Enhertu
trastuzumab deruxtecan
трастузумаб дерукстекан
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Enhertu и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Enhertu
Как ще Ви се прилага Enhertu
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Enhertu
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Enhertu е противораково лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб дерукстекан. Една част от лекарството представлява моноклонално антитяло, което се свързва насочено с клетките, които имат на повърхността си белтъка HER2 (HER2 положителни), както правят някои клетки на рака на гърдата. Другата активна част на Enhertu е DXd, вещество, което може да убива раковите клетки. След като лекарството се свърже с HER2 положителните ракови клетки, DXd навлиза в клетките и ги убива.
Enhertu се използва за лечение на възрастни, които:
имат HER2-положителен рак на гърдата, който се е разпространил до други части на тялото или не може да бъде отстранен оперативно, и
са опитали най-малко две други лечения, насочени конкретно към HER2-положителен рак на гърдата.
ако сте алергични към трастузумаб дерукстекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни дали сте алергични, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Enhertu.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Enhertu или по време на лечение, ако имате:
кашлица, задух, температура или други новопоявили се или влошаващи се проблеми с дишането. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално смъртоносно белодробно заболяване, наречено интерстициална белодробна болест.
студени тръпки, температура, афти в устата, стомашна болка или болка при уриниране.
Това може да са симптоми на инфекция, причинена от намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Новопоявил се или влошаващи се задух, кашлица, умора, отичане на глезените или краката, неравномерен пулс, внезапно покачване на теглото, замайване или загуба на съзнание. Това може да са симптоми на заболяване, при което сърцето не може достатъчно добре да изпомпва кръвта (понижена левокамерна фракция на изтласкване).
чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да наблюдава състоянието на черния Ви дроб, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар ще Ви назначи изследвания преди и по време на лечението с Enhertu.
Enhertu не се препоръчва за лица на възраст под 18 години. Това е така, защото липсва информация за това доколко то действа в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Enhertu не се препоръчва по време на бременност, защото това лекарство може да навреди на бебето преди да се роди.
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност преди или по време на лечението.
Използвайте ефективна контрацепция (противозачатъчни средства), за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Enhertu.
Жените, които приемат Enhertu, трябва да продължат да използват контрацепция най- малко 7 месеца след последната доза Enhertu.
Мъжете, които приемат Enhertu, чиято партньорка е в състояние да забременее, трябва да използват ефективна контрацепция:
по време на лечението и
най-малко 4 месеца след последната доза Enhertu.
Обсъдете с Вашия лекар кой метод е най-подходящият за Вас. Говорете също с Вашия лекар, преди да спрете да използвате контрацепция.
Ако сте мъж, който се лекува с Enhertu, не трябва да зачевате дете 4 месеца след лечението и трябва да се консултирате относно възможностите за съхранение на сперма преди лечението, защото лекарството може да намали Вашия фертилитет. Затова говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Няма вероятност Enhertu да намали Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въдете внимателни, ако се чувствате уморени, замаяни или имате главоболие.
Enhertu се прилага в болница или клиника:
Препоръчителната доза Enhertu е 5,4 mg на всеки килограм от теглото Ви, на всеки 3 седмици.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат Enhertu чрез инфузия (вливане) във вената.
Първата инфузия ще бъде приложена за 90 минути. Ако всичко е наред, инфузията при следващите посещения може да се приложи за 30 минути.
Вашият лекар ще прецени колко терапии ще са Ви нужни.
Ако получите свързани с инфузията симптоми, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят инфузията, да прекъснат или да преустановят лечението.
Преди и по време на лечението с Enhertu Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, които може да включват:
кръвни изследвания, за да се проверят Вашите кръвни клетки, черен дроб и бъбреци
изследвания, за да се проверят сърцето и белите дробове.
Вашият лекар може да намали дозата или да преустанови лечението Ви временно или
окончателно в зависимост от нежеланите реакции.
Обадете се веднага на Вашия лекар, за да насрочите нова дата. Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Не спирайте лечението с Enhertu без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кажете на Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, включително неописани в тази листовка.
