Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Olazax Disperzi
olanzapine

Листовка: информация за потребителя


Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата


Оланзапин (Оlanzapine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Olazax Disperzi и какво съдържа опаковката


Olazax Disperzi 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.


Olazax Disperzi 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.


Olazax Disperzi 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.


Olazax Disperzi 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.


Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28

& 56 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.


Притежател на разрешението за употреба


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република


Производител


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република


Дата на последно преразглеждане на листовката { месец /гггг}.


.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оланзапин, научните заключения на CHMP са, както следва:


След прегледа на докладите за случаи в базата данни Sentinel на Великобритания, базата данни EudraVigilance и литературата, на 14 февруари 2019 г. е установен сигнал за хиперсаливация при прием на оланзапин от регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) и е валидиран от PRAC.


Въз основа на анализа на сигнала, представен от ПРУ, включително механистична правдоподобност, брой случаи на прекъсване/ подновяване на лечението и силна времева връзка, PRAC се съгласява, че хиперсаливация може да бъде свързана с прием на оланзапин и нежеланата реакция „хиперсаливация“ трябва да се добави към продуктовата информация.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за оланзапин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оланзапин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.