Docetaxel Kabi
docetaxel
доцетаксел (docetaxel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.
За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с
преднизон или преднизолон.
За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).
ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с TAXOTERE:
симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с бъбреците или високи нива на пикочна киселина в кръвта, преди да започнете лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка
„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината на реакциите Ви. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Това лекарство съдържа 395 mg алкохол (етанол) във всеки 1 ml, което е еквивалентно на 39,5% т/о. Количеството в доза от 9 ml е еквивалентно на 88,9 ml бира или 35,6 ml вино.
Алкохолът в този препарат е вероятно да има влияние върху деца. Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението. Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
Ако имате от епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
зачервяване, кожни реакции, сърбеж
стягане в гърдите, затруднения в дишането
повишена температура или студени тръпки
болка в гърба
ниско кръвно налягане.
Могат да се появят по-тежки реакции.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
алергични реакции, както са описани по-горе
загуба на апетит (анорексия)
безсъние
чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
главоболие
промяна във вкуса
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
подуване поради нарушен лимфен дренаж
затруднено дишане
секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
кървене от носа
афти в устната кухина
стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек
коремна болка
лошо храносмилане
косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
мускулни болки; болка в гърба или костите
промяна или липса на менструален период
подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
умора; или грипоподобни симптоми
покачване или загуба на тегло
инфекция на горните дихателни пътища.
кандидоза на устата
дехидратация
замайване
нарушен слух
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
сърдечна недостатъчност
езофагит
сухота в устата
затруднено или болезнено преглъщане
кръвоизлив
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
припадъци
на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
кръвни съсиреци
остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
пневмония (инфекция на белите дробове)
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)
намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения
синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)
остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в кръвните изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и понижено ниво на калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност (намалено количество или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Миозит (възпаление на мускулите – топли, зачервени и подути – което причинява мускулна болка и слабост).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната системазасъобщение,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена киселина (за корекция на рН).
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и зелена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 1 ml концентрат.
Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор.
Препоръки за безопасна работа
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Подготовка за интравенозно приложение
При готвяне на и нфузио нни я р азтвор
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от 140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по- голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.
След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия). Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Изхвърляне:
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.