Blincyto
blinatumomab
блинатумомаб (blinatumomab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви предостави и следните обучителни материали:
Обучителна брошура за пациентите и лицата, грижещи се за тях, която съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да разполагате, преди да Ви бъде приложен BLINCYTO, както и по време на лечението с BLINCYTO.
Карта на пациента с данни за контакт с Вашия медицински екип и информация кога
да се обадите на Вашия лекар или медицинска сестра. Винаги носете със себе си картата на пациента.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO
Как да използвате BLINCYTO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате BLINCYTO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на BLINCYTO е блинатумомаб. Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
BLINCYTO се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки,
наречени “B-лимфоцити” нарастват неконтролирано. Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки. BLINCYTO се използва, когато острата лимфобластна левкемия се е проявила отново или не отговаря на предходно лечение (наричана рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия).
Използва се и при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална болест).
BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.
ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите.
някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор. Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар. Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO. Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO. Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението
с BLINCYTO.
ако имате активна инфекция.
ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на BLINCYTO. Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO. Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са симптоми на инфекция.
ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки. Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения), повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина. Вашият лекар ще провежда редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение
с BLINCYTO.
BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Контрацепция
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Бременност
Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода. Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако Вашият лекар смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Кърмене
Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение. Не е известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.
Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 24-часова инфузия, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на инфузионна помпа (това е 1-ви цикъл на лечение). След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия. Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър, който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.
BLINCYTO обичайно се прилага за 2 цикъла на лечение, ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, или за 1 цикъл на лечение, ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия. Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла. Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO. Вашият лекар
ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви. При педиатрични пациенти с първи
рецидив на високорискова остра лимфобластна левкемия BLINCYTO ще се прилага за 1 цикъл на лечение. Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, се препоръчва първите 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в
клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, се препоръчва първите 3 дни от лечението и първите 2 дни от последващите цикли да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в използването на лекарства за лечение на рак.
При педиатрични пациенти с първи рецидив на високорискова остра лимфобластна левкемия се препоръчва първите 3 дни от цикъла на лечението BLINCYTO да се прилага в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в използването на лекарства за лечение на рак.
Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница. Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Вашият лекар ще определи кога Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което може да варира от всеки ден до всеки 4 дни. Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия и телесното Ви тегло е
по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1. Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза до
28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.
Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия Ви цикъл ще се определи в зависимост от Вашето тегло и височина. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.
Ако сте педиатричен пациент с първи рецидив на високорискова остра лимфобластна левкемия и Вашето телесно тегло е под 45 килограма, препоръчителната доза за 1 цикъл на лечение ще бъде базирана на Вашето тегло и височина. Ако Вашето тегло е по-голямо или равно на
45 килограма, Вашата доза BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през 1-вия цикъл на лечение.
Ако лекарят Ви определи, че трябва да се прилагат повече цикли с BLINCYTO и телесното Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Ако Вашият лекар установи, че трябва да Ви бъдат приложени още цикли с BLINCYTO и телесното Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции. Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
има проблем с помпата или се включи алармата на помпата
инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
инфузионната помпа спре неочаквано. Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа. Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане,
обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на инфузията - това може да са признаци на инфекция.
неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на нивото на калций в кръвта (синдром на туморен разпад). Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението с BLINCYTO.
Другите нежелани реакции включват:
инфекции на кръвта, включително бактерии, вируси или други видове инфекции
намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки, намалени нива на тромбоцитите
висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
безсъние
главоболие, треперене (или тремор)
учестена сърдечна дейност (тахикардия)
ниско кръвно налягане
високо кръвно налягане (хипертония)
кашлица
гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
обрив
болка в гърба, болка в крайник
повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане (едем), втрисане
ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини“, които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.
сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт (сепсис)
инфекция на белите дробове (пневмония)
гъбична инфекция
повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
алергична реакция
усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта (синдром на туморен разпад)
обърканост, дезориентация
нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)
зачервяване на лицето
кашлица с храчки
повишен билирубин в кръвта
болка в костите
болка в гръдния кош или друга болка
високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
повишаване на теглото.
прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна хистиоцитоза)
подути лимфни възли (лимфаденопатия)
висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
състояние, което причинява изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тялото (синдром на нарушена капилярна пропускливост).
