Firazyr
icatibant
Solution for injection 10 mg/ml-3 ml 3 (3 x 1) pre-filled syringes + 3 (3 x 1) needles (multipack)
На едро: | 6 701,44 лв |
На дребно: | 6 731,45 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
икатибант (icatibant)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимоче признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr
Как да използвате Firazyr
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Firazyr
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:
ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул)
ако наскоро сте прекарали удар
Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа Ви се влошават след приемане на Firazyr.
Освен това:
Вие или обгрижващото лице трябва да сте обучени за техника на подкожно инжектиране, преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Firazyr.
Веднага след като сами си инжектирате Firazyr или обгрижващото лице Ви инжектира с Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr. При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Firazyr.
Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий в една спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи. След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си
инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ. Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем. Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr. При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата). Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Указанията включват следните основни стъпки:
Oбща информация
2а) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти)
Подготовка на мястото на инжектиране
Инжектиране на разтвора
1) Обща информация |
2a) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 kg или по-малко: |
Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица: Когато дозата е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли подходящата доза са необходими (вижте по-долу): а) Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу) |
Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Измийте си ръцете със сапун и вода
Отворете контейнера като отлепите етикета
Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху равна повърхност
Конектор (адаптер)
3 ml градуирана спринцовка
Телесно тегло | Обем за инжектиране |
12 kg до 25 kg | 1,0 ml |
26 kg до 40 kg | 1,5 ml |
41 kg до 50 kg | 2,0 ml |
51 kg до 65 kg | 2,5 ml |
Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
)Свалете капачките от двата края на конектора.
)Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
)Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
Прехвърляненаразтворанаикатибанткъмградуиранатаспринцовка
)За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
)Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
)Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка. Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти)
Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант
)Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри
предмети
2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца) |
Извадете капачката на иглата от блистера.
Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Хванете здраво спринцовката. Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката. Не дърпайте буталото назад.
Сега спринцовката е готова за инжектиране.
3) Подготовка на мястото на инжектиране |
4) Инжектиране на разтвора |
Изберете мястото за инжектиране. (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5–10 cm под пъпа.). Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези. Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
5) Изхвърляне на инжекционния набор |
Дръжте спринцовката под ъгъл 45–90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.
Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене). Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Неразположение
Главоболие Замайване
Висока температура
Сърбеж Обрив
Зачервяване на кожата
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Копривна треска (уртикария)
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите, че симптомите на Вашия пристъп се влошават, след като сте получили Firazyr.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“,
„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е икатибант. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат). Други съставки: натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Ирландия Tел: +800 66838470
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Ирландия
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.