Buvidal
buprenorphine
бупренорфин (buprenorphine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Buvidal и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Buvidal
Как се прилага Buvidal
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Buvidal
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство. Използва се за лечение на опиоидна зависимост при пациенти, които получават също медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате сериозни проблеми с дишането
ако имате сериозни проблеми с черния дроб
ако имате отравяне с алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол
Говорете с Вашия лекар преди да получите Buvidal, ако имате:
астма или други проблеми с дишането
чернодробно заболяване, като хепатит
тежко бъбречно увреждане
определени нарушения на сърдечния ритъм (синдром на удължен QT или удължен QT
интервал)
ниско кръвно налягане
наскоро сте претърпели травма на главата или имате мозъчно заболяване
нарушение на пикочните пътища (особено свързано с уголемена простата при мъжете)
проблеми с щитовидната жлеза
нарушение на надбъбречната жлеза (напр. болест на Адисон)
проблеми с жлъчния мехур
депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти.
Употребата на тези лекарства заедно с Buvidal може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Buvidal“).
Важни неща, които трябва да знаете
(вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, алкохол или
други опиоиди.
легнало положение.
хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице
забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.
Buvidal не трябва да се използва при деца под 16-годишна възраст. Ще бъдете наблюдавани с повишено внимание от Вашия лекар, ако сте юноша (на 16-17 години).
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и да причинят много сериозни реакции.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате:
Вземането на твърде много бензодиазепин заедно с Buvidal може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия). Ако се нуждаете от бензодиазепин, Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза.
смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане
(респираторна депресия). Трябва да използвате дозата, предписана от Вашия лекар.
мозъка и да намалят бдителността и способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Примерите за лекарства, които може да Ви направят сънливи или по-малко бдителни, включват:
други опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и лекарства за потискане на кашлица. Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
антихистамини с успокоително действие (използвани за лечение на алергични реакции)
барбитурати (използвани за сън или като успокоителни)
определени анксиолитици (използвани за лечение на тревожност)
антипсихотици (използвани за лечение на психични разстройства, като шизофрения)
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане)
лекарство.
лекарство.
кларитромицин и еритромицин, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат с Buvidal и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда,
халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.
Приемът на алкохол с това лекарство може да увеличи сънливостта и риска от проблеми с дишането.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Рисковете при употребата на Buvidal при бременни жени не са известни. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите да приемате лекарството по време на бременността.
Използването на това лекарство по време на бременност може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото. Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Buvidal по време на кърмене, защото това лекарство се отделя в кърмата.
Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни. По-вероятно е това да стане в началото на лечението и когато дозата Ви се променя. Тези ефекти може да са по-лоши, ако пиете алкохол или вземате други седативни лекарства. Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg съдържа 95,7 mg алкохол (етанол) във всеки ml (10% т./т.). Количеството в 1 доза от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 2 ml бира или 1 ml вино.
Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.
Buvidal трябва да се прилага само от медицински специалисти.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg се прилагат веднъж седмично. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg
и 160 mg се прилагат веднъж месечно.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на лечението лекарят може да коригира дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Начало на лечението
Първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена, когато покажете ясни признаци на абстиненция. Ако сте зависими от краткодействащи опиоиди (напр. морфин или хероин), първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена най-малко 6 часа след като за последен път сте използвали опиоид.
Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal. Първата доза от това лекарство ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след като за последен път сте използвали метадон.
Ако вече не получавате сублингвален (под езика) бупренорфин (същото активно вещество, както в Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg с една или две допълнителни дози Buvidal по 8 mg, дадени най-малко през 1 ден през първата седмица на лечение. Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal.
Buvidal за месечно лечение може да се използва, ако е подходящо за Вас, след като е постигнато стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици на лечение или повече, както е целесъобразно).
Ако вече вземате сублингвален бупренорфин, може да започнете да получавате Buvidal в деня след последната сублингвална доза. Вашият лекар ще Ви предпише правилната начална доза Buvidal в зависимост от дозата сублингвален бупренорфин, която вземате сега.
Продължение на лечението и коригиране на дозата
По време на продължаващото лечение с Buvidal Вашият лекар може да намали или увеличи дозата Ви според Вашите нужди. Може да преминете от седмично на месечно лечение и от месечно на седмично лечение. Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от
8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас. Максималната доза на седмица, ако сте на седмично лечение с Buvidal, е
32 mg, с допълнителна доза от 8 mg. Максималната доза на месец, ако сте на месечно лечение с
Buvidal, е 160 mg.
Път на въвеждане
Buvidal се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) в някоя от позволените области за инжектиране – хълбок, бедро, корем, горна част на ръката. Може да получите
няколко инжекции в една и съща област на инжектиране, но точните места на инжектиране ще
бъдат различни за всяка седмична и месечна инжекция най-малко за период от 8 седмици.
Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, защото това може да доведе до много забавено и плитко дишане, а това от своя страна – до смърт.
Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва веднага да потърсите медицинска помощ, защото предозирането може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането. Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от обикновено, чувство за необичайна сънливост, свити зеници, прималяване, което може да е знак за ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal. Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия.
Не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, който Ви лекува. Спирането на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
внезапни хрипове, затруднено дишане, оток на клепачите, лицето, езика, устните, гърлото
или ръцете; обрив или сърбеж, особено ако е по цялото Ви тяло. Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия).
ако Ви прималее, това може да е знак за ниско кръвно налягане.
