Posaconazole AHCL
posaconazole
позаконазол (posaconazole)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Позаконазол AHCL
Как да приемате Позаконазол AHCL
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Позаконазол AHCL
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Позаконазол AHCL съдържа лекарство, наречено позаконазол. Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични“. Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Позаконазол AHCL може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
инфекции, причинени от гъбички от семейство Аспергилус, които не са показали подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил преустановен;
инфекции, причинени от гъбички от семейство Фузариум, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде преустановено;
инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;
инфекции, причинени от гъбичка, наречена Кокцидиоидес, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено;
инфекции на устата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички, наречени Кандида, които не са били лекувани преди това.
Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
пациенти, чиято имунна система е потисната в резултат на химиотерапия за остра миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)
пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
Не приемайте Позаконазол AHCL, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Вижте „Други лекарства и Позаконазол AHCL“ по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол AHCL.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL
ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол
ако имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
ако развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство
ако имате нарушен сърдечен ритъм, отразен в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен QTc интервал
ако имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
ако имате много бавен сърдечен пулс
ако имате смущения в сърдечния ритъм
ако имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
ако приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за лечение на рак).
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Позаконазол AHCL, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно. За повече информация вижте точка 4.
Позаконазол AHCL не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
терфенадин (използван за лечение на алергии)
астемизол (използван за лечение на алергии)
цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)
пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
халофантрин (използван за лечение на малария)
хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм:
всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
Не приемайте Позаконазол AHCL, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Други лекарства
Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате
Позаконазол AHCL. Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Позаконазол AHCL. Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или без рецепта).
Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Позаконазол AHCL като увеличават количеството на Позаконазол AHCL в кръвта.
Следните лекарства може да понижат ефективността на Позаконазол AHCL, като намаляват количеството на Позаконазол AHCL в кръвта.
рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече приемате рифабутин, ще трябва да си направите изследване на кръвта и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
Възможно е Позаконазол AHCL да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта. Тези лекарства включват:
винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
циклоспорин (използван по време на или след трансплантация)
такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантация)
рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)
лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти)
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна захар)
транс ретиноева киселина (ATRA), също наричана третиноин (използвана за лечение на някои ракови заболявания на кръвта).
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Позаконазол AHCL”). Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол AHCL.
Не приемайте Позаконазол AHCL, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен метод за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство. Ако забременеете по време на терапията с Позаконазол AHCL, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Недейте да кърмите, докато се лекувате с Позаконазол AHCL, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
Може да почувствате замаяност, сънливост или зрението Ви да се замъгли, докато се лекувате с Позаконазол AHCL, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с
инструменти или машини. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
5 ml суспензия Позаконазол AHCL съдържат приблизително 1,75 g глюкоза. Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и
трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не заменяйте приема на позаконазол таблетки с позаконазол перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате
Позаконазол AHCL и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас от Вашия лекар. Недейте да коригирате сами Вашата доза или да променяте Вашата схема на лечение преди да се консултирате с Вашия лекар.
Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична напитка, или веднага след това.
Лечение на рефрактерна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза) | Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml) приета четири пъти дневно. Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това. |
Първо лечение на кандидоза на устната кухина | През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно. След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно. |
Профилактика на сериозни гъбични инфекции | Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно. |
Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол AHCL, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това. Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
гадене или повръщане, диария
признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост, кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб
алергична реакция
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта – признаците включват чувство на обърканост или слабост
нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене
главоболие
понижени нива на калий – отразени в кръвните изследвания
понижени нива на магнезий – отразени в кръвните изследвания
високо кръвно налягане
загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в устата, промени във вкусовите Ви възприятия
киселини в стомаха (усещане за парене зад гръдната кост, което преминава към гърлото)
ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) –възможно е това да ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания
повишена температура
чувство на слабост, замаяност, умора или сънливост
обрив
сърбеж
запек
ректален дискомфорт
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
анемия – признаците включват главоболие, чувство на умора или замаяност, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин
кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) –
състояние, което може да причини кървене
кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки (левкопения) – състояние, което може да Ви направи по-предразположени към инфекции
повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) – това може да се случи, ако имате възпаление
възпаление на кръвоносните съдове
проблеми със сърдечния ритъм
припадъци (гърчове)
увреждане на нервите (невропатия)
отклонение в сърдечния ритъм – отразено в електрокардиограмата (ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно налягане
ниско кръвно налягане
възпаление на панкреаса (панкреатит) – това може да причини остра болка в стомаха
притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) – това може да причини остра болка в стомаха
тежки бъбречни проблеми – признаците включват увеличено или намалено количество на отделената урина, промяна в обичайния цвят на урината
кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта
кашлица, хълцане
кървене от носа
остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
намалена чувствителност, особено на кожата
тремор
високи или ниски нива на кръвна захар
замъглено зрение, чувствителност към светлина
косопад (алопеция)
язви в устата
треперене, чувство за общо неразположение
болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
задържане на течности (оток)
менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
нарушен сън (безсъние)
пълно или частично нарушение на говора
подуване на устата
необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня
проблеми с координацията или равновесието
възпаление на лигавицата
запушен нос
затруднено дишане
дискомфорт в гърдите
чувство на подуване
умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус, стомашна болка
оригване
чувство на паника
Редки:можедазасегнатдо1на1 000 души
пневмония – признаците включват задух и храчки с променен цвят
високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване,
тежки алергични реакции, включително обширен обрив с мехури и лющене на кожата,
психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
припадане
затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
инсулт – признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците
поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) – признаците включват силна болка или отичане на краката
кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) – признаците включват задух или болка при дишане
кръвоизлив в стомаха или в червата – признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията
запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част – признаците включват усещане на подуване, повръщане, тежък запек, загуба на апетит и спазми
„хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност
„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни
клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания
големи пурпурни петна по кожата (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
подуване на лицето или езика
депресия
двойно виждане
болка в гърдите
нарушена функция на надбъбречните жлези – това може да причини слабост, умора, загуба на апетит, промяна в цвета на кожата
нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
проблеми със слуха
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий (показани в кръвни изследвания)
някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Позаконазол AHCL.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Ако в бутилката е останала суспензия повече от 30 дни след като сте я отворили за първи път, не трябва да използвате лекарството. Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е позаконазол. Всеки милилитър от пероралната суспензия съдържа 40 mg
позаконазол.
Другите съставки в суспензията са макроголглицерол хидроксистеарат, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, емулсия симетикон (съдържаща полидиметилсилоксан, полиетиленгликол сорбитан тристеарат, метилцелулоза, силикагел, полиетиленгликол стеарат, сорбинова киселина (Е200), бензоена киселина (Е210) и сярна киселина (Е513)), ксантанова гума (Е415), натриев бензоат (Е211), течна глюкоза, глицерол (Е422), титанов диоксид (E171), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол) и пречистена вода.
Позаконазол AHCL е бяла до почти бяла свободно течаща суспензия, опакована в бутилка от кафяво стъкло. Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Испания
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Испания
Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
H-1045 Budapest
Унгария
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Малта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Полша
