Entacapone Teva
entacapone
Ентакапон (Еntacapone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva
Как да приемате Ентакапон Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ентакапон Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Таблетките Ентакапон Teva съдържат ентакапон и се прилагат заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон. Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване симптомите на болестта на Паркинсон. Ентакапон Teva не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);
ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате Вашите антидепресанти заедно с Ентакапон Teva);
ако имате чернодробно заболяване;
ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС). Вижте описанието на НМС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ентакапон Teva:ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или прималяване (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да
е признак на възпаление на дебелото черво;
ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на телесното тегло за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Тъй като таблетките Ентакапон Teva ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
При започване на прием на Ентакапон Teva може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон. Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашият лекар.
Невролептичният малигнен синдром (НМС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към определени лекарства. Появата му е възможна особено когато Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали. За описанието на НМС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да прекратите лечението с Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде причина понякога да заспивате внезапно. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. “Шофиране и работа с машини”).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа- метилдопа, апоморфин;
антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
варфарин, използван за разреждане на кръвта;
добавки, съдържащи желязо. Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на желязото. Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и добавки, съдържащи желязо. След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до
3 часа преди да приемете другия.
Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да понижи Вашето кръвно налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни. Бъдете особено предпазливи
при шофиране или при работа с инструменти или машини.
Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.
Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид). Едновременно с това може да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Препоръчителната доза на Ентакапон Teva е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа. Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.
Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите времето между приема на дозите.
Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. Поради тази причина не се препоръчва употребата на Ентакапон Teva при деца.
При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Ако сте пропуснали да приемете таблетка Ентакапон Teva с дозата леводопа, трябва да продължите лечението като приемете следващата таблетка Entacapone Teva със следващата доза леводопа.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не прекратявайте приема на Ентакапон Teva, докато Вашият лекар не Ви каже.
При прекратяване на приема може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното спиране на приема на Ентакапон Teva и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, може да доведе до нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са леки до умерени по тежест.
Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението. Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Ентакапон Teva, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Усещане за неразположение (гадене);
Безвредно оцветяване на урината в червенокафяв цвят.
Прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
Прилошаване (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
Замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).
Коронарен инцидент.
Обриви;
Отклонение в показателите за чернодробна функция.
Възбуда;
Намален апетит, загуба на телесно тегло;
Уртикария.
Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
При прилагане на Entacapone Teva в по-високи дози:
При прилагане в дози от 1 400 до 2 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
Неконтролируеми движения;
Гадене;
Коремна болка.
Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
Ентакапон Teva приет заедно с леводопа, може в редки случаи да бъде причина да се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
Невролептичният малигнен синдром (НМС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система. Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
Рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми.
Може да възникнат промени в поведението като повишена склонност към хазарт (патологичен хазарт), повишено сексуално желание и пориви (повишено либидо и
хиперсексуалност.
Може да получите следните нежелани реакции:
Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на опаковката за таблетки след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ентакапон. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, повидон, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката
са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид (E172), соев лецитин, червен железен оксид (E172).
Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от едната страна и гладки от другата.
Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или
175 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Унгария
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нидерландия
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov, Чешка република
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow, Полша
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu