Листовка: информация за потребителя

Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira

3. Как да използвате Топотекан Hospira

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Топотекан Hospira

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва

   
   

   Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.

   
   

   Топотекан Hospira се прилага за лечение на:

   
   

   • карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия.

   • прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. При лечение на цервикален карцином, Топотекан Hospira се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.

     
     

     Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

     
     

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira Не приемайте Топотекан Hospira:

   • ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

   • ако кърмите,

   • ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.

     
     

     Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Преди да Ви бъде приложено това лекарство, е необходимо Вашият лекар да знае:

   • ако имате проблем с бъбреците или черния дроб. Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана,

   • ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка “Бременност и кърмене“ по-долу.

   • ако планирате да станете баща. Вижте точка “Бременност и кърмене“ по-долу.

     
     

     Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

     
     

     Други лекарства и Топотекан Hospira

     Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.

     
     

     Бременност и кърмене

     Топотекан не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

     
     

     Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение. Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.

     
     

     Не кърмете, ако се лекувате с топотекан. Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Топотекан Hospira може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.

     
     

     Топотекан Hospira съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да използвате Топотекан Hospira

   
   

   Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:

   • Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);

   • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;

   • заболяването, което се лекува.

     
     

     Обичайна доза

     
     

   • Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно. Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни. Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

   • Цервикален карцином: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.

     Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни. Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

   • При лечение на цервикален карцином, топотекан ще Ви бъде приложен в комбинация

     с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.

     
     

     Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.

     Как се прилага Топотекан Hospira

     Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Сериознинежеланиреакции:уведометеВашиялекар

   
   

   Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

   
   

   • Признаци на инфекции. Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи Вашата резистентност към инфекция. Това може да бъде животозастрашаващо. Признаците включват:

     • повишена температура

     • сериозно влошаване на общото Ви състояние

     • локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).

       
       

   • Понякога силна коремна болка, повишена температура и възможност за поява на диария (рядко с кръв), могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).

     
     

     Тези редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira:

     
     

   • Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест). Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане. Признаците включват:

     • затруднено дишане

     • кашлица

     • повишена температура

       
       

       Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.

       
       

       Многочестинежеланиреакции

       Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

       
       

   • Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случай Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.

   • Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.

   • Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост

   • Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек

   • Възпаление и язви на устата, езика или венците

   • Повишена телесна температура (треска)

   • Косопад

     Честинежеланиреакции

     Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

     
     

   • Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив)

   • Пожълтяване на кожата

   • Неразположение

   • Сърбеж

     
     

     Редкинежеланиреакции

     Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

     
     

   • Тежки алергични реакции или анафилактични реакции

   • Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)

   • Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране

   • Сърбящ обрив (или уртикария)

     
     

     Нежелани реакции с неизвестна честота

     Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):

   • Тежка стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

   • Афти в устата, затруднено преглъщане, болки в корема, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).

     
     

     При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което Ви се прилага заедно с Топотекан Hospira. Тези нежелани реакции са описани в листовката на цисплатин.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Топотекан Hospira

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте Топотекан Hospira след срока на годност, обелязан върху флакона и картонената опаковка.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

   
   

   Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпазии от светлина.

   
   

   Това лекарство е за еднократна употреба. След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).

   
   

   Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага.

   Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Топотекан Hospira

Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).

1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). Всеки флакон с 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH на разтвора).

Как изглежда Топотекан Hospira и какво съдържа опаковката

Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат. Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Дата на последно одобрение на листовката:

по лекарствата .

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira

Съхранение

Неотворени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Употреба

Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.

Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента. Одобрените разредители на концентрата са 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид и

50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза. Прилагайте асептична техника по време на по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия.

Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане. Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.

Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, брой тромбоцити ≥100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост). Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират. За повече подробности прочетете Кратката характеристика на продукта.

Дозировка: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином

Първоначална доза: 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за 5 последователни дни с интервал от 3 седмици между началото на всеки курс.

Следващи дози: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l, а нивото на хемоглобина е

≥9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).

Дозировка: Цервикален карцином

Първоначална доза: 0,75 mg/m2/ден, приложен под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден. Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан. Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за 6 курса или до прогрес на заболяването.

Следващи дози: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 x 109/l, а нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).

Дозировка: Пациенти с бъбречно увреждане

Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане. За повече подробности, прочетете Кратката характеристика на продукта.

Дозировка: Педиатрична популация

Наличните данни са ограничени. Употребата не се препоръчва.

Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при естествена дневна светлина и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:

• Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на цитотоксици

• Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

• Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

• Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура. Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.

• При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с

  обилно количество вода. Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар.

• Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.