Листовка: информация за пациента

Mimpara 30 mg филмирани таблетки Mimpara 60 mg филмирани таблетки Mimpara 90 mg филмирани таблетки синакалцет (cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Mimpara и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

  3. Как да приемате Mimpara

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Mimpara

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Mimpara и за какво се използва

     
     

     Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

     
     

     Mimpara се използва при възрастни:

     • за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

     • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.

     • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.

       
       

       Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:

     • за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти, чието състояние не се контролира с други видове лечение.

       
       

       При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

     
     

     Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.

     
     

     Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:

     • гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;

     • чернодробни проблеми;

     • сърдечна недостатъчност.

       
       

       Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.

       
       

       Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.

       
       

       Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.

       
       

       За допълнителна информация вижте точка 4.

       
       

       По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:

     • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.

       
       

       Деца и юноши

       Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Mimpara.

       
       

       Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.

       
       

       Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.

       
       

       Други лекарства и Mimpara

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.

       
       

       Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид. Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

       Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:

     • лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

     • лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);

     • лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);

     • лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

       
       

       Mimpara може да промени действието на лекарства като:

     • лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);

     • лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан);

     • лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);

     • лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).

       
       

       Mimpara с храна и напитки

       Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

       
       

       Бременност, кърмене и фертилитет

       Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

       
       

       Mimpara не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.

       
       

       Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara. Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

       
       

       Mimpara съдържа лактоза

       Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

       
       

  3. Как да приемате Mimpara

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.

     
     

     Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават, или делят.

     
     

     Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне. Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.

     
     

     Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

     
     

     Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

     Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

     Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.

     
     

     Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм

     Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara

     Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Mimpara

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:

     
     

     • Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

     • Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

       
       

       Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

     • гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.

       
       

       Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

     • замайване

     • усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

     • загуба (анорексия) или намаляване на апетита

     • мускулна болка (миалгия)

     • слабост (астения)

     • обрив

     • намалени нива на тестостерон

     • високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)

     • алергични реакции (свръхчувствителност)

     • главоболие

     • гърчове (конвулсии или припадъци)

     • ниско кръвно налягане (хипотония)

     • инфекция на горните дихателни пътища

     • затруднено дишане (диспнея)

     • кашлица

     • нарушено храносмилане (диспепсия)

     • диария

     • коремна болка, болка в горната част на корема

     • запек

     • мускулни спазми

     • болка в гърба

     • ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

       
       

       С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

     • копривна треска (уртикария)

     • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

     • необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).

     
     

     След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  5. Как да съхранявате Mimpara

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Mimpara

• Активно вещество: синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).

• Други съставки:

  • Прежелатинизирано царевично нишесте

  • Микрокристална целулоза

  • Повидон

  • Кросповидон

  • Магнезиев стеарат

  • Колоиден безводен силициев диоксид

• Таблетките са обвити с:

  • Карнаубски восък

  • Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))

  • Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)

Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката

Mimpara е светлозелена филмирана таблетка. Таблетките са с овална форма, маркирани с „30”,

„60” или „90” от едната страна и с „AMG” от другата страна.

30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm. 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm. 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm

Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.

Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена

кутия. Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europе B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europе B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .