Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В
(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
Как се прилага Infanrix hexa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Infanrix hexa
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити Вашето дете от шест заболявания:
Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление). Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота. Може да причини също така и подуване на гърлото. Това може да доведе до смърт от задушаване. По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Infanrix hexa помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита (антитела). Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва Вашето дете.
ако детето Ви е алергично към:
Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
формалдехид
неомицин или полимиксин (антибиотици)
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете. Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa:
ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено:
повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината
колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината
непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината
гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
ако детето Ви не реагира или получи гърчове (припадъци) след ваксинация, моля свържете се незабавно с Вашия лекар. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица) може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 2-
3 дни след ваксинация. При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa.
Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa. Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Infanrix hexa съдържа пара-аминобензоена киселина. Тя може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип) и в изключително редки случаи бронхоспазъм.
Ваксината съдържа 0,0298 микрограма фенилаланин във всяка доза. Фенилаланинът може да
Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Ваксината съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ваксината съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа
калий.
На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал съответно от най-малко 2 или 1 месеца между всяка от тях.
Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.
Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.
Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар. Признаците могат да включват:
обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
подуване на клепачите на очите и лицето
затруднения в дишането или преглъщането
внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината. Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
колапс
периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
припадъци – със или без треска
Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини срещу магарешка кашлица. Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): сънливост, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена температура над 39,5°C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, нервност.
В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
При приложение на хепатит B ваксини се съобщава за по-лесна поява на кървене или кръвонасядане (синина) от обичайното (тромбоцитопения).
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са:
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid)1 не по-малко от 30 Международни единици (IU) Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid)1 не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Антигени на Bordetella pertussis
Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid)1 25 микрограма Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)1 25 микрограма
Пертактин (Pertactin)1 8 микрограма
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В
(Hepatitis B surface antigen)2,3 10 микрограма Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран)
тип 1 (щам Mahoney)4 40 D-антигенни единици
тип 2 (щам MEF-1) 4 8 D-антигенни единици
тип 3 (щам Saukett) 4 32 D-антигенни единици Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b 10 микрограма
(полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate) 3
конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов
носител приблизително 25 микрограма
1адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) 0,5 милиграма Al3+
2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4) 0,32 милиграма Al3+
4размножени във VERO клетки
Другите съставки са:
Hib прах: безводна лактоза
DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199 (съдържаща аминокиселини (включително фенилаланин), минерални соли (включително на натрий и калий), витамини
(включително пара-аминобензоена киселина) и други вещества) и вода за инжекции
Дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит В и инактивиран полиомиелит (DTPa- HBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.
Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка. Това е нормално да се наблюдава.
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха. Преди приложение сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно. Това е нормално да се наблюдава.
Суспензията трябва да се прегледа визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди частици и/или променен външен вид. В случай, че се наблюдават такива, не прилагайте ваксината.
Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се доставя с адаптор тип луер лок с PRTC
Бутало на
спринцовката Тяло на
спринцовката
Предпазител на иглата
Капачка на спринцовката
Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.
4. Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.