Mavenclad
cladribine
Tablet 10 mg 1 in blister
| На едро: | 3 525,85 лв |
| На дребно: | 3 555,86 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Tablet 10 mg 4 in blister
| На едро: | 14 067,41 лв |
| На дребно: | 14 097,42 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
кладрибин (cladribine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD
Как да приемате MAVENCLAD
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате MAVENCLAD
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни. МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя по- нататъшното задълбочаване на инвалидността.
ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте ХИВ позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък. Това включва:
циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
метотрексат (използван за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден артрит);
кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на
възпаление, например при астма).
Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD”.
ако имате активно раково заболяване.
ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
ако сте бременна или кърмите (вижте също „Бременност и кърмене”).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD. Кръвни тестове
Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD. Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Инфекции
Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако смятате, че имате инфекция. Симптомите на инфекция могат да включват: висока температура, болки, болки в мускулите, главоболие, обща отпадналост или пожълтяване на бялото на очите. Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
Херпес зостер
Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение. Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината. Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Ако сте убедени, че Вашата МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и общуването, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност и смърт.
Въпреки че ПМЛ не е наблюдавана при прием на MAVENCLAD, като предпазна мярка може да Ви бъде направен ЯМР (ядрено-магнитен резонанс) на главата, преди да започнете лечението.
Раково заболяване
Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания. Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване. Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас. Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Чернодробни проблеми
MAVENCLAD може да причини чернодробни проблеми. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MAVENCLAD, ако имате или някога сте имали чернодробни проблеми. Уведомете веднага Вашия лекар, ако развиете един или повече от следните симптоми: гадене, повръщане, стомашна болка, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) или тъмна урина. Те може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми.
Контрацепция
Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза. Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
Вижте също „Бременност и кърмене”. Кръвопреливания
Ако се налага да Ви бъдат правени кръвопреливания, кажете на лекуващия лекар, че приемате MAVENCLAD. Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
Промяна в лечението
Ако преминавате от други лекарства за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете лечението.
Ако преминавате от MAVENCLAD на други лекарства за МС, говорете с Вашия лекар. Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
метотрексат (използван за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден артрит);
кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на възпаление, например при астма). Кортикостероиди за краткосрочна употреба може да бъдат използвани по препоръка на Вашия лекар.
Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия). Може да се наложи Вашият лекар да Ви проследява по-внимателно.
Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини). Ако през последните 4 до
6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи. Не трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD. Имунната
Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаление), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене). Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Рифампицин (използван за лечение на определени видове инфекции), жълт кантарион (използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използвани за потискане на възпаление). Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза. Говорете с Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства (напр. таблетки). Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза. Ако
забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
Мъжете трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, за да предпазят от забременяване партньорката си, докато се лекуват с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
Не се очаква MAVENCLAD да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 64 mg сорбитол във всяка таблетка.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години. Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, между които има интервал от 1 месец, в началото на всяка година на лечение.
Една седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте Таблица 1).
Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате Вашите таблетки, както е показано.
Година 1 | Година 2 | ||
Седмица на лечение 1 | 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец април | Седмица на лечение 1 | 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец април |
Седмица на лечение 2 | 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май | Седмица на лечение 2 | 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май |
Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници. Ако това не е така, лечението Ви ще бъде отложено.
След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой
таблетки.
Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в
опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може
да се различава в отделните седмици на лечение.
Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
Вашето тегло | Брой таблетки, които трябва да приемете | |||
Курс на лечение в година 1 | Курс на лечение в година 2 | |||
Седмица на лечение 1 | Седмица на лечение 2 | Седмица на лечение 1 | Седмица на лечение 2 | |
по-малко от 40 kg | Вашият лекар ще Ви каже броя на таблетките, които трябва да приемате | |||
40 до по-малко от 50 kg | 4 | 4 | 4 | 4 |
50 до по-малко от 60 kg | 5 | 5 | 5 | 5 |
60 до по-малко от 70 kg | 6 | 6 | 6 | 6 |
70 до по-малко от 80 kg | 7 | 7 | 7 | 7 |
80 до по-малко от 90 kg | 8 | 7 | 8 | 7 |
90 до по-малко от 100 kg | 9 | 8 | 9 | 8 |
100 до по-малко от 110 kg | 10 | 9 | 10 | 9 |
110 kg и повече | 10 | 10 | 10 | 10 |
Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден. Поглъщайте ги с вода и без да ги дъвчете. Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене. Можете да ги приемате с храна или между храненията.
Убедете се, че ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата(ите) таблетка(и).
Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, и не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея
изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
Ако изгубите някоя таблетка, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден. Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1,
ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
Общ брой таблетки за седмица на лечение | Ден 1 | Ден 2 | Ден 3 | Ден 4 | Ден 5 |
4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.
Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD. Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в организма Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Ако сте пропуснали някоя доза и се сетите още на същия ден, когато е трябвало да я приемете | Ако сте пропуснали някоя доза и не се сетите за това до следващия ден |
Приемете пропуснатата доза на същия ден. | Не вземайте пропуснатата доза заедно със следващата доза по схемата. Приемете пропуснатата доза на следващия ден и удължете продължителността на седмицата на лечение. |
Пример: Ако сте пропуснали да приемете дозата за ден 3 и не се сетите за това до ден 4, приемете дозата за ден 3 на ден 4 и удължете продължителността на седмицата на лечение с 1 ден. Ако пропуснете 2 последователни дози (например дозите за ден 3 и ден 4), приемете
пропуснатите дози през следващите 2 дни и след това удължете седмицата на лечение с 2 дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-важната нежелана реакция е намаляване на броя на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения), която е много честа и може да бъде тежка. Лимфопенията може да повиши риска за развитие на инфекция. Инфекция, която се наблюдава често при лечение с MAVENCLAD е херпес зостер.
Ще трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD
да се спре до отзвучаване на инфекцията.
обрив на устата/устните (орален херпес)
обрив
косопад
намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутрофили)
алергични реакции, включително сърбеж, уртикария, обрив и подуване на устните, езика или лицето
туберкулоза
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка тип “портфейл” и външната картонена опаковка след “EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кладрибин. Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Таблетките MAVENCLAD са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с “C” от едната страна и с “10” от другата. Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в картонена опаковка тип “портфейл” и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерландия
NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Италия
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Германия
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, повторно затваряща се картонена опаковка и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вижте упътването “стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD. Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката. За упътване вижте листовката.
Пригответе чаша с вода и се убедете, че ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
(1) Отворете капачето в левия край.
Натиснете навътре страничните бутончета на картонената опаковка едновременно, с палеца и показалеца, и ги задръжте натиснати.
Изтеглете табличката навън, докато спре. Внимание: Не изваждайте табличката от
картонената опаковка.
Вземете листовката от табличката. Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително това упътване „стъпка по стъпка”, и да я съхранявате на сигурно място.
Повдигнете блистера, като проврете пръста си през отвора в табличката. Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.
Глътнете таблетката(ите) с вода. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата. Контактът с кожата трябва да е ограничен. Избягвайте да си докосвате носа, очите и други части на тялото.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Бутнете табличката обратно в картонената опаковка. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза. Не изваждайте таблетките от блистера. Не съхранявайте таблетките в други опаковки.