Docetaxel Accord
docetaxel
доцетаксел (docetaxel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Accord
Как да използвате Доцетаксел Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Доцетаксел Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Името на това лекарство е Доцетаксел Accord. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Доцетаксел Accord е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
За лечението на напреднал рак на гърдата, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, доцетаксел може
да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
За лечението на метастатичен стомашен рак, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил.
ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел
Accord (изброени в точка 6).
ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
Преди всяко лечение с Доцетаксел Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Accord. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Информирайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля информирайте незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Accord и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Accord, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с доцетаксел:
симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се
свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с бъбреците или високи нива на пикочна киселина в кръвта, преди да започнете лечение с Доцетаксел Accord.
Доцетаксел Accord съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Доцетаксел Accord НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като доцетаксел може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с доцетаксел.
Ако сте мъж, подложен на лечение с доцетаксел, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml съдържа
50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml съдържа
50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml съдържа
50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.
Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар. Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
зачервяване, кожни реакции, сърбеж
стягане в гърдите, затруднения в дишането
повишена температура или студени тръпки
болка в гърба
ниско кръвно налягане.
Могат да се появат по-тежки реакции.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
алергични реакции, както са описани по-горе
загуба на апетит (анорексия)
безсъние
чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
главоболие
промяна във вкуса
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
подуване поради нарушен лимфен дренаж
затруднено дишане
секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
кървене от носа
афти в устната кухина
стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
коремна болка
лошо храносмилане
косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) е наблюдавана постоянна загуба на коса.
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
мускулни болки; болка в гърба или костите
промяна или липса на менструален период
подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
умора; или грипоподобни симптоми
покачване или загуба на тегло
инфекция на горните дихателни пътища.
кандидоза на устата
дехидратация
замайване
нарушен слух
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
сърдечна недостатъчност
езофагит
сухота в устата
затруднено или болезнено преглъщане
кръвоизлив
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
припадъци
на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
кръвни съсиреци
остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
пневмония (инфекция на белите дробове)
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
намаляване на натрия и/или магнезия и/или калция в кръвта кръвта (нарушения на електролитния баланс)
камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен
сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.
неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения
синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,
лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)
остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест
широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура)
синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в кръвните
изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и понижено ниво на калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност (намалено количество или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
миозит (възпаление на мускулите – топли, зачервени и подути – което причинява
мускулна болка и слабост).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, е доказана в сакове, които не са от PVC, до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
Пригответе инфузионния разтвор, според препоръките. Не прибавяйте инфузионния разтвор към инфузията за повече от 6 часа, когато се съхранява при 25°C.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа
20 mg доцетаксел.
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел. Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел. Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (виж точка 2) и безводна лимонена киселина.
Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор е бистър, бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс
гумена запушалка и алуминиева обкатка и оранжева отчупваща се капачка.
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
Видове опаковки:
Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат. Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат. Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на Доцетаксел Accord инфузионен разтвор.
Препоръкизабезопаснаработа
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако Доцетаксел Accord концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.
Подготовказаинтравенозноприложение
Приготвяне на инфузионния разтвор
НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетаксел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.
След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно, чрез разклащане.
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Изхвърляне
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.