затруднения в говора.
Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите (тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки (левкопения)
треска (пирексия)
реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)
повишаване на теглото
високо кръвно налягане (хипертония).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони:
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):
Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Алтернативно, флаконите може да се съхраняват на стайна температура (до 27°C) в продължение на 4 часа.
Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак): Ако инфузионният сак е сменен в дома Ви:
Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в
специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Не отваряйте опаковката.
Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).
Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на
10 дни от приготвянето.
След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е блинатумомаб. Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб. Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Другите съставки в праха са лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.
Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат (E330), лизин
хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор. Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.
Рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ
Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента. Пациентите с телесно тегло,
по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП). Вижте таблицата по-долу за препоръчителната дневна доза за рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ.
Тегло на пациента | Цикъл 1 | Следващи цикли | |||
Дни 1 - 7 | Дни 8 - 28 | Дни 29 - 42 | Дни 1 - 28 | Дни 29 - 42 | |
По-голямо или равно на 45 kg (фиксирана доза) | 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия | 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия | 14-дневен интервал без лечение | 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия | 14-дневен интервал без лечение |
Под 45 kg (доза, базирана на ТП) | 5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават 9 µg/ден) | 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават 28 µg/ден) | 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават 28 µg/ден) |
Педиатричните пациенти с първи рецидив на високорискова B-прекурсорна ОЛЛ може да получат 1 цикъл на лечение с BLINCYTO след индукция и 2 блока консолидираща химиотерапия. Вижте таблицата по-долу за препоръчителната дневна доза по тегло на пациента за постиндукционна химиотерапия при педиатрични пациенти с първи рецидив на високорискова B-прекурсорна ОЛЛ.
Един консолидиращ цикъл | Тегло на пациента, по-голямо или равно на 45 kg (фиксирана доза) | Тегло на пациента под 45 kg (доза, базирана на ТП) |
Дни 1-28 | 28 µg/ден | 15 µg/m2/ден (без да превишава 28 µg/ден) |
MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Началният обем (270 ml) е по-голям от обема, който ще се приложи на пациента (240 ml), предвид подготовката на интравенозната система, както и за гарантиране, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.
Влейте приготвения краен инфузионен разтвор BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:
Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа
Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак и теглото на пациента. Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
Асептично приготвяне
Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията. Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде:
извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата
на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
извършено в ламинарен поточен бокс или обезопасен биологичен кабинет при използване на стандартни предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни продукти.
Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
Други указания
BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
В края на инфузията неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Приготвяне на инфузионния разтвор
Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Стерилни спринцовки за еднократна употреба
Игла(и) с размер 21 - 23 (препоръчително)
Вода за инжекции
Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор;
За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак. Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна система със стерилен, апирогенен, вграден филтър с ниска степен на свързване с протеини, с размер 0,2 микрометъра.
Уверете се, че системата е съвместима с инфузионната помпа.
9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Реконституиране на BLINCYTO
Определете броя на флаконите BLINCYTO, необходими за дозата и продължителността на инфузията.
С помощта на спринцовка, реконституирайте всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата по стените на флакона BLINCYTO, а не директно върху лиофилизирания прах.
Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора (стабилизатор).
Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Внимателно завъртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна.
Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Приготвяне на инфузионен сак BLINCYTO
Проверете предписаната доза и времето за инфузия за всеки инфузионен сак BLINCYTO. За свеждане на грешките до минимум, за приготвяне на инфузионен сак BLINCYTO използвайте конкретните обеми, описани в таблици 1 и 2,.
Таблица 1 за пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Таблица 2 за пациенти с тегло под 45 kg
Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.
За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете 5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия разтвор (стабилизатор).
С помощта на спринцовка прехвърлете асептично необходимия обем от реконституирания разтвор BLINCYTO в инфузионния сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и разтвора (стабилизатор). Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Вижте таблица 1 за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, за конкретния обем реконституиран BLINCYTO.
Вижте таблица 2 за пациентите с тегло под 45 kg (доза въз основа на ТП) за конкретния обем реконституиран BLINCYTO.
Изхвърлете флакона, съдържащ неизползван реконституиран разтвор BLINCYTO.
При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона. Уверете се, че интравенозната система е съвместима с инфузионната помпа.
