Начална страница Начална страница

Blincyto
blinatumomab

Листовка: информация за пациента


BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор

блинатумомаб (blinatumomab)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки


Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас. BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:


Реконституирайте BLINCYTO с вода за инжекции. Не реконституирайте флаконите BLINCYTO с разтвора (стабилизатор).


За да напълните интравенозната система, използвайте само разтвора в сака, съдържащ КРАЙНИЯ приготвен инфузионен разтвор BLINCYTO. Не пълнете с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.


Реконституиране на BLINCYTO


  1. Определете броя на флаконите BLINCYTO, необходими за дозата и продължителността на инфузията.

  2. С помощта на спринцовка, реконституирайте всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата по стените на флакона BLINCYTO, а не директно върху лиофилизирания прах.

    • Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора (стабилизатор).

    • Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

  3. Внимателно завъртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна.

    • Не разклащайте.

  4. Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

    • Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.


      Приготвяне на инфузионен сак BLINCYTO


      Проверете предписаната доза и времето за инфузия за всеки инфузионен сак BLINCYTO. За свеждане на грешките до минимум, за приготвяне на инфузионен сак BLINCYTO използвайте конкретните обеми, описани в таблици 1 и 2,.

    • Таблица 1 за пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg

    • Таблица 2 за пациенти с тегло под 45 kg

  1. Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.

  2. За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете 5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия разтвор (стабилизатор).

  3. С помощта на спринцовка прехвърлете асептично необходимия обем от реконституирания разтвор BLINCYTO в инфузионния сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и разтвора (стабилизатор). Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.

    • Вижте таблица 1 за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, за конкретния обем реконституиран BLINCYTO.

    • Вижте таблица 2 за пациентите с тегло под 45 kg (доза въз основа на ТП) за конкретния обем реконституиран BLINCYTO.

    • Изхвърлете флакона, съдържащ неизползван реконституиран разтвор BLINCYTO.

  4. При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона. Уверете се, че интравенозната система е съвместима с инфузионната помпа.

  5. Отстранете въздуха от инфузионния сак. Това е особено важно при употреба с амбулаторна инфузионна помпа.

  6. Напълвайте интравенозната инфузионна система само с разтворa в сака, съдържащ

    КРАЙНИЯ приготвен инфузионен разтвор BLINCYTO.

  7. Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.


Таблица 1. За пациенти с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg: обеми натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак



Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)

250 ml

(обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията)


5,5 ml


Продължителност на инфузията


Доза


Скорост на инфузията

Реконституиран BLINCYTO

Обем

Флакони


24 часа

9 µg/ден

10 ml/час

0,83 ml

1

28 µg/ден

10 ml/час

2,6 ml

1


48 часа

9 µg/ден

5 ml/час

1,7 ml

1

28 µg/ден

5 ml/час

5,2 ml

2


72 часа

9 µg/ден

3,3 ml/час

2,5 ml

1

28 µg/ден

3,3 ml/час

8 ml

3


96 часа

9 µg/ден

2,5 ml/час

3,3 ml

2

28 µg/ден

2,5 ml/час

10,7 ml

4

Таблица 2. За пациенти с тегло по-малко от 45 kg: обеми на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак


Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)

250 ml

(обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията)

5,5 ml

Продължителност на инфузията

Доза

Скорост на инфузията

ТП (m2)

РеконституиранBLINCYTO

Обем

Флакони


24 часа


5 µg/m2/ден


10 ml/час

1,5 – 1,59

0,7 ml

1

1,4 – 1,49

0,66 ml

1

1,3 – 1,39

0,61 ml

1

1,2 – 1,29

0,56 ml

1

1,1 – 1,19

0,52 ml

1

1 – 1,09

0,47 ml

1

0,9 – 0,99

0,43 ml

1

0,8 – 0,89

0,38 ml

1

0,7 – 0,79

0,33 ml

1

0,6 – 0,69

0,29 ml

1

0,5 – 0,59

0,24 ml

1

0,4 – 0,49

0,2 ml

1


24 часа


15 µg/m2/ден


10 ml/час

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1


Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)

250 ml

(обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията)

5,5 ml

Продължителност на инфузията

Доза

Скорост на инфузията

ТП (m2)

