INOmax
nitric oxide
Азотен оксид (Nitric oxide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява INOmax и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax
Как се прилага INOmax
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате INOmax
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на:
новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове – състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност. Когато се
вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.
Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 – 17 години и възрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което може да помогне за увеличаване на количеството кислород, което достига до кръвта.
ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax.(виж точка 6 „Допълнителна информация”, където е предоставен пълен списък на съставките);
ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород. Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.
Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или намалена, според съответната необходимост.
Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне внимание на всякакво кървене и хематоми. Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”.
При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат
„вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на кръвообръщението.
INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
Лекарят ще реши кога да подложи Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението.
Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят върху способността на кръвта да пренася кислорода. Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка). Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. Уведомете лекаря си преди лечение с INOmax , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Неприложимо
Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тя ще гарантира, че се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.
За Вашата или на детето Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат в белите дробове.
Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax. INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при възрастни) части на милион от газа, който Вие или Вашето дете инхалирате. Търси се най- ниската ефективна доза. При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни. При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа. Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород. Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород.
Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно. Известно е, че ниско кръвно налягане или рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се спре рязко, без първо да се намали дозата.
В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax. По този начин може да отнеме ден или два преди Вие или Вашето дете да приключи терапията с INOmax.
Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.
Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава. Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1 на всеки 10 потребители), включват:
Намален брой тромбоцити.
Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на 100 потребители) във връзка с лечението с INOmax, включват:
Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.
Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но не често (засягат между 1 на 100 и 1 на
1 000 потребители) са:
увеличен метхемоглобин, което намалява капацитета за пренос на кислород.
Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са:
Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна
десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията
Главоболие, замайване, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайно замърсяване на въздуха в помещението с азотен оксид (например теч от оборудването или газовата бутилка).
Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.
Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като Вие или Вашето дете бъде изписано от болницата, моля, кажете на лекаря си.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета. Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне падане и съответно потенциално причиняване на вреда.
INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане. Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата. Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където да са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Съхранение в болничната аптека
Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за съхраняване единствено на медицински газове. В това помещение трябва да се отдели
специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.
Съхранение в болничното отделение
Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте. Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика.
Активното вещество в INOmax е азотен оксид 400 ppm mol/mol . Двулитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при температура 15oC.
Десетлитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 1535 литра газ под налягане 1 бар при температура 15oC.
Другата съставка е азот.
Медицински газ, сгъстен.
Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.
Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.
Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.
Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.
INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
Притежател на разрешението за употреба
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция
Производител
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510
1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
info@cy.linde-gas.com healthcare.se@linde.com
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.