Recarbrio се използва при пациенти на възраст 18 или повече години.
сте алергични към имипенем, циластатин, релебактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
сте алергични към карбапенемни антибиотици
някога сте имали тежка алергична реакция към пеницилинови антибиотици или цефалоспоринови антибиотици.
Recarbrio не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Recarbrio.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Recarbrio, ако:
сте алергични към лекарства – особено антибиотици
някога сте имали конвулсии (гърчове или припадъци)
някога сте имали състояние на обърканост или мускулни спазми с лекарство
приемате лекарство, съдържащо валпроева киселина
в миналото сте имали диария, по време на прием на антибиотици
имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да понижи дозата Ви.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако получите алергична реакция, конвулсии (гърчове или припадъци), диария или проблеми с бъбреците, докато приемате Recarbrio (вж. точка 3).
Recarbrio не трябва да се прилага при деца или юноши, които са на възраст под 18 години. Това
е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали
или е възможно да приемате други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате:
лекарства, които съдържат ганцикловир, използван за лечение на някои вирусни инфекции
лекарства, съдържащи валпроева киселина или дивалпроекс натрий, обикновено използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена
лекарства за контролиране на кръвосъсирването като варфарин
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Recarbrio може да Ви накара да се почувствате замаяни, да усетите треперене или да предизвика конвулсии или гърчове. Това може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа приблизително 37,5 mg натрий (основна съставка на
готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на приблизително 2 % от препоръчителното максимално количество натрий за възрастен, което трябва да приемате
дневно и трябва да се вземе под внимание ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Обичайната доза е един флакон (съдържащ 500 mg имипенем, 500 mg циластатин и 250 mg релебактам) на всеки 6 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Прилага се капково директно във вена („интравенозна инфузия“). Продължителността на инфузията е 30 минути.
Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни, в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и как се повлиявате от лечението.
Recarbrio ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви
бъде приложена грешна доза. Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Recarbrio, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако смятате, че не Ви е приложена Вашата доза Recarbrio.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции -
лекарството трябва да бъде спряно:
алергични реакции – признаците могат да включват копривна треска, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане
тежки кожни реакции (напр. тежък обрив, лющене на кожата или мехури)
гадене, прилошаване (повръщане), диария
резултати от кръвни изследвания, които могат да показват промени в черния дроб
резултати от кръвни изследвания, които могат да показват повишаване на броя на някои видове кръвни клетки, наречени „еозинофили“
резултати от кръвни изследвания, които могат да покажат повишаване на някои бели кръвни клетки
обрив
възпаление и болка, причинени от съсирек във вената
копривна треска
сърбеж по кожата
конвулсии (припадъци) и проблеми с нервната система като тремор
състояние на обърканост
виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
замаяност, сънливост
ниско кръвно налягане
резултати от кръвни изследвания, които могат да показват промени в бъбреците
резултати от кръвни изследвания, които могат да показват понижаване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и кръвни клетки, наречени тромбоцити
нарушена функция на бъбреците, черния дроб и кръвта, установени чрез кръвни тестове
болка или зачервяване или образуване на бучка на мястото на инжектиране на лекарството
повишена температура
резултати от кръвен тест (наречен тест на Кумбс), показващи антитела, които като унищожават червените кръвни клетки, могат да причинят анемия
Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
гъбична инфекция (кандидоза)
промени във вкуса
заболяване на мозъка, мравучкане (изтръпване), локализиран тремор
загуба на слуха
оцветяване на зъбите и/или езика
възпаление на дебелото черво с тежка диария (колит)
малък брой бели кръвни клетки, което може да затрудни организма Ви да се бори с инфекциите
възпаление на черния дроб
чернодробна недостатъчност
неспособност на бъбреците да изпълняват обичайната си функция
промени в количеството урина, промени в цвета на урината
подуване на кожата
болезнен обрив с грипоподобни симптоми
зачервяване и лющене на кожата
Много редки: (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)
анемия поради разрушаване на червените кръвни клетки, водеща до симптоми като умора, бледа кожа
главоболие
влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (усложняване на миастения гравис)
световъртеж (вертиго)
шум в ушите (тинитус)
нарушен сърдечен ритъм, силно или ускорено сърцебиене
дискомфорт в гръдния кош, затруднено дишане, необичайно бързо или повърхностно дишане, болка в горната част на гръбнака
болка в гърлото
зачервеняване, синкава оцветяване на лицето и устните, промени в структурата на кожата, прекомерно потене
повишено слюноотделяне
възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)
болка в корема
киселини
червен подут език, свръхрастеж на нормалните папили на езика, придавайки му космат вид
тежка загуба на чернодробната функция поради възпаление (фулминантен хепатит)
болка в няколко стави
сърбеж на вулвата при жени
слабост, недостиг на енергия
възбуда
абнормни движения
жълтеница (пожълтяване на кожата и очите Ви)
кръвните тестове показват повишаване на вещество, наречено лактат дехидрогеназа (LDH), което може да е признак за увреждане на тъканта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте това лекарство в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са имипенем, циластатин и релебактам. Всеки флакон съдържа 500 mg
имипенем, 500 mg циластатин и 250 mg релебактам.
Другата съставка е натриев хидрогенкарбонат.
Recarbrio е бял до светложълт прах, който се доставя за инфузионен разтвор в стъклени флакони. Опаковката съдържа 25 флакона.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Recarbrio се доставя като сух прах в еднодозов флакон, който трябва да се реконституира и допълнително да се разреди като се използва техника преди венозна инфузия, както е посочено по-долу:
За приготвяне на инфузионния разтвор съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор: 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. При изключителни обстоятелства, когато по клинични причини не може да се използва 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид, може да се използва 5% глюкоза.
Изтеглете 20 ml (2 пъти по 10 ml) от разредителя от подходящия инфузионен сак и реконституирайте флакона с 10 ml от разредителя. Приготвената суспензия не трябва да се прилага чрез директна интравенозна инфузия.
След реконституиране, разклатете добре флакона и прехвърлете получената суспензия в останалите 80 ml от инфузионния сак.
Добавете допълнителните 10 ml от инфузионния разтворител към флакона и разклатете добре, за да осигурите пълно прехвърляне на съдържанието на флакона;
преди приложение повторете прехвърлянето на получената суспензия в инфузионния разтвор. Разклатете получената смес до избистряне.
Приготвените разтвори на Recarbrio варират от безцветни до жълти на цвят.
Вариациите на цветовете в този диапазон не влияят на ефикасността на продукта.
За пациенти с бъбречна недостатъчност ще бъде приложена намалена доза Recarbrio според CrCl на пациента, както е определено от таблица 6. Пригответе 100 ml инфузионен разтвор, както е указано по-горе. Изберете обема (ml) на крайния инфузионен разтвор, необходим за съответната доза Recarbrio, както е показано в таблицата по-долу.
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът позволяват. Изхвърлете, ако се наблюдават промяна в цвета или видими частици.
Креатининов клирънс (ml/min) | Дозировка на Recarbrio (имипенем/циластатин/релеба ктам (mg) | Обем (ml) на разтвора, който трябва да се отстрани и изхвърли от препарата | Обем (ml) на крайния инфузионен разтвор, необходим за дозата |
По-голям или равен на 90 | 500/500/250 | Неприложимо | 100 |
По-малък от 90 до по-голям или равен на 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
По-малък от 60 до по-голям или равен на 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
По-малък от 30 до по-голям или равен на 15 или ESRD на хемодиализа | 200/200/100 | 60 | 40 |
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Съвместими лекарствени продукти
Физическата съвместимост на Recarbrio с избрани инжекционни лекарствени продукти се оценява при два често достъпни разтворителя на Y-образно място на инфузията. По-долу са изброени съвместими лекарствени продукти със съответния съвместим разредител (т.е. 5% декстроза за инжекции или 0,9% натриев хлорид за инжекции). Recarbrio не трябва да се прилага едновременно през една и съща интравенозна система (или канюла) с други лекарствени продукти, които не са изброени по-долу, тъй като няма данни за съвместимост. Вижте съответната информация за предписване на едновременно прилагания(те) лекарствен(и) продукт(и), за да потвърдите съвместимостта на едновременното приложение. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по- долу.
Списък на съвместими инжекционни лекарствени продукти за употреба с 5% декстроза или 0,9% натриев хлорид за инжекции като разредители
дексмедетомидин
допамин
епинефрин
фентанил
хепарин
мидазолам
норепинефрин
фенилефрин Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионен набор
Recarbrio е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионен набор. Интравенозни сакове или материали за инфузионен набор, които не са изброени по-долу, не трябва да се използват.
Материали за интравенозни контейнери (сакове)
Поливинилхлорид (PVC) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Материали за интравенозен инфузионен набор (с тръбичка)
PVC + Di-(2-етилхексил) фталат (DEHP) и PVC с покритие от полиетилен (PE) Несъвместими лекарствени продукти
Recarbrio за инфузионен разтвор е физически несъвместим с пропофол в 5% декстроза (наричана още глюкоза) или 0,9% натриев хлорид.
След разтваряне и разреждане
Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Времевият интервал между началото на разтварянето и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.