Белодробно заболяване, наречено интерстициална белодробна болест, със симптоми, които могат да включват кашлица, задух, температура или други новопоявили се или влошаващи се проблеми с дишането
Инфекция, причинена от намаления брой неутрофили (вид бели кръвни клетки), със симптоми, които може да включват студени тръпки, температура, язви в устата, стомашна болка или болка при уриниране
Проблем със сърцето, наречен намалена левокамерна фракция на изтласкване, със симптоми, които могат да включват новопоявили се или влошаващи се задух, кашлица,
умора, отичане на глезените или краката, учестен пулс, внезапно покачване на теглото,
замайване или загуба на съзнание.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
гадене (позиви за повръщане), повръщане
запек
коремна болка, нарушено храносмилане
понижен апетит
диария
умора
косопад, обрив
кашлица
главоболие
инфекции на носа и гърлото, включително грипоподобни симптоми
мехури във или около устата
затруднено дишане
кървене от носа
сухота в очите
замайване
кръвни изследвания, показващи ниско ниво на калий в кръвта
кръвни изследвания, показващи намален брой червени или бели кръвни клетки или тромбоцити
кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза или аланин аминотрансфераза
реакции, свързани с инфузията на лекарството, които може да включват температура, студени тръпки, зачервяване, сърбеж или обрив
повишена температура , придружена с намален брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Enhertu ще се съхранява от медицински специалисти в болницата или клиниката, където се провежда лечението Ви. Информацията за съхранение е следната:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Приготвеният разтвор за инфузия е стабилен до 24 часа при 2 °C – 8 °C, защитен от светлина, след което трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: трастузумаб дерукстекан.
Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg трастузумаб дерукстекан. След реконституиране един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб дерукстекан.
Други съставки: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80,
Enhertu е бял до жълтеникавобял лиофилизиран прах, който се предлага в тъмен прозрачен флакон с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich Германия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
С оглед предпазване от лекарствени грешки е важно да се проверяват етикетите на флаконите, за да се уверите, че лекарственият продукт, който ще се приготви и приложи, е Enhertu (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти. Трябва да се използва подходяща асептична техника за следните процедури на реконституиране и разреждане.
Реконституирайте непосредствено преди разреждане.
За пълната доза може да са необходими повече от един флакон. Изчислете дозата (mg), общия обем на необходимия реконституиран разтвор Enhertu и необходимия брой флакон(и) Enhertu.
Реконституирайте всеки флакон със 100 mg, като използвате стерилна спринцовка и инжектирате бавно 5 ml вода за инжекции във всеки флакон, за да се получи крайна концентрация 20 mg/ml.
Завъртете леко флакона до пълно разтваряне. Да не се разклаща.
Проверете реконституирания разтвор за присъствие на видими частици и промяна на цвета. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до светло жълт. Не използвайте, ако се забелязват видими частици или ако разтворът е мътен или с променен цвят.
Ако не се използват незабавно, съхранете реконституираните флакони Enhertu в хладилник при 2 ºC до 8 ºC за максимум 24 часа от момента на реконституиране, защитени от светлина. Да не се замразяват.
Реконституираният продукт не съдържа консервант и е предназначен само за еднократна употреба.
Разредете изчисления обем реконституиран Enhertu в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 5% разтвор на глюкоза. Не използвайте разтвор на натриев хлорид. Препоръчва се да се използва инфузионен сак от поливинилхлорид или полиолефин (кополимер на етилен и полипропилен).
Леко обърнете инфузионния сак, за да се размеси добре разтворът. Да не се разклаща.
Покрийте инфузионния сак, за да се предпази от светлина.
Ако не се използва незабавно, съхранявайте на стайна температура за максимум 4 часа, което включва приготвянето и самата инфузия, или в хладилник при 2 ºC до 8 ºC за максимум 24 часа, защитен от светлина. Да не се замразява.
Изхвърлете неизползваното количество от флакона.
Ако приготвеният инфузионен разтвор е съхраняван в хладилник (2 ºC до 8 ºC), препоръчва се да се остави да достигне стайна температура преди приложение, защитен от светлина.
Прилагайте Enhertu като интравенозна инфузия само с вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или полисулфон (PS) с размер 0,20 или 0,22 микрона.
Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия. Ако предходната инфузия е понесена добре, последващите дози Enhertu могат да се приложат като 30-минутни инфузии. Не прилагайте струйно интравенозно или като болус инжекция (вж. точка 4.2).
Не смесвайте Enhertu с други лекарствени продукти и не прилагайте други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.