Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
lonapegsomatropin

Листовка: Информация за потребителя


Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 3,6 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 4,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 5,2 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 6,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 7,6 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 9,1 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 11 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 13,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон

лонапегсоматропин (lonapegsomatropin)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Лонапегсоматропин Ascendis Pharma и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете Вие или Вашето дете, преди Вие или Вашето дете да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

  3. Как да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Лонапегсоматропин Ascendis Pharma и за какво се използва


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma е лекарство, което съдържа активното вещество лонапегсоматропин. Това е вещество, което организмът може да преобразува в соматропин, наричан още човешки растежен хормон. Соматропинът е необходим за растежа на костите и мускулите и спомага за правилното развитие на мастната и мускулната тъкан.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 3 до 18 години, чийто растеж е забавен, защото техният организъм не произвежда или произвежда недостатъчно количество растежен хормон. Лекарите наричат това дефицит на растежен

    хормон. След инжектиране Лонапегсоматропин Ascendis Pharma бавно се превръща в соматропин, доставяйки липсващия растежен хормон.


  2. Какво трябва да знаете Вие или Вашето дете, преди Вие или Вашето дете да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma


    Не използвайте Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

    • ако сте алергични към лонапегсоматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако имате тумор (рак), който расте. Трябва да сте завършили антитуморното си лечение и туморите трябва да са неактивни, преди да започнете лечението си с Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

    • ако наскоро се претърпели отворена сърдечна операция, коремна операция, множество травми вследствие на инцидент или имате остра дихателна недостатъчност

    • ако Вашият лекар Ви е казал, че тези части от костите Ви, чрез които костите растат и водят до израстване на височина (растежни плочки, наречени още „епифизи“), са се затворили и са спрели да растат.


      Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечението, ако някое от изброените се отнася до Вас.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma. Особено важно е да се говори за всичко, споменато по- долу:


    • Ако преди това сте имали вътречерепен тумор, ще бъдете преглеждани редовно от лекар по време на лечението, за рецидив на тумора или друг вид рак.

    • Ако получите силно главоболие, нарушено зрение, повръщане или невъзможност за координиране на волевите мускулни движения (атаксия), особено през първите няколко седмици от лечението, незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да са признаци на повишено налягане в черепа (вътречерепно налягане). Вижте точка 4, възможни нежелани реакции.

    • Ако имате захарен диабет, висока кръвна захар (непоносимост към глюкоза) или допълнителни рискови фактори за диабет, може да се наложи редовно да се проверява кръвната Ви захар и да се коригира дозата на Вашето лекарство против диабет.

    • Ако се лекувате за надбъбречна недостатъчност с кортикостероиди, говорете с Вашия лекар, тъй като Вашата доза кортикостероиди може да се нуждае от редовно коригиране.

    • Ако се лекувате с хормони на щитовидната жлеза или трябва да започнете хормонална заместителна терапия, Вашият лекар ще проверява редовно функцията на щитовидната жлеза и може да се наложи коригиране на дозата.

    • Ако имате постоянна болка в тазобедрената става или коляното при ходене или ако започнете да накуцвате по време на лечението с растежен хормон, кажете на Вашия лекар. Това биха могли да бъдат симптоми на заболяване, което засяга бедрената кост (фемур) в тазобедрената става (приплъзване на главата на бедрената кост) и което се среща по-често при деца на лечение с растежен хормон.

    • Ако забележите странично изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще бъдете често преглеждани от лекаря Ви.

    • Ако имате стомашна болка (болка в корема), която се влошава, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да направи изследване за панкреатит, което представлява възпаление на орган, наречен панкреас. Вижте точка 4, възможни нежелани реакции.

    • Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да бъдете лекувани с Лонапегсоматропин Ascendis Pharma, освен ако имате също така и дефицит на растежен хормон. Лонапегсоматропин Ascendis Pharma не е проучван при хора със синдром на

      Прадер-Вили и по тази причина неговата ефективност като лечение на това заболяване е неизвестна.

    • Малък брой пациенти, които са получавали заместителна терапия с растежен хормон, са развили вид рак на кръвта и костния мозък (левкемия). Не е доказано обаче, че лечението с растежен хормон е причинило рака.

    • Ако имате усложнения веднага след отворена сърдечна операция, коремна операция, тежък инцидент (травма) или остро критично заболяване, като остра дихателна недостатъчност.

    • Ако сте жена, приемаща перорална контрацепция или хормонална заместителна терапия с естроген, може да се наложи дозата Ви Лонапегсоматропин Ascendis Pharma да бъде по-висока. Ако Вие или Вашата дъщеря спрете да приемате перорален естроген, може да се наложи дозата Лонапегсоматропин Ascendis Pharma да бъде намалена.