Отстранете въздуха от инфузионния сак. Това е особено важно при употреба с амбулаторна инфузионна помпа.
Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем) | 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml) | |||
Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията) | 5,5 ml | |||
Продължителност на инфузията | Доза | Скорост на инфузията | Реконституиран BLINCYTO | |
Обем | Флакони | |||
24 часа | 9 µg/ден | 10 ml/час | 0,83 ml | 1 |
28 µg/ден | 10 ml/час | 2,6 ml | 1 | |
48 часа | 9 µg/ден | 5 ml/час | 1,7 ml | 1 |
28 µg/ден | 5 ml/час | 5,2 ml | 2 | |
72 часа | 9 µg/ден | 3,3 ml/час | 2,5 ml | 1 |
28 µg/ден | 3,3 ml/час | 8 ml | 3 | |
96 часа | 9 µg/ден | 2,5 ml/час | 3,3 ml | 2 |
28 µg/ден | 2,5 ml/час | 10,7 ml | 4 |
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем) | 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml) | ||||
Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията) | 5,5 ml | ||||
Продължителност на инфузията | Доза | Скорост на инфузията | ТП (m2) | РеконституиранBLINCYTO | |
Обем | Флакони | ||||
24 часа | 5 µg/m2/ден | 10 ml/час | 1,5 – 1,59 | 0,7 ml | 1 |
1,4 – 1,49 | 0,66 ml | 1 | |||
1,3 – 1,39 | 0,61 ml | 1 | |||
1,2 – 1,29 | 0,56 ml | 1 | |||
1,1 – 1,19 | 0,52 ml | 1 | |||
1 – 1,09 | 0,47 ml | 1 | |||
0,9 – 0,99 | 0,43 ml | 1 | |||
0,8 – 0,89 | 0,38 ml | 1 | |||
0,7 – 0,79 | 0,33 ml | 1 | |||
0,6 – 0,69 | 0,29 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 0,24 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 0,2 ml | 1 | |||
24 часа | 15 µg/m2/ден | 10 ml/час | 1,5 – 1,59 | 2,1 ml | 1 |
1,4 – 1,49 | 2 ml | 1 | |||
1,3 – 1,39 | 1,8 ml | 1 | |||
1,2 – 1,29 | 1,7 ml | 1 | |||
1,1 – 1,19 | 1,6 ml | 1 | |||
1 – 1,09 | 1,4 ml | 1 | |||
0,9 – 0,99 | 1,3 ml | 1 | |||
0,8 – 0,89 | 1,1 ml | 1 | |||
0,7 – 0,79 | 1 ml | 1 | |||
0,6 – 0,69 | 0,86 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 0,72 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 0,59 ml | 1 | |||
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем) | 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml) | ||||
Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията) | 5,5 ml | ||||
Продължителност на инфузията | Доза | Скорост на инфузията | ТП (m2) | РеконституиранBLINCYTO | |
Обем | Флакони | ||||
48 часа | 5 µg/m2/ден | 5 ml/час | 1,5 – 1,59 | 1,4 ml | 1 |
1,4 – 1,49 | 1,3 ml | 1 | |||
1,3 – 1,39 | 1,2 ml | 1 | |||
1,2 – 1,29 | 1,1 ml | 1 | |||
1,1 – 1,19 | 1 ml | 1 | |||
1 – 1,09 | 0,94 ml | 1 | |||
0,9 – 0,99 | 0,85 ml | 1 | |||
0,8 – 0,89 | 0,76 ml | 1 | |||
0,7 – 0,79 | 0,67 ml | 1 | |||
0,6 – 0,69 | 0,57 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 0,48 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 0,39 ml | 1 | |||
48 часа | 15 µg/m2/ден | 5 ml/час | 1,5 – 1,59 | 4,2 ml | 2 |
1,4 – 1,49 | 3,9 ml | 2 | |||
1,3 – 1,39 | 3,7 ml | 2 | |||
1,2 – 1,29 | 3,4 ml | 2 | |||
1,1 – 1,19 | 3,1 ml | 2 | |||
1 – 1,09 | 2,8 ml | 1 | |||
0,9 – 0,99 | 2,6 ml | 1 | |||
0,8 – 0,89 | 2,3 ml | 1 | |||
0,7 – 0,79 | 2 ml | 1 | |||
0,6 – 0,69 | 1,7 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 1,4 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 1,2 ml | 1 | |||