РеконституиранBLINCYTO

Обем

Флакони


48 часа


5 µg/m2/ден


5 ml/час

1,5 – 1,59

1,4 ml

1

1,4 – 1,49

1,3 ml

1

1,3 – 1,39

1,2 ml

1

1,2 – 1,29

1,1 ml

1

1,1 – 1,19

1 ml

1

1 – 1,09

0,94 ml

1

0,9 – 0,99

0,85 ml

1

0,8 – 0,89

0,76 ml

1

0,7 – 0,79

0,67 ml

1

0,6 – 0,69

0,57 ml

1

0,5 – 0,59

0,48 ml

1

0,4 – 0,49

0,39 ml

1


48 часа


15 µg/m2/ден


5 ml/час

1,5 – 1,59

4,2 ml

2

1,4 – 1,49

3,9 ml

2

1,3 – 1,39

3,7 ml

2

1,2 – 1,29

3,4 ml

2

1,1 – 1,19

3,1 ml

2

1 – 1,09

2,8 ml

1

0,9 – 0,99

2,6 ml

1

0,8 – 0,89

2,3 ml

1

0,7 – 0,79

2 ml

1

0,6 – 0,69

1,7 ml

1

0,5 – 0,59

1,4 ml

1

0,4 – 0,49

1,2 ml

1


Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)

250 ml

(обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията)

5,5 ml

Продължителност на инфузията

Доза

Скорост на инфузията

ТП (m2)

РеконституиранBLINCYTO

Обем

Флакони


72 часа


5 µg/m2/ден


3,3 ml/час

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1


72 часа


15 µg/m2/ден


3,3 ml/час

1,5 – 1,59

6,3 ml

3

1,4 – 1,49

5,9 ml

3

1,3 – 1,39

5,5 ml

2

1,2 – 1,29

5,1 ml

2

1,1 – 1,19

4,7 ml

2

1 – 1,09

4,2 ml

2

0,9 – 0,99

3,8 ml

2

0,8 – 0,89

3,4 ml

2

0,7 – 0,79

3 ml

2

0,6 – 0,69

2,6 ml

1

0,5 – 0,59

2,2 ml

1

0,4 – 0,49

1,8 ml

1


Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)

250 ml

(обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията)

5,5 ml

Продължителност на инфузията

Доза

Скорост на инфузията

ТП (m2)

РеконституиранBLINCYTO

Обем

Флакони


96 часа


5 µg/m2/ден


2,5 ml/час

1,5 – 1,59

2,8 ml

1

1,4 – 1,49

2,6 ml

1

1,3 – 1,39

2,4 ml

1

1,2 – 1,29

2,3 ml

1

1,1 – 1,19

2,1 ml

1

1 – 1,09

1,9 ml

1

0,9 – 0,99

1,7 ml

1

0,8 – 0,89

1,5 ml

1

0,7 – 0,79

1,3 ml

1

0,6 – 0,69

1,2 ml

1

0,5 – 0,59

0,97 ml

1

0,4 – 0,49

0,78 ml

1


96 часа


15 µg/m2/ден


2,5 ml/час

1,5 – 1,59

8,4 ml

3

1,4 – 1,49

7,9 ml

3

1,3 – 1,39

7,3 ml

3

1,2 – 1,29

6,8 ml

3

1,1 – 1,19

6,2 ml

3

1 – 1,09

5,7 ml

3

0,9 – 0,99

5,1 ml

2

0,8 – 0,89

4,6 ml

2

0,7 – 0,79

4 ml

2

0,6 – 0,69

3,4 ml

2

0,5 – 0,59

2,9 ml

2

0,4 – 0,49

2,3 ml

1

ТП = телесна повърхност


За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.

Начин на приложение


Важна забележка: Не промивайте инфузионната система или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове BLINCYTO. Промиването при смяната на саковете или при завършване на инфузията може да доведе до превишаване на дозата и последващи усложнения. Когато прилагате чрез многоканален интравенозен катетър, BLINCYTO трябва да се влива през един определенканал.


BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.


Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна система, която има стерилен, апирогенен, вграден филтър с ниска степен на свързване с протеини, с размер на порите 0,2 микрометра.


Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински специалист поради съображения за стерилност.


Условия на съхранение и срок на годност


Неотворени флакони: 5 години (2°C - 8°C) Приготвен разтвор:

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа при или под 27°C.


От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага. Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.


Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)


Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или 96 часа при или под 27°C.


От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага. Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.