Libertek
roflumilast
Рофлумиласт (Roflumilast)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Libertek и за какво се използва
невалидно разрешение за употреба
Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek
Как да приемате Libertek
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Libertek
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
с
Лекарствен продукт
Libertek съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Libertek се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане. Libertek се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Libertek
Внезапни пристъпи на задух
Libertek не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп. Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Телесно тегло
Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Други заболявания
Libertek не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:
тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ)
тежки остри инфекциозни заболявания (като туберкулоза или остър хепатит)
рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата)
тежки нарушения на сърдечната функция.
Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
невалидно разрешение за употреба
Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Симптоми, за които трябва да сте наясно
Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Libertek. Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици от лечението.
с
Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или
Лекарствен продукт
поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или подтиснато настроение. Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Ако имате промяна в поведението или настроението или някакви мисли за самоубийство Вие или грижещият се за Вас също трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, по-специално следните:
лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или
лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди
лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Ефектът на Libertek може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.
Libertek може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Libertek не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство Libertek точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
невалидно разрешение за употреба
Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна. Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
с
Лекарствен продукт
Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да продължите приема на Libertek толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Libertek. Кажете на Вашия лекар ако тези нежелани реакции не отшумат през първите седмици на лечението.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко) , пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Другите нежелани реакции включват:
диария, гадене, стомашна болка
невалидно разрешение за употреба
намаляване на теглото, намален апетит
главоболие.
треперене, световъртеж (вертиго), замайване
усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации)
гастрит, повръщане
с
връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане
обрив
мускулна болка, мускулна слабост или крампи
болки в гърба
Лекарствен продукт
чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
увеличаване на гърдите при мъже;
намалени вкусови усещания
инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
кървави изпражнения, запек
повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта)
обрив (уртикария).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е рофлумиласт. 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Другите съставка са:
Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.
Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
невалидно разрешение за употреба
Libertek 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.
Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
с
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
Лекарствен продукт
Takeda GmbH
Production site Oranienburg, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
невалидно разрешение за употреба
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
с
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Лекарствен продукт
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата