Начална страница Начална страница

Lenalidomide Mylan
lenalidomide

Листовка: информация за пациента


Леналидомид Mylan 2,5 mg твърди капсули Леналидомид Mylan 5 mg твърди капсули Леналидомид Mylan 7,5 mg твърди капсули Леналидомид Mylan 10 mg твърди капсули Леналидомид Mylan 15 mg твърди капсули Леналидомид Mylan 20 mg твърди капсули Леналидомид Mylan 25 mg твърди капсули


леналидомид (lenalidomide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Леналидомид Mylan и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Mylan

  3. Как да приемaте Леналидомид Mylan

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Леналидомид Mylan

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Леналидомид Mylan и за какво се използва


    Леналидомид Mylan съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.


    Леналидомид Mylan се използва при възрастни за:

    • Мултиплен миелом

    • Миелодиспластични синдроми

    • Мантелноклетъчен лимфом

    • Фоликуларен лимфом


      Мултиплен миелом

      Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.


      Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.


      Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Mylan се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

      Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти, на които не може да се направи костно-мозъчна трансплантация

      Леналидомид Mylan се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

    • лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

    • противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”

    • лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан” и

    • имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.

      Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате Леналидомид Mylan самостоятелно.


      Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.


      Мултиплен миелом – при пациенти, които вече са провеждали лечение Леналидомид Mylan се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено

      „дексаметазон”.


      Леналидомид Mylan може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.


      Миелодиспластични синдроми (МДС)

      МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък. Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.


      Леналидомид Mylan се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

    • Вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия).

    • имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5q)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

    • други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.


      Леналидомид Mylan може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда организмът, като понижи броя на болестните клетки:

    • това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат кръвопреливания.


      Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

      МКЛ е рак на част от имунната система (лимфната тъкан). Засяга вид бели кръвни клетки, наречени „B-лимфоцити“ или В-клетки. МКЛ е заболяване, при което B-клетките се разрастват по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.


      Леналидомид Mylan се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които преди това са лекувани с други лекарства.


      Фоликуларен лимфом (ФЛ)

      ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга B лимфоцитите. Те са вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от тези B лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.

      Леналидомид Mylan се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.


      Как действа Леналидомид Mylan

      Леналидомид Mylan действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той действа по редица различни начини:

    • като предотвратява развитието на раковите клетки

    • като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

    • като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Mylan


    Трябва да прочетете листовката на всички лекарствени продукти, които се приемат в комбинация с Леналидомид Mylan, преди да започнете лечение с Леналидомид Mylan.


    Не приемайте Леналидомид Mylan:

    • ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква Леналидомид Mylan да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже”).

    • ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция – информация за мъже и жени”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.

    • ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.


      Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте Леналидомид Mylan. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Леналидомид Mylan, ако:

    • сте имали кръвни съсиреци в миналото – Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението

    • имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура

    • имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално: инфекция с вируса на хепатит B, варицела зостер вирус, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар. Лечението с Леналидомид Mylan може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция

    • имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид Mylan

    • сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола

    • сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.

    • в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, повишение на чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия), увеличени лимфни възли – това са признаци на тежка кожна реакция, наречена

      „лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми“, която е позната също като

      DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 4

      „Възможни нежелани реакции”).


      Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете лечение.


      Ако в който и да е момент по време на лечението или след него, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра ако:

    • имате замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с Леналидомид Mylan, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.

    • имате задух, умора, световъртеж, болка в гърдите, ускорен пулс или подуване на краката или глезените. Това може да са симптоми на сериозно състояние, известно като белодробна хипертония (вж. точка 4).


      Изследвания и прегледи

      Преди и по време на лечението с Леналидомид Mylan ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това се прави, тъй като Леналидомид Mylan може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).

      Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:

    • преди лечението

    • всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

    • след това поне веднъж месечно.


      Може да бъдете изследвани за признаци на сърдечно-белодобни проблеми преди и по време на лечението с леналидомид.


      За пациенти с МДС, приемащи Леналидомид Mylan

      Ако имате МДС, съществува по-голяма вероятност да развиете по-напреднало заболяване, наречено остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Освен това не е известно как леналидомид повлиява вероятността да получите ОМЛ. Следователно Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери за признаци, които могат по-добре да прогнозират вероятността да получите ОМЛ по време на лечението с Леналидомид Mylan.


      За пациенти с МКЛ, приемащи Леналидомид Mylan Вашият лекар ще Ви назначи изследвания на кръвта:

    • преди лечението

    • всяка седмица през първите 8 седмици (2 цикъла) лечение

    • след което на всеки 2 седмици в цикли 3 и 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)

    • след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

    • най-малко веднъж месечно.


      За пациенти с ФЛ, които приемат Леналидомид Mylan Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта:

    • преди лечението

    • всяка седмица за първите 3 седмици (1 цикъл) лечение

    • след това на всеки 2 седмици в цикли 2 до 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)

    • след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

    • най-малко веднъж месечно.


      Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).


      Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.


      Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид Mylan или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако Вие сте новодиагностицирани, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение въз основа на възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.


      Кръводаряване

      Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко за 7 дни след края на лечението.


      Деца и юноши

      Леналидомид Mylan не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.


      Старческа възраст и хора с бъбречни проблеми

      Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми – Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.


      Други лекарства и Леналидомид Mylan

      Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.


      Това се налага, защото Леналидомид Mylan може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа Леналидомид Mylan.


      По-специално кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:

    • някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат

    • някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин

    • някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.

      Бременност, кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже Бременност

      За жени, приемащи Леналидомид Mylan

    • Не трябва да приемате Леналидомид Mylan, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.

    • Не трябва да забременявате докато приемате Леналидомид Mylan. Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”).

    • Ако по време на лечението с Леналидомид Mylan забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и незабавно да уведомите Вашия лекар.


      За мъже, приемащи Леналидомид Mylan

    • Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате Леналидомид Mylan, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар.

    • Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте

      „Контрацепция”).


      Кърмене

      Не трябва да кърмите, докато приемате Леналидомид Mylan, тъй като не е известно дали Леналидомид Mylan преминава в кърмата.


      Контрацепция

      За жени, приемащи Леналидомид Mylan

      Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.


      Ако сте в състояние да забременеете

    • Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, най-малко на всеки 4 седмици по време на лечението и най- малко 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)

      И

    • Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на най- малко 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и най-малко до 4 седмици след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.


      За мъже, приемащи Леналидомид Mylan

      Леналидомид Mylan преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.


      Шофиране и работа с машини

      Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на Леналидомид Mylan.


      Леналидомид Mylan съдържа натрий

      Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемaте Леналидомид Mylan


    Леналидомид Mylan трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом, МДС, МКЛ или ФЛ.


    • Когато Леналидомид Mylan се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва Леналидомид Mylan”).

    • Когато Леналидомид Mylan се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС или МКЛ, той се приема самостоятелно.

    • Когато Леналидомид Mylan се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.


      Винаги приемайте Леналидомид Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

      Ако приемате Леналидомид Mylan в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.


      Лечебен цикъл

      Леналидомид Mylan се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

    • Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

    • В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

    • След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 21 дни.

      ИЛИ

      Леналидомид Mylan се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

    • Всеки 28 дни се наричат „лечебен цикъл”.

    • В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

    • След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за следващите 28 дни.


      Какво количество Леналидомид Mylan трябва да приемате

      Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

    • какво количество Леналидомид Mylan трябва да приемате

    • какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид Mylan

    • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.


      Как и кога да приемате Леналидомид Mylan

    • Гълтайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

    • Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид Mylan влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

    • Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка „с цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.

    • Капсулите могат да се приемат със или без храна.

    • Трябва да приемате Леналидомид Mylan по приблизително едно и също време в определените дни.


      Приемане на това лекарство

      За да извадите капсулата от блистера:

      image

    • натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото


      image


    • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.


      image


      Продължителност на лечението с Леналидомид Mylan

      Леналидомид Mylan се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте “Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Леналидомид Mylan

      Ако сте приели повече Леналидомид Mylan отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.


      Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Mylan

      Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Mylan по обичайното време и

    • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

    • са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, Леналидомид Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Спрете да приемате Леналидомид Mylan и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

    • уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.

    • сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс- Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).

    • обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

      Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:

    • повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

    • кървене или поява на синини без травма

    • болка в гърдите или краката

    • задух

    • болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.


      Леналидомид Mylan може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване. Леналидомид Mylan може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).


      Други нежелани реакции

      Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Леналидомид Mylan. Следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Леналидомид Mylan.


      Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост

    • Обриви, сърбеж

    • Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците

    • Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Ви

    • Слабост, умора

    • Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане

    • Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата, замаяност, тремор

    • Понижен апетит, промяна във вкусовите усещания

    • Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяването около тумора

    • Загуба на тегло

    • Запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини

    • Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта

    • Намалена функция на щитовидната жлеза

    • Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)

    • Всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища

    • Задух

    • Замъглено виждане

    • Замъгляване на окото Ви (катаракта)

    • Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или неспособност да поддържат нормална функция

    • Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

    • Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

    • Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)

    • Повишение на нивата на кръвната захар (диабет)

    • Понижение на нивата на кръвната захар

    • Главоболие

    • Кървене от носа

    • Cухота на кожата

    • Депресия, промени в настроението, проблеми със съня

    • Кашлица

    • Спад на кръвното налягане

    • Неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение

    • Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата

    • Обезводняване


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • Разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

    • Определени видове тумор на кожата

    • Кървене от венците, стомаха или червата

    • Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм

    • Повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки

    • Повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма

    • Потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини

    • Повишение на пикочната киселина в кръвта

    • Кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожата, уртикария

    • Сърбеж, засилено потене, нощно изпотяване

    • Трудно преглъщанe, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или промени на гласа

    • Хрема

    • Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното или неспособност да се контролира моментът за уриниране

    • Кръв в урината

    • Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност)

    • Затрудненo получаване на ерекция

    • Инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, водещ до усещането, че всичко наоколо се върти), временна загуба на съзнание

    • Болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задух, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)

    • Мускулна слабост, липса на енергия

    • Болка във врата, болка в гръдния кош

    • Студени тръпки

    • Отичане на ставите

    • Забавяне или блокиране на жлъчния ток в черния дроб

    • Ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта

    • Затруднен говор

    • Чернодробно увреждане

    • Нарушено равновесие, затруднена подвижност

    • Глухота, звънтене в ушите (тинитус)

    • Невропатична болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване

    • Излишък на желязо в организма

    • Жажда

    • Обърканост

    • Зъбобол

    • Падане, което може да доведе до травма

      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • Вътречерепен кръвоизлив

    • Проблеми на кръвообращението

    • Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които захранват белите дробове (белодробна хипертония).

    • Загуба на зрението

    • Загуба на желание за секс (либидо)

    • Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)

    • Оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха – това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност)

    • Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)

    • Увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза)

    • Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина

    • Тумор-лизис синдром – усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат при лечението на рака и понякога дори без лечение. Тези усложнения са причинени от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и може да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта, високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, вследствие от което може да се стигне до промени в бъбречната функция, сърдечния ритъм, гърчове и понякога смърт.


      Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс – тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.

    • Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.

    • Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са настъпили при прилагане на леналидомид със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).

    • Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

    • Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

    • Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).

    • Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Леналидомид Mylan


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Да не се съхранява над 30°C.

    • Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Леналидомид Mylan

Леналидомид Mylan 2,5 mg твърди капсули:


Как изглежда Леналидомид Mylan и какво съдържа опаковката


Леналидомид Mylan 2,5 mg твърди капсули са зелени и бели капсули, размер 4, 14 mm, маркирани с “MYLAN/LL 2,5”.


Леналидомид Mylan 5 mg твърди капсули са бели капсули, размер 2, 18 mm, маркирани с “MYLAN/LL 5”.


Леналидомид Mylan 7,5 mg твърди капсули са светлосиви и бели капсули, размер 2, 18 mm, маркирани с “MYLAN/LL 7,5”.


Леналидомид Mylan 10 mg твърди капсули са зелени и светлосиви капсули, размер 0, 22 mm, маркирани с “ MYLAN/LL 10”.


Леналидомид Mylan 15 mg твърди капсули са бели капсули, размер 0, 22 mm, маркирани с “ MYLAN/LL 15”.


Леналидомид Mylan 20 mg твърди капсули са зелени и бели капсули, размер 0, 22 mm, маркирани с “ MYLAN/LL 20”.

Леналидомид Mylan 25 mg твърди капсули са бели капсули, размер 0, 22 mm, маркирани с “ MYLAN/LL 25”.


Леналидомид Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg и 25 mg твърди капсули се предлагат в блистери, съдържащи 7 твърди капсули.

Леналидомид Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 15mg, 20 mg и 25 mg твърди капсули се предлагат в блистери, съдържащи 21 твърди капсули и пефрорирани блистери, съдържащи 7 x 1 или 21 x 1 твърди капсули.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Ирландия


Производител

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия


image

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Германия


Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.


одробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за леналидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:


Предвид наличните данни за тумор-лизис синдром от спонтанни съобщения при показанието миелодиспластичен синдром, заключението на PRAC е, че продуктовата информация за продуктите, съдържащи леналидомид, трябва съответно да бъде променена.


Необходимо е актуализиране на точка 4.4 от КХП с предупреждение за тумор-лизис синдром. CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за леналидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) леналидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.