Xermelo
telotristat ethyl
телотристат етил (telotristat ethyl)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка.Вижте точка 4.
Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
Как да приемате Xermelo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xermelo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.
Това лекарство се използва при възрастни със заболяване, наречено „карциноиден синдром“. Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор“, отделя вещество,
наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.
Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози“ (ланреотид или октреотид). Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате Xermelo.
Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите диария.
Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора. Това ще намали диарията.
ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
ако имате чернодробни проблеми. Това е необходимо, тъй като лекарството не се препоръчва за употреба при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo, ако проблемите Ви с черния дроб се считат за леки или умерени. Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.
aко имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа, говорете с Вашия лекар.
Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с необходимост от диализа.
Следете за нежелани реакции
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:
гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство, тъй като при пациенти, лекувани с телотристат, се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес.
ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Изследвания
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и докато приемате това лекарство. Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години. Това е така, тъй като лекарството не е проучвано при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние
върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху
действието на Xermelo. Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате. Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство. Това включва:
лекарства против диария. Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек. Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или еверолимус.
лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.
перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
лекарства, използвани за лечение на някои видове рак, като иринотекан, капецитабин и флутамид.
лекарства, използвани за намаляване на възможността за образуване на кръвен съсирек, като
празугрел.
октеотрид. Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това
лекарство.
Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе и може да му навреди.
Xermelo може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини. Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Xermelo съдържа лактоза (вид захар). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден. Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.
Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид или октреотид), когато приемате Xermelo.
Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка. Говорете с лекар. Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема. Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно. Това може да се прояви и чрез промени в резултатите от кръвни изследвания, като повишение на чернодробните ензими: гама-глутамилтрансфераза (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души), трансаминази и алкална фосфатаза в кръвта (честа, може да засегне до 1 на 10 души).
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
коремна болка
умора или слабост
позиви за повръщане (гадене)
газове в червата
треска
главоболие
запек
подуване на корема
намален апетит
оток (натрупване на течност в организма)
депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение
Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек, водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.
Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Активното вещество е телотристат етил. Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза“), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиден, безводен
силициев диоксид.
Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма. Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E“ от едната
страна и „250“ от другата. Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер. Блистерите
са опаковани в картонена опаковка.
Картонени опаковки от 90 и 180 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Франция
28100 Dreux Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67622233
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: + 46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930
Tel.: + 49 89 262043289
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600
CentralPharma Communications OÜ Tel: + 372 6015540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma, S.A. Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tel: + 44 (0)1753 627777
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.