      Други лекарства и Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

      Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

    • Инсулин или други лекарства за лечение на захарен диабет

    • Лекарства, съдържащи хормони на щитовидната жлеза, като левотироксин

    • Таблетки, съдържащи естроген, включително таблетки за естроген-заместителна терапия или за контрацепция

    • Стероиди или синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди или глюкокортикоиди)

    • Лекарства за лечение на епилепсия или припадъци (гърчове) – противогърчови лекарства (антиконвулсанти) като карбамазепин

    • Циклоспорин (имуносупресивно лекарство) – лекарство за потискане на имунната Ви система

    • Теофилин, лекарство, използвано за лечение на астма и други хронични белодробни заболявания


      Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на Лонапегсоматропин Ascendis Pharma.


      Бременност, кърмене и фертилитет


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Бременност

      Ако можете да забременявате, не трябва да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma, освен ако не използвате и надеждна контрацепция. Няма данни от употребата на Лонапегсоматропин Ascendis Pharma при бременни жени. Лонапегсоматропин Ascendis Pharma не трябва да се използва по време на бременност. Това е така, защото не е известно дали може да навреди на детето, което очаквате. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, говорете с Вашия лекар. Ако забременеете по време на лечението, кажете на Вашия лекар незабавно.


      Кърмене

      Не е известно дали Лонапегсоматропин Ascendis Pharma може да преминава в кърмата. Въпреки това, тъй като лонапегсоматропин не се абсорбира през устата, е малко вероятно да повлияе неблагоприятно на кърмачето. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma.

      Лонапегсоматропин Ascendis Pharma може да се прилага в периода на кърмене по строги показания.

      Шофиране и работа с машини

      Лонапегсоматропин Ascendis Pharma не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.


  3. Как да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma


    Това лекарство ще бъде предписано само от лекар, който има опит с лечението с растежен хормон и който е потвърдил Вашата диагноза.


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Това означава, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема, седалището или бедрото. Важно е да сменяте мястото на инжектиране всяка седмица, за да избегнете увреждане на кожата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже правилната доза и ще Ви покаже как да поставяте инжекцията, когато започнете лечението.


    Препоръчителната доза

    Вашият лекар ще определи Вашата доза Лонапегсоматропин Ascendis Pharma въз основа на телесното Ви тегло в килограми. Тъй като лонапегсоматропинът се превръща в соматропин в организма, дозите Лонапегсоматропин Ascendis Pharma са описани по отношение на количеството соматропин, което доставят. Препоръчителната доза Лонапегсоматропин Ascendis Pharma е 0,24 mg соматропин на килограм телесно тегло, прилаган веднъж седмично.


    Ако преминавате от лечение със соматропин веднъж дневно към лечение с Лонапегсоматропин Ascendis Pharma веднъж седмично, Вашият лекар ще Ви каже да изчакате поне 8 часа между последната доза соматропин веднъж дневно и първата доза Лонапегсоматропин Ascendis Pharma. Препоръчителната доза може да бъде намалена според предходната дневна доза соматропин.


    Кога да прилагате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

    Трябва да инжектирате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица, независимо по кое време на деня.


    Ако е необходимо, можете да промените деня на седмичната си инжекция. Лонапегсоматропин

    Ascendis Pharma може да се прилага 2 дни преди или 2 дни след планирания ден за прилагане.

    Трябва да са минали поне 5 дни между последната Ви инжекция на стария ден и първата доза

    на новия ден. След като изберете нов ден за прилагане, продължете да си прилагате инжекцията в този ден всяка седмица. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни как да направите това.


    Подготовка и приложение

    Прочетете „Указания за употреба“ в края на тази листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma се доставя в двукамерен патрон, съдържащ лекарство (прах) и разтворител (течност). Трябва да се използва с приложените игли. За да правите инжекции, имате нужда и от GH Auto-Injector. GH Auto-Injector се доставя отделно.


    Прахът и разтворителят ще бъдат смесени заедно в инжекционен разтвор от GH Auto-Injector. След смесване разтворът е готов за употреба и лекарството може да се инжектира под кожата с помощта на GH Auto-Injector.


    Прочетете указанията за употреба, предоставени с GH Auto-Injector.

    Ако Вие или Вашето дете сте използвали повече от необходимото

    Ако сте инжектирали повече Лонапегсоматропин Ascendis Pharma, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за съвет. Ако инжектирате твърде много Лонапегсоматропин Ascendis Pharma, нивото на кръвната Ви захар може да падне твърде ниско, а по-късно да се повиши прекалено. Дългосрочното предозиране може да причини неправилен растеж.