Също така уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като:
силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите Ви изглеждат жълти. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
Други нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Безсъние
Главоболие
Гадене
Потене, синдром на опиоидна абстиненция, болка
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Инфекция, грип, възпалено гърло и болезнено преглъщане, хрема
Подути жлези (лимфни възли)
Свръхчувствителност
Намален апетит
Тревожност, възбуда, депресия, враждебност, нервност, аномалии в мисленето, параноя
Сънливост, замаяност, мигрена, парене или изтръпване на ръцете и ходилата, припадане, тремор, увеличаване на мускулния тонус, говорни нарушения
Сълзене на очите, неестествено разширяване или свиване на зениците
Сърцебиене
Ниско кръвно налягане
Кашлица, задух, прозяване, астма, бронхит
Запек, повръщане, коремна болка, газове, лошо храносмилане, пресъхване на устата, диария
Обрив, сърбеж, копривна треска
Болка в ставите, болка в гърба, болка в мускулите, мускулни спазми, болка във врата, болка в костите
Болезнен цикъл
Реакции на мястото на инжектиране, напр. болка, сърбеж, зачервена кожа, оток и втвърдяване на кожата, оток на глезените, ходилата или пръстите, слабост, неразположение, висока температура, втрисане, синдром на опиатна абстиненция при новороденото, болка в гърдите
Отклонения в резултатите от чернодробни изследвания
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Инфекции на кожата на мястото на инжектиране
Усещане за замаяност или световъртеж (вертиго)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Халюцинации, чувство за щастие и възбуда (еуфория)
Неестествено зачервяване на кожата
Болезнено или затруднено уриниране
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Buvidal трябва да се прилага само от медицински специалисти. Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или етикета на спринцовката след "Годен до:/EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.
Buvidal е само за еднократна употреба. Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: бупренорфин
Други съставки: соев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, безводен етанол (само в състава за прилагане веднъж седмично) и N-метилпиролидон (само в състава за прилагане веднъж месечно).
Налични са следните спринцовки:
Седмична инжекция:
8 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 mg бупренорфин в 0,16 ml разтвор
16 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 16 mg бупренорфин в 0,32 ml разтвор 24 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 24 mg бупренорфин в 0,48 ml разтвор 32 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 32 mg бупренорфин в 0,64 ml разтвор
Месечна инжекция:
64 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 64 mg бупренорфин в 0,18 ml разтвор 96 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 96 mg бупренорфин в 0,27 ml разтвор 128 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 128 mg бупренорфин в 0,36 ml разтвор
160 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 160 mg бупренорфин в 0,45 ml
разтвор
Buvidal е инжекционен разтвор с удължено освобождаване. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност.
Налични са следните видове опаковки:
Предварително напълнени спринцовки, съдържащи 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg и 160 mg инжекционен разтвор.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла,
предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало.
Camurus AB Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Швеция Тел.: +800 2577 2577
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Швеция
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан. Да не се използва, ако обезопасената спринцовка е счупена или опаковката е повредена.
Предпазителят за иглата на обезопасената спринцовка може да съдържа латекс, който може да причини алергични реакции при чувствителни на латекс хора.
Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата.
Обезопасената спринцовка включва обезопасено устройство за защита на иглата, което ще се активира в края на инжекцията. Защитата на иглата ще помогне за избягване на
убождания с иглата.
Не отваряйте обезопасената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията.
След като веднъж я отворите, не се опитвайте да затворите иглата отново.
Веднага след употреба изхвърлете обезопасената спринцовка. Не използвайте повторно обезопасената спринцовка.
Части на обезопасената спринцовка
а г
предпазител на иглата
б) тяло на обезопасяващото устройство спринцовката
в) крила на обезопасяващото
устройство на спринцовката г) бутало
д) край на буталото
Извадете спринцовката от картонената кутия: хванете я за тялото на обезопасяващото устройство.
Докато държите спринцовката до предпазителя на иглата, вкарайте буталото в главата на буталото, като леко завъртите буталото в посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи стабилно (вж. Фигура 2).
Огледайте внимателно обезопасената спринцовка:
Не използвайте обезопасената спринцовка след срока на годност, , отбелязан на картонената опаковка или на етикета на спринцовката.
Може да се види малко въздушно мехурче, което е нормално.
Течността трябва да е бистра. Не използвайте обезопасената спринцовка, ако в течността има видими частици или е мътна.
Изберете място за инжектиране. Инжекциите трябва да се редуват на местата по хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката (вж. Фигура 3), като трябва да са минали най-
малко 8 седмици преди повторно инжектиране на използвано преди това място. Трябва да се избягват инжекции по талията или в рамките на 5 cm от пъпа.
Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката). Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране.
Като държите обезопасената спринцовка за тялото на обезопасяващото устройство, както е показано (вж. Фигура 4), внимателно отстранете предпазителя на иглата. Веднага
изхвърлете предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да го поставите обратно на
иглата). В края на иглата може да се види капка течност. Това е нормално.
Захванете кожата на мястото на инжектиране с палеца и показалеца си, както е показано (вж. Фигура 5).
Дръжте обезопасената спринцовка, както е показано, и въведете иглата приблизително под ъгъл от 90° (вж. Фигура 5). Въведете иглата до край.
Като държите спринцовката, както е показано (вж. Фигура 6), бавно натиснете буталото, докато краят му застане между крилата на обезопасяващото устройство на спринцовката и целият разтвор се инжектира.
Внимателно изтеглете иглата от кожата. Препоръчва се буталото да се държи притиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7).
Веднага след като иглата бъде напълно изтеглена от кожата, бавно вдигнете палеца си от буталото и дайте възможност на обезопасяващото устройство на спринцовката автоматично да покрие оголената игла (вж. Фигура 8). На мястото на инжектиране може да има малко кръв, ако е необходимо, попийте я с тампон или марля..
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.