Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)
clopidogrel
клопидогрел (сlopidogrel)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво Clopidogrel Taw Pharma и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Taw Pharma
Как да приемате Clopidogrel Taw Pharma
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Clopidogrel Taw Pharma
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Clopidogrel Taw Pharma, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Clopidogrel Taw Pharma се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен, инцидент, или смърт).
Предписан Ви е Clopidogrel Taw Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
Имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и
Имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
Сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или
“миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния
кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество,
съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
Сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период
от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина от Вашия лекар, приемът на която да започне в рамките на първите 24 часа.
Имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти
на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата
киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Taw Pharma плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Taw Pharma плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Taw Pharma.
Трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Taw Pharma ако
някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас.
ако сте изложен на риск от кървене като:
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)
нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
скорошна тежка травма
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
ако в миналото сте имали нетравматичен мозъчен кръвоизлив
Докато приемате Clopidogrel Taw Pharma:
Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Taw Pharma и обратно.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате:
Лекарства, които може да повишат риска от кървене като:
перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,
нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,
хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта,
тиклопидин, друг антитромбоцитен агент,
селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (включително, но не
ограничаващо се с флуоксетин или флувоксамин), лекарства обикновено
използвани за лечение на депресия,
рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)
омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно
неразположение,
флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,
ефавиренц или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ инфекция),
карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,
моклобемид, лекарство за лечение на депресия,
репаглинид, лекарство за лечение на диабет,
паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка);
розувастатин (използван за понижаване на нивото на холестерола Ви).
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), преходна исхемична атака или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, може да Ви бъде предписан Clopidogrel Taw Pharma в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Clopidogrel Taw Pharma може да се приема със или без храна.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Taw Pharma. Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Taw Pharma веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.
Clopidogrel Taw Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с машини.
Това може да причини стомашно разстройство или диария.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено “предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Taw Pharma на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
За лечение на силна гръдна болка в резултат на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт, Вашият лекар може да Ви даде 300 mg или 600 mg Clopidogrel Taw Pharma (4 или 8 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това препоръчваната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Taw Pharma дневно, както е посочено по-горе.
Ако сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Clopidogrel Taw Pharma (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Taw Pharma на ден, както е описано по-горе, и ацетилсалицилова киселина в продължение на 3 седмици. След това лекарят ще предпише Clopidogrel Taw Pharma самостоятелно или ацетилсалицилова киселина самостоятелно.
Трябва да приемате Clopidogrel Taw Pharma толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката
болница, поради увеличен риск от кървене.
Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Taw Pharma, но си спомните в рамките на
следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
При блистерите, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки (с отбелязаните дни на седмицата) Вие може да проверите деня, в който сте приели последната таблетка Clopidogrel Taw Pharma, съобразно отпечатаните дни на седмицата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи
на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
Това може да са симптоми на алергична реакция.
Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом
(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването
на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се
свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“Предупреждения и предпазни мерки”).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска
кръвна захар.
Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарстваа, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел
(като хидрохлорид) Другите съставки са):
Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, силициев диоксид колоиден безводен, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2 “Clopidogrel Taw Pharma съдържа хидрогенирано рициновомасло“).
Таблетна обвивка: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), талк и макрогол 3000.
Филмираните табелтки са розови, кръгли и двойно-изпъкнали.
Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.
Съществува блистер с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани
таблетки в картонена опаковка.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street Dublin 2
Ирландия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp.z.o.o
Tel: +48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
(Danmörk)
Mylan Italy S.r.l
Tel: + +39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +35318711600
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: /.