    Ако Вие или Вашето дете сте забравили да приложите Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

    Ако сте пропуснали седмичната си доза и сте закъснели с 1 или 2 дни: инжектирайте я днес, и след това в обичайния си ден следващата седмица. Ако закъснеете с 3 или повече дни: пропуснете тази доза и след това възобновете инжекциите на следващия си обичаен ден на прилагане. Оставете поне 5 дни между инжекциите.


    Ако Вие или Вашето дете спрете да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma Не спирайте да използвате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете да приемате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma преждевременно, скоростта на растеж може да намалее и окончателният Ви ръст може да бъде по-нисък, отколкото, ако сте завършили пълния курс на лечение.

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • Главоболие


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • Ниски нива на хормона тироксин, наблюдавани при кръвни изследвания (вторичен хипотиреоидизъм)

    • Болки в ставите (артралгия)

    • Реакции на мястото на инжектиране. Кожата около зоната на инжектиране може да стане неравна или на бучки, но това не трябва да се случи, ако инжектирате на различно място всеки път.


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • Намаляване на нивата на хормона кортизол, наблюдавано при кръвни изследвания

    • Скованост на ставите (артрит)

    • Странично изкривяване на гръбнака (сколиоза)

    • Болки на растежа

    • Увеличение на гърдите при момчета


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Нежеланите реакции по-долу са наблюдавани при други лекарства, съдържащи растежен хормон.

    • Левкемия

    • Захарен диабет тип 2

    • Повишено налягане на вътречерепната течност (което причинява симптоми като силно главоболие, зрителни смущения и повръщане)

    • Изтръпване/мравучкане

    • Болки в мускулите

    • Подуване на подбедриците и ходилата и/или ръцете и дланите

    • Подуване на лицето

    • Обрив

    • Сърбеж

    • Уртикария

    Ако някоя от нежеланите реакции стане тежка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Лонапегсоматропин Ascendis Pharma


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.


    Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma може да се извади от хладилника за максимален период от 6 месеца и да се съхранява при температури до 30 °C. През тези 6 месеца това лекарство може да се върне в хладилник (2 °C до 8 °C). На картонената опаковка запишете датата, на която Лонапегсоматропин Ascendis Pharma е изваден за първи път от хладилника. Изхвърлете това лекарство 6 месеца след датата на съхранение за първи път извън хладилника.


    Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор.


    Приготвеният разтвор е безцветен и бистър. Разтворът може понякога да съдържа въздушни мехурчета, това е нормално. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в приготвения разтвор.

    Инжектирайте веднага след като прахът и разтворителят се смесят заедно с помощта на GH Auto-Injector. Ако не можете да използвате приготвения разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа.


    Когато приключите с използването на патрон с игла, трябва внимателно да го изхвърлите в подходящ контейнер.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарството, което вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Лонапегсоматропин Ascendis Pharma

    Активното вещество е лонапегсоматропин.

    Предлагат се патрони с 9 различни количества на активното вещество:

    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 3 mg соматропин, еквивалентно на 8,6 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,279 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 11 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 3,6 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 3,6 mg соматропин, еквивалентно на 10,3 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,329 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 11 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 4,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 4,3 mg соматропин, еквивалентно на 12,3 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,388 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 11 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 5,2 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 5,2 mg соматропин, еквивалентно на 14,8 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,464 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 11 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 6,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 6,3 mg соматропин, еквивалентно на 18 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,285 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 22 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 7,6 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 7,6 mg соматропин, еквивалентно на 21,7 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,338 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 22 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 9,1 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 9,1 mg соматропин, еквивалентно на 25,9 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,4 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 22 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 11 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 11 mg соматропин, еквивалентно на 31,4 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,479 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 22 mg/ml.


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma 13,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (инжекция) в патрон

    Всеки двукамерен патрон съдържа 13,3 mg соматропин, еквивалентно на 37,9 mg лонапегсоматропин (прах), и 0,574 ml разтворител (течност). След смесване концентрацията на соматропин е 22 mg/ml.


    - Другите съставки на това лекарство (за всички количества на активното вещество) са: Прах: янтарна киселина, трехалоза дихидрат, трометамол

    Разтворител: вода за инжекции


    Как изглежда Лонапегсоматропин Ascendis Pharma и какво съдържа опаковката


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma съдържа лекарство под формата на прах заедно с разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор в двукамерен патрон, съдържащ прах в едната камера и разтворител в другата.


    Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор. Когато прахът и разтворителят се смесят заедно в инжекционен разтвор, разтворът е безцветен и бистър.


    Всяка опаковка Лонапегсоматропин Ascendis Pharma съдържа 4 двукамерни патрона за еднократна употреба, опаковани в отделни блистери, и 6 инжекционни игли за еднократна употреба (две резервни игли). Всеки патрон има специфичен етикет с определени двуцветни кодиращи ленти само за използване от GH Auto-Injector за избор на правилните настройки за разтваряне. Цветовете, показващи различните количества на активното вещество, са посочени върху опаковката и фолиото на блистера и трябва да се използват за разграничаване патроните с различно количество на активното вещество.


    Цветовете, показващи различните количества на активното вещество, посочени върху картонената опаковка и блистера, показват количеството на лекарството Лонапегсоматропин Ascendis Pharma:


    Цветове, показващи различните количества на активното вещество, върху опаковката/блистера

    Количество на активното вещество за доза

    Двуцветен етикет на патрона

    (отдолу/отгоре)

    Светлооранжево

    3 mg

    Жълт/зелен

    Синьо-зелено

    3,6 mg

    Жълт/синьо-зелен

    Тъмносиво

    4,3 mg

    Жълт/розов

    Жълто

    5,2 mg

    Зелен/розов

    Оранжево

    6,3 mg

    Синьо-зелен/жълт

    Тъмнолилаво

    7,6 mg

    Синьо-зелен/розов

    Златистокафяво

    9,1 mg

    Розов/жълт

    Тъмносиньо

    11 mg

    Розов/зелен

    Тъмночервено

    13,3 mg

    Розов/синьо-зелен


    Лонапегсоматропин Ascendis Pharma е предназначен за употреба с приложените инжекционни игли и GH Auto-Injector. GH Auto-Injector не е включен в тази опаковка и се доставя отделно. Указанията за употреба на GH Auto-Injector се доставят с кутията за GH Auto-Injector.


    Притежател на разрешението за употреба


    Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12

    DK-2900 Hellerup

    Дания


    Производител Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Дания

    Дата на последно преразглеждане на листовката


    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

    Указания за употреба


    Това ръководство е предназначено да Ви помогне да подготвите, смесите и инжектирате лекарството Лонапегсоматропин Ascendis Pharma.


    Тези указания са разделени на 5 етапа


    Запознаване с частите от Вашето лекарство или това на Вашето дете

    Подготвяне на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете

    Смесване на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете

    Инжектиране на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете

    След инжектиране на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете


    Ако Вие или Вашето дете се нуждаете от помощ по всяко време, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Какво трябва да знаете, преди да започнете

    • Винаги четете листовката преди употреба.

    • Винаги Измийте и подсушете ръцете си.

    • За всяка инжекция трябва да се използва нов патрон.

    • За всяка инжекция трябва да се използва нова игла. Не използвайте повторно иглата.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отпечатан след „Годен до:“ върху картонената опаковка и върху опаковката на патрона или 6 месеца след датата, на която е бил изваден за първи път от хладилника (което от двете е по-рано).

    • Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа видими частици.

    • Патронът и иглата са за еднократна употреба и са предназначени за използване само с GH

      Auto-Injector [наричан по-долу автоинжектор].


      Запознаване с частите на Вашето лекарство Лонапегсоматропин Ascendis Pharma или това на Вашето дете


      Лонапегсоматропин Ascendis Pharma е прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон. Всяка опаковка съдържа 4 патрона за еднократна употреба и 6 инжекционни игли за еднократна употреба. Вашият патрон съдържа лекарство на прах и разтворител, който да се смеси с праха.



      image

      Двукамерен патрон


      Разтворител

      Прах


      Инжекционна игла

      За да направите инжекция, имате нужда и от GH Auto-Injector. Той не е включено в опаковката Лонапегсоматропин Ascendis Pharma, а се предлага в отделна кутия. Прочетете също указанията за употреба, предоставени с GH Auto-Injector.


      Подготвяне на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете


      Ако съхранявате лекарството си в хладилник, извадете го 15 минути преди употреба.


      1. Проверете и сглобете патрона и иглата


        image

    • Извадете опаковката с патрона.

    • Проверете срока на годност и количеството на активното вещество върху опаковката на патрона.

    • Не използвайте, ако срокът на годност, отпечатан след „Годен до:“, е изтекъл.


      Дата на изтичане на срока на годност


      ПАРТИДА:

      СРОК НА ГОДНОСТ

      Количеството на активното вещество


    • Отворете опаковката на патрона до червения знак СПРЕТЕ. Това ще гарантира, че оранжевият диск остава в опаковката на патрона. За да се фиксира позицията на запушалката на патрона по време на транспортиране, към патрона в блистера е прикрепен оранжев диск.

    • Извадете патрона от опаковката.


      СПРЕТЕ

      ТУК

      Оставете тази на място


      ПАРТИДА:

      СРОК НА ГОДНОСТ


    • Ако оранжевият диск е останал върху патрона, премахнете го, като директно го издърпате, и го изхвърлете.


    • Извадете нова игла. Ако предпазната хартия не е напълно запечатана или ако е повредена, не използвайте.

    • Премахнете предпазната хартия.


      image

    • Завийте иглата здраво върху патрона, като въртите по посока на

      часовниковата стрелка, докато прилепне плътно.

    • Не премахвайте пластмасовата капачка на иглата.


      image

      1. Включете автоинжектора


    • Натиснете и отпуснете зеления бутон, за да включите автоинжектора.

    • Ще чуете 2 силни звукови сигнала , иконката на батерията светва и зеленият връх започва да премигва.


      1. Въведете патрона



        image



        image


        • Въведете патрона в премигващия зелен връх.

        • Щракнете патрона на място. Зеленият връх ще спре да мига, зелената иконка за смесване image ще светне и иконката на батерията ще се изключи.


        image

    • След като щракнете патрона на мястото му, отстранете пръста си от патрона.


      Смесване на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете


      1. Изчакайте, докато се смеси



    • Изчакайте 4 до 8 минути, докато автоинжекторът смеси лекарството.

    • Наблюдавайте как лентата за напредъка постепенно светва.

    • Изчакайте, докато чуете 2 силни звукови сигнала и цялата лента за напредъка започне да премигва.

      image

      Изчакайте от 4 до 8 минути



      image

      1. Обръщайте автоинжектора нагоре-надолу


    • Обръщайте автоинжектора нагоре- надолу. Тиктакащ звук потвърждава, че обръщате правилно.

    • Обърнете 5 до 10 пъти, докато чуете 2 силни звукови сигнала и

      лентата за напредъка, с изключение на горния елемент, светне.

      1. Завършено смесване



        image




        (Иконката „зелено око“ image ще светне)

        image

        • Дръжте автоинжектора изправен, докато чуете 2 силни звукови сигнала и цялата лента за напредъка светне.

        • Свалете капачката на иглата.

        • Не огъвайте.

        • Запазете капачката на иглата за по- късно.


        Инжектиране на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете


      2. Проверете приготвения разтвор


        image

    • Разтворът е какъвто трябва да бъде, ако е безцветен и бистър (нормално е да има няколко въздушни мехурчета).

    • Не използвайте разтвора, ако съдържа видими частици. Ако съдържа видими частици, натиснете зеления бутон за 3

      секунди и отстранете патрона. ok


      1. Подготовка за инжектиране


        image

    • Изберете място на инжектиране: корем, бедро или седалище. Сменяйте мястото на инжектиране всяка седмица.

      Отпред

      Отзад

      Корем Бедро

      Седалище



      image



      image


      • Измийте и подсушете ръцете си.

      • Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена с алкохол.

      • Не инжектирайте през дрехи.


      image

      image

      1. Инжектирайте лекарството



        за 10 до 15 секунди, докато чуете 2 силни звукови сигнала.

        (Зелената горна част ще примигне два пъти и зелената иконка ще светне.)


        • Натиснете и задръжте зеления връх на мястото на инжектиране

        • Отстранете автоинжектора от кожата и изчакайте, докато чуете 2 силни звукови сигнала. (Зеленият връх ще започне да мига.)


        След инжектиране на Вашето лекарство или лекарство на Вашето дете

        image

      2. Премахване на патрона





        • Притиснете капачката на иглата към мигащия зелен връх.

        • Натиснете капачката на иглата, за да освободите патрона.

        • Премахнете използвания патрон.


      3. Изхвърляне на патрона и иглата



        image



        За Вашата доза са необходими 2 патрона?


        • Уверете се, че патронът е празен. Не използвайте автоинжектора, ако след инжектирането в патрона е останало лекарство.

        • Изхвърлете безопасно използвания патрон и иглата според указанията на Вашия фармацевт.

        • Не го изхвърляйте с обичайните битови отпадъци.

        • Тогава направете втората инжекция, като повторите стъпки 1 – 11 с нов патрон и игла.

        image

      4. Съхранение на автоинжектора


    • Поставете защитното капаче и съхранявайте при стайна температура, готов за употреба следващия път.