Zoledronic acid medac
zoledronic acid
золедронова киселина (zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac
Как да използвате Золедронова киселина medac
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золедронова киселина medac
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Золедронова киселина medac e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:
костите).
обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това
състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
ако кърмите.
ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Золедронова киселина medac, ако:
имате или сте имали проблем с бъбреците
имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Золедронова киселина medac.
провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, трябва да кажете на Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина
medac и уведомете Вашия лекар за стоматологичното лечение.
Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
Обърнете се незабавно към Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатени зъби, болка или оток, незарастващи афти или секрет, тъй като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.
Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина medac. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под
18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, засягащ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди
бъбреците.
Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със
Золедронова киселина medac не е известен.
Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac. Трябва да
кажете на Вашия лекар ако сте, или смятате, че може да сте бременна.
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни
метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки три до четири седмици.
Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.
Золедронова киселина medac се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва
да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или
промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Ниски нива на калций в кръвта.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в устата или челюстта, секрет, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако
получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението, трябва да кажете незабавно на Вашия лекар и зъболекар.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До
момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна
аритмия вследствие на хипокалциемия).
Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на
урината).
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на
хипокалциемия).
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Трябва назабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението.
Ниски нива на фосфати в кръвта.
Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е
необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Конюнктивит
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Реакции на свръхчувствителност.
Ниско кръвно налягане.
Болка в гърдите.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка,
сухота в устата.
Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Повишаване на теглото.
Повишено изпотяване.
Сънливост.
Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Уртикария.
Забавяне на сърдечната честота.
Обърканост.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или
дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на
евентуална фрактура на бедрената кост.
Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знае как се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
След първоначално отваряне Золедронова киселина medac инфузионен разтвор трябва .б.да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C – 8°C.
Активно вещество: золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина.
Други съставки: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и
алуминиеви отчупващи се обкатки. Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Золедронова киселина medac се предлага под формата на опаковки, съдържащи по 1 бутилка или групови опаковки от по 4 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel Германия
по лекарствата .
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор, при който не се наблюдават видими частици или промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след първоначално отваряне. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептично условия. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция. При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете
Таблица 1 по-долу. Изтеглете указания обем Золедронова киселина medac инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкоза инжекционен разтвор.
Изходен креатининов клирънс (ml/min) | Изтеглете следното количество Золедронова киселина medac инфузионен разтвор (ml) | Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml) | Коригирана доза (mg золедронова киселина в 100 ml) |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
*Дозите са определени като е приета прицелна AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”.
За предпочитане е вече приготвеният инфузионен разтвор Золедронова киселина medac
да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C – 8 °C.
Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
Да не се замразява.