Начална страница Начална страница
AstraZeneca

INOmax
nitric oxide

Листовка: информация за потребителя


INOmax 400 ppm mol/mol медицински газ, сгъстен

Азотен оксид (Nitric oxide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


  1. Какво трябва да знаете, преди започване на лечение с INOmax


    Не използвайте INOmax


    ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax.(виж точка 6 „Допълнителна информация”, където е предоставен пълен списък на съставките);


    ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.


    Предупреждения и предпазни мерки


    Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.

    Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород. Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.


    Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или намалена, според съответната необходимост.


    Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне внимание на всякакво кървене и хематоми. Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.


    Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”.


    При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат

    „вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на кръвообръщението.


    Деца


    INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.


    Други лекарства и INOmax


    Лекарят ще реши кога да подложи Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението.


    Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.


    Някои лекарства могат да повлияят върху способността на кръвта да пренася кислорода. Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка). Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.


    Бременност и кърмене


    INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. Уведомете лекаря си преди лечение с INOmax , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.


    Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.


    Шофиране и работа с машини

    Неприложимо


    INOmax съдържа азот.

  2. Как да приемате INOmax


    Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тя ще гарантира, че се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.


    За Вашата или на детето Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат в белите дробове.


    Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax. INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при възрастни) части на милион от газа, който Вие или Вашето дете инхалирате. Търси се най- ниската ефективна доза. При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни. При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа. Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.


    Ако Вие или Вашето дете получите повече INOmax от необходимото


    Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород. Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород.


    Ако сте спрели употребата на INOmax

    Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно. Известно е, че ниско кръвно налягане или рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се спре рязко, без първо да се намали дозата.


    В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax. По този начин може да отнеме ден или два преди Вие или Вашето дете да приключи терапията с INOmax.


    Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.


  3. Възможни нежелани реакции


    Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава. Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.


    Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1 на всеки 10 потребители), включват:

    • Намален брой тромбоцити.


      Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на 100 потребители) във връзка с лечението с INOmax, включват:

      • Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.

        Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но не често (засягат между 1 на 100 и 1 на

        1 000 потребители) са:

        • увеличен метхемоглобин, което намалява капацитета за пренос на кислород.


        Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са:

        Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна

        десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията

    • Главоболие, замайване, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайно замърсяване на въздуха в помещението с азотен оксид (например теч от оборудването или газовата бутилка).


      Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.


      Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като Вие или Вашето дете бъде изписано от болницата, моля, кажете на лекаря си.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  4. Как да съхранявате INOmax


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета. Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.


    INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал

    • Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне падане и съответно потенциално причиняване на вреда.


    • INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.


    Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане. Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата. Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където да са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.


    Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага и източници на топлина и възпламеняване.


    Съхранение в болничната аптека

    Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за съхраняване единствено на медицински газове. В това помещение трябва да се отдели

    специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.

    Съхранение в болничното отделение

    Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.


    Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте. Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика.


  5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа INOmax

Активното вещество в INOmax е азотен оксид 400 ppm mol/mol . Двулитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при температура 15oC.

Десетлитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 1535 литра газ под налягане 1 бар при температура 15oC.


Другата съставка е азот.


Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката


Медицински газ, сгъстен.


Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.


Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.


Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.


Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.


INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеция


Производител

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Франция


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

Linde Gas UAB Didlaukio g. 69

08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.linde.com


България

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3

169 68 Solna

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com


Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.

1097 Budapest

Tel.: +36 30 349 2237

tunde.bencze@linde.com


Danmark Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6

2730 Ballerup

Tlf: + 45 70 104 103

healthcare.dk@linde.com

Malta

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3

169 68 Solna Sweden

Tel: +46 8 7311000


Deutschland

Linde GmbH

Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14

82049 Pullach

Tel: +49 89 7446 0

medgas@linde.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com


Eesti

AS Linde Gas Valukoja 8

11415 Tallinn

Tel: +372 650 4500

linde.ee@linde.com

Norge

Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen

0409 Oslo

Tlf. +47 81559095

healthcare.no@linde.com


Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής

Österreich Linde Healthcare Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: +30 211-1045500-510

healthcare.gr@linde.com

1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

healthcare.at@linde.com


España

Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n

46530 Puzol (Valencia)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

lindehealthcare.spain@linde.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com


France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville

Tél:+33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@ linde.com


Hrvatska

GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Tel. +385 47 609 200

info.hr@gtg-plin.com

România

Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700

healthcare.ro@linde.com


Ireland

INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne

Kent ME9 8NP

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@gtg-plin.com


Ísland

Linde Gas ehf Breiðhöfða 11

110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare.is@linde.com

Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3

831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com


Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6

02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.linde.com


Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. +357-22482330

Sverige

Linde Gas AB Rättarvägen 3

169 68 Solna

Tel: + 46 8 7311800

info@cy.linde-gas.com healthcare.se@linde.com


Latvija

Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5

Rīga, 1045

Tel: +371 80005005

ksc.lv@linde.com

United Kingdom INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne

Kent ME9 8NP

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk


Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.