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем) | 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml) | ||||
Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията) | 5,5 ml | ||||
Продължителност на инфузията | Доза | Скорост на инфузията | ТП (m2) | РеконституиранBLINCYTO | |
Обем | Флакони | ||||
72 часа | 5 µg/m2/ден | 3,3 ml/час | 1,5 – 1,59 | 2,1 ml | 1 |
1,4 – 1,49 | 2 ml | 1 | |||
1,3 – 1,39 | 1,8 ml | 1 | |||
1,2 – 1,29 | 1,7 ml | 1 | |||
1,1 – 1,19 | 1,6 ml | 1 | |||
1 – 1,09 | 1,4 ml | 1 | |||
0,9 – 0,99 | 1,3 ml | 1 | |||
0,8 – 0,89 | 1,1 ml | 1 | |||
0,7 – 0,79 | 1 ml | 1 | |||
0,6 – 0,69 | 0,86 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 0,72 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 0,59 ml | 1 | |||
72 часа | 15 µg/m2/ден | 3,3 ml/час | 1,5 – 1,59 | 6,3 ml | 3 |
1,4 – 1,49 | 5,9 ml | 3 | |||
1,3 – 1,39 | 5,5 ml | 2 | |||
1,2 – 1,29 | 5,1 ml | 2 | |||
1,1 – 1,19 | 4,7 ml | 2 | |||
1 – 1,09 | 4,2 ml | 2 | |||
0,9 – 0,99 | 3,8 ml | 2 | |||
0,8 – 0,89 | 3,4 ml | 2 | |||
0,7 – 0,79 | 3 ml | 2 | |||
0,6 – 0,69 | 2,6 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 2,2 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 1,8 ml | 1 | |||
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем) | 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml) | ||||
Разтвор (стабилизатор) (фиксиран обем за 24, 48, 72 и 96-часова продължителност на инфузията) | 5,5 ml | ||||
Продължителност на инфузията | Доза | Скорост на инфузията | ТП (m2) | РеконституиранBLINCYTO | |
Обем | Флакони | ||||
96 часа | 5 µg/m2/ден | 2,5 ml/час | 1,5 – 1,59 | 2,8 ml | 1 |
1,4 – 1,49 | 2,6 ml | 1 | |||
1,3 – 1,39 | 2,4 ml | 1 | |||
1,2 – 1,29 | 2,3 ml | 1 | |||
1,1 – 1,19 | 2,1 ml | 1 | |||
1 – 1,09 | 1,9 ml | 1 | |||
0,9 – 0,99 | 1,7 ml | 1 | |||
0,8 – 0,89 | 1,5 ml | 1 | |||
0,7 – 0,79 | 1,3 ml | 1 | |||
0,6 – 0,69 | 1,2 ml | 1 | |||
0,5 – 0,59 | 0,97 ml | 1 | |||
0,4 – 0,49 | 0,78 ml | 1 | |||
96 часа | 15 µg/m2/ден | 2,5 ml/час | 1,5 – 1,59 | 8,4 ml | 3 |
1,4 – 1,49 | 7,9 ml | 3 | |||
1,3 – 1,39 | 7,3 ml | 3 | |||
1,2 – 1,29 | 6,8 ml | 3 | |||
1,1 – 1,19 | 6,2 ml | 3 | |||
1 – 1,09 | 5,7 ml | 3 | |||
0,9 – 0,99 | 5,1 ml | 2 | |||
0,8 – 0,89 | 4,6 ml | 2 | |||
0,7 – 0,79 | 4 ml | 2 | |||
0,6 – 0,69 | 3,4 ml | 2 | |||
0,5 – 0,59 | 2,9 ml | 2 | |||
0,4 – 0,49 | 2,3 ml | 1 |
ТП = телесна повърхност
За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.
Начин на приложение
BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна система, която има стерилен, апирогенен, вграден филтър с ниска степен на свързване с протеини, с размер на порите 0,2 микрометра.
Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински специалист поради съображения за стерилност.
Условия на съхранение и срок на годност
Неотворени флакони: 5 години (2°C - 8°C) Приготвен разтвор:
Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа при или под 27°C.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага. Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или 96 часа при или под 27°C.
От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